Inmagene報告IMG-007的正面初步結果：一種非耗竭性抗OX40單克隆抗體，適用於治療特應性皮膚炎
2025年1月9日 09:00 ET — Inmagene生物製藥公司（“Inmagene”或“公司”）是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發創新和差異化的免疫學及炎症（I&I）疾病療法。今天，公司報告了IMG-007在中度至重度特應性皮膚炎（AD）患者的第二期臨床試驗的更多正面初步結果，以及IMG-007皮下（SC）劑型的第一期臨床試驗結果。
“IMG-007是唯一一種臨床階段的單克隆抗體，能夠在血液和組織中具體阻斷OX40/OX40L信號，而不耗竭T細胞，”Inmagene的創始人、董事長兼首席執行官Jonathan Wang表示，“IMG-007的延長半衰期結合持續的療效，將使我們能夠探索長期給藥間隔，例如每24週一次的維持治療，適用於AD及其他潛在適應症。”
IMG-007是一種非耗竭性抗OX40單克隆抗體（mAb），經過工程設計以降低抗體依賴的細胞毒性（ADCC）功能，以最小化潛在的安全風險，並延長半衰期，以便實現可能更少的給藥頻率。這項第二期開放標籤試驗（NCT05984784）在美國和加拿大的13名患者中進行，評估了靜脈注射（IV）IMG-007在中度至重度AD成人患者中的安全性、藥物動力學（PK）和療效。與2024年5月報告的中期結果相似，在第0、2和4週給予三劑IMG-007後，根據EASI和其他結果指標評估，顯示出顯著且持久的臨床活性。
在接受IMG-007治療4週後，第16週EASI的平均變化百分比和EASI-75反應分別為77%和54%，這些數據在其他針對OX40/OX40L的單克隆抗體中也有類似的表現（至少16週的治療）。此外，對各種T輔助（Th）細胞，包括Th1、Th2和Th17細胞的血清炎症標記物持久抑制，觀察持續長達24週。IMG-007的耐受性良好，沒有報告嚴重不良事件（SAEs），也沒有因不良事件（AEs）導致治療中斷的情況，且沒有與治療相關的不良事件。也沒有報告發燒或寒顫的情況。
另外，公司還進行了一項第一期研究（NCT06304740），評估IMG-007的SC劑型在16名健康成人中的安全性和PK。整體而言，SC劑型的PK特徵與IV劑型一致。在預期的治療劑量下，血清濃度在整個18週的隨訪期間保持在阻斷OX40/OX40L信號所需的水平之上。單劑量的IMG-007 SC劑型顯示出平均終末半衰期為34.7天，這比其他正在臨床開發的OX40/OX40L單克隆抗體長得多。IMG-007 SC劑型的安全性良好，注射部位反應（ISRs），包括注射部位紅腫、疼痛和瘙癢，是最常見的不良事件，且在安慰劑組（75%）中發生的頻率高於IMG-007組（25%）。所有報告的ISRs均為輕度。
“Inmagene的首席醫療官Yufang Lu醫生表示：“來自IMG-007在AD患者的第二期臨床試驗的正面初步結果令人振奮。短短4週的治療所觀察到的強勁臨床活性和生物標記數據，以及良好的耐受性，表明IMG-007的ADCC靜音功能保留了OX40阻斷的期望生物活性，同時改善了耐受性。”他補充說：“AD是一種慢性復發性疾病，需要長期管理，而目前已批准的生物製劑需要頻繁注射，每2或4週一次。IMG-007 SC劑型的延長半衰期加上良好的耐受性，可能使IMG-007在AD的長期治療中提供差異化的給藥方案。”
Inmagene計劃在2025年第一季度啟動IMG-007 SC劑型的第二期b期劑量尋找研究，針對中度至重度AD患者。
關於Inmagene
Inmagene是一家全球性的臨床階段生物技術公司，專注於開發新型療法以治療免疫學和炎症（I&I）疾病。公司的臨床階段管道具有多個具備最佳潛力的候選藥物。主導產品IMG-007是一種非耗竭性抗OX40單克隆抗體，正處於第二期開發階段。IMG-004是一種非共價可逆BTK抑制劑，具有延長的半衰期和藥效學效應，能夠實現每日一次的給藥，已準備進入第二期開發。
關於IMG-007
IMG-007是一種人源化的非耗竭性抗OX40 IgG1單克隆抗體，具有靜音的ADCC功能和延長的半衰期。OX40-OX40L軸在T細胞的活化、擴增和存活中扮演重要角色，因此在多種I&I疾病的發病機制中具有重要意義。在非臨床研究中，IMG-007有效地阻斷了OX40和OX40L之間的信號。IMG-007的SC劑型顯示出34.7天的半衰期，這將支持其在給藥方案上的競爭潛力。目前正處於第二期臨床開發階段。IMG-007最初由HUTCHMED發現。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明，包括但不限於：IMG-007的潛在好處，包括其提供差異化臨床特徵和便利給藥方案的潛力，其ADCC功能可能改善IMG-007的耐受性特徵並保留OX40阻斷的期望生物活性，以及其延長的半衰期可能實現更少的給藥頻率；計劃中的IMG-007 SC劑型在中度至重度AD患者中的第二期b期劑量尋找研究及其時間安排；公司計劃探索IMG-007在AD及其他潛在適應症的維持治療中長期給藥間隔的潛力；公司擁有多個具備最佳潛力的高度差異化的臨床階段管道；以及IMG-004已準備進入第二期開發。這些聲明受到多種風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：初步結果可能無法指示未來可能觀察到的結果；臨床試驗的時間和成功及其潛在的安全性和其他並發症；尚未進行IMG-007與其他針對OX40/OX40L的單克隆抗體進行的頭對頭試驗，且這些抗體的治療時間較長；公司平台技術的不確定性，以及與產品候選者的臨床開發和監管批准相關的風險，包括臨床試驗的開始、招募和完成的潛在延遲；產品候選者獲得成功臨床結果的風險以及由此可能產生的意外成本；與未能實現從正在開發和預期開發的產品候選者和前臨床計劃中獲得任何價值相關的風險；公司無法獲得足夠的額外資本以繼續推進其產品候選者和前臨床計劃的風險，包括來自擬議與Ikena Oncology, Inc.（Ikena）的合併及同時進行的私募的額外資本；擬議合併和同時私募的成交條件未能滿足的風險，以及與擬議合併的時間、批准、完成和預期好處相關的其他風險。實際結果和事件的時間可能因這些風險和不確定性而與預期有重大差異。您不應對這些前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本日期或前瞻性聲明中所指的日期有效。Inmagene明確聲明，對於公開發布任何更新或修訂以反映其期望的任何變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化，並不承擔任何義務或承諾。
對於進一步的信息，請聯繫：
Inmagene：
Anna Vardanyan, MD, PhD
企業及商業發展高級副總裁
public.relations@inmagenebio.com
投資者關係：
Bruce Mackle
LifeSci Advisors, LLC
bmackle@lifesciadvisors.com
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這篇報導展示了IMG-007在特應性皮膚炎治療中的潛力，尤其是其較長的半衰期和良好的耐受性，這對於需要長期管理的患者來說是個好消息。值得注意的是，這項研究強調了IMG-007的獨特性，因為它不會耗竭T細胞，這可能減少了傳統治療中常見的副作用。隨著進一步的臨床試驗，IMG-007有潛力成為治療特應性皮膚炎的新選擇，特別是在需要長期維持治療的情況下。這也反映了生物技術行業在尋求更安全和有效的療法方面的持續努力。
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