IO Biotech完成其研究性、即用型治療性癌症疫苗IO102-IO103的第二期試驗入組，作為可切除黑色素瘤或頭頸癌患者的術前/術後治療
2025年1月9日 08:05 ET | 來源：IO Biotech
— 提前完成入組 —
— 預計2025年將公布初步數據 —
紐約，2025年1月9日（GLOBE NEWSWIRE）– IO Biotech（納斯達克：IOBT），一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發新型免疫調節即用型治療性癌症疫苗，已完成其術前/術後第二期籃子試驗（IOB-032/PN-E40）的入組。該試驗正在研究IO102-IO103，該公司的主要研究性治療性癌症疫苗候選者，與默克（在美國和加拿大以外稱為MSD）的抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合使用，作為可治癒意圖的術前（術前治療）和術後（術後治療）方案，針對可切除的黑色素瘤或頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者。
“我們很高興能夠提前完成這項研究的入組，這標誌著我們在探索我們的研究性治療性癌症疫苗IO102-IO103在各種實體腫瘤早期疾病進展階段潛力的重要一步，”IO Biotech總裁兼首席執行官Mai-Britt Zocca博士表示。“我們的即用型癌症疫苗旨在成為患者的隨時可用選擇，並在三種一線晚期癌症指標中顯示出令人鼓舞的臨床活性，且沒有顯著的全身毒性，包括黑色素瘤、肺癌和頭頸癌。隨著我們在晚期黑色素瘤患者的第三期試驗數據預計在2025年上半年公布，以及這項第二期籃子試驗的初步數據也預計在2025年，我們希望能為這種聯合療法在各種難治性癌症中的潛在益處累積更多證據。”
IOB-032/PN-E40是一項多中心、多隊列的臨床試驗，已在美國、歐洲和澳大利亞的多個地點招募了93名患者，以評估IO102-IO103與pembrolizumab聯合使用作為術前和術後治療的抗腫瘤活性、安全性和生物標記數據。主要終點是重大病理反應（MPR），指治療後可存活腫瘤細胞的減少，定義為pCR（0%殘留可存活腫瘤）或接近pCR（≤10%殘留可存活腫瘤）在切除腫瘤組織中的評估（由中心評估）。次要終點包括病理完全反應（pCR）、客觀緩解率（ORR）、無病生存期（DFS）、事件自由生存期（EFS）和安全性。
IO Biotech的首席醫療官Qasim Ahmad醫生補充道：“在圍手術期系統性免疫療法的重要性及其改變多種癌症早期治療模式的潛力不容小覷。這種方法被認為是改善患者預後的關鍵機會，通過降低復發風險和改善長期生存率。我們從醫生那裡獲得的興趣以及這項試驗的快速入組率顯示出對可切除黑色素瘤和SCCHN患者有效治療選擇的需求。我們感謝參與這項試驗的患者、家庭和研究人員，為推進腫瘤學界的研究做出了貢獻。”
關於IOB-032/PN-E40第二期實體腫瘤籃子試驗
IOB-032/PN-E40（NCT05280314）是一項多中心第二期籃子試驗，研究IO102-IO103免疫調節治療性癌症疫苗與默克的抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合使用，作為可切除實體腫瘤患者的術前/術後治療。該研究已完成所有隊列的入組：A隊列18名黑色素瘤患者和B隊列16名SCCHN患者，均為單臂隊列，接受IO102-IO103與pembrolizumab的聯合治療。在C隊列中，59名黑色素瘤患者以1:1隨機分配至IO102-IO103與pembrolizumab的聯合治療或僅接受pembrolizumab，部分患者仍在篩選中，若符合入組標準，將被允許參加研究。在術前期間，所有隊列的治療為每3周一次（Q3W），共3個療程（黑色素瘤）或2-3個療程（SCCHN）。參加研究的患者將安排手術，並在手術前4-9周開始術前治療。手術後將進行相同療程的術後治療，共15個療程。對於在術前階段對單獨使用pembrolizumab反應不佳的C隊列患者（>10%殘留可存活腫瘤），可在手術後轉為聯合治療。主要終點是在手術時的重大病理反應（≤10%殘留可存活腫瘤；中心評估）。IO Biotech負責贊助這項第二期試驗，默克則提供pembrolizumab。
關於IO102-IO103
IO102-IO103是一種研究性免疫調節即用型治療性癌症疫苗，旨在通過刺激對吲哚胺2,3-雙加氧酶（IDO1）陽性和/或程序性死亡配體1（PD-L1）陽性細胞的T細胞激活和擴展，來殺死腫瘤細胞和腫瘤微環境中的免疫抑制細胞。該公司目前正在進行一項關鍵的第三期試驗（IOB-013/KN-D18；NCT05155254），研究IO102-IO103與默克的抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合使用，與僅使用pembrolizumab的晚期黑色素瘤患者進行比較；還有一項第二期籃子試驗（IOB-022/KN-D38；NCT05077709），研究IO102-IO103與pembrolizumab聯合使用作為晚期實體腫瘤患者的一線治療；以及一項第二期籃子試驗（IOB-032/PN-E40；NCT05280314），研究IO102-IO103與pembrolizumab聯合使用作為實體腫瘤患者的術前/術後治療。這三項公司贊助的臨床試驗的入組現已完成。
這些臨床試驗由IO Biotech贊助，並與默克合作進行，後者提供pembrolizumab。IO Biotech擁有IO102-IO103的全球商業權利。
KEYTRUDA®是默克夏普和多美公司（Merck Sharp & Dohme LLC）的一個註冊商標，該公司是默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位於美國新澤西州拉威。
關於IO Biotech
IO Biotech是一家臨床階段的生物製藥公司，基於其T-win®平台開發新型免疫調節治療性癌症疫苗。T-win平台基於一種新型癌症疫苗方法，旨在激活和擴展T細胞，以針對腫瘤細胞和腫瘤微環境中的免疫抑制細胞。IO Biotech正在推進其主要癌症疫苗候選者IO102-IO103的臨床試驗，並通過前臨床開發推進其他管道候選者。基於第一線轉移性黑色素瘤的正面第一/二期數據，IO102-IO103與默克的抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合使用已獲得美國食品藥品監督管理局的突破性療法認證，用於晚期黑色素瘤的治療。IO Biotech總部位於丹麥哥本哈根，並在美國紐約設有總部。
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前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的意義的前瞻性聲明。前瞻性聲明，包括關於IOB-032/PN-E40研究的初步數據的時間或結果、公司第三期試驗的主要分析、其他當前或未來臨床試驗的進展、入組或結果，或公司的財務狀況或現金流，均基於IO Biotech目前的假設和對未來事件和趨勢的預期，這些事件和趨勢影響或可能影響其業務、戰略、運營或財務表現，實際結果和其他事件可能與這些聲明所表達或暗示的有實質性差異。前瞻性聲明本質上受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化。由於前瞻性聲明本質上受到風險和不確定性的影響，因此您不應將這些前瞻性聲明視為未來事件的預測。這些前瞻性聲明僅在本日期發表，且不應過度依賴。除非法律要求，IO Biotech不承擔更新這些聲明的義務，無論是因為任何新信息、未來發展或其他原因。
聯絡方式：
投資者
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617-710-7305
mci@iobiotech.com
媒體
Julie Funesti
Salutem
917-498-1967
Julie.Funesti@salutemcomms.com
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這篇報導展示了IO Biotech在癌症疫苗研究領域的最新進展，特別是在可切除黑色素瘤和頭頸癌的治療上。值得注意的是，這項研究不僅提前完成了入組，還顯示出對於新型免疫療法的強烈需求。隨著臨床數據的逐步公開，這可能會改變當前的癌症治療模式，特別是在手術前後的治療策略上。這種將免疫療法與傳統治療結合的方式，無疑是未來癌症治療的一個重要方向，值得業界持續關注和深入研究。
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