Lyell將在第43屆JP摩根醫療保健大會上強調其下一代CAR T細胞療法管道的願景
2025年1月9日，南舊金山，加州——Lyell Immunopharma, Inc.（納斯達克代碼：LYEL）是一家臨床階段公司，專注於為癌症患者推進下一代CAR T細胞療法的管道。今天宣布了管道更新，包括其計劃將IMPT-314推進至關鍵試驗，這是一種潛力巨大的治療方案，針對侵襲性的大B細胞淋巴瘤。IMPT-314是一種自體雙靶向CD19/CD20嵌合抗原受體（CAR）T細胞產品，旨在提高完全反應率並延長反應持續時間，與目前批准的CD19靶向CAR療法相比，對於大B細胞淋巴瘤的治療效果更佳。
“根據在ASH會議上報告的積極初步臨床數據及其有希望的臨床特徵，我們正在加速IMPT-314的開發，這是一種潛在的變革性產品，能在整體和完全反應率以及反應持續時間上提供與第一代CD19 CAR療法不同的好處，特別是針對侵襲性的大B細胞淋巴瘤患者，”Lyell總裁兼首席執行官Lynn Seely醫生表示。“我們已經展示了在3rd-line+設置中治療的患者中，整體反應率達到94%，完全反應率為71%的初步數據，因此我們將資源集中於推進IMPT-314，針對大B細胞淋巴瘤的2nd和3rd line+設置。為了確保可持續的成本結構，並利用我們目前的資金狀況提供多個臨床數據，我們已經精簡並專注於我們的管道和組織，優先投資於IMPT-314及早期固體腫瘤研究項目。”
管道焦點
Lyell專注於推進下一代CAR T細胞療法，旨在為血液惡性腫瘤和固體腫瘤患者提供更高的反應率和更長的反應持續時間。Lyell正在開發的產品利用其新穎技術和製造協議進行增強。
在血液惡性腫瘤方面，Lyell專注於推進設計用於提供比第一代CD19 CAR T細胞療法更好結果的產品。Lyell的主導項目IMPT-314是一種雙靶向CD19/CD20 CAR T細胞產品，旨在提高完全反應率並延長反應持續時間，與目前批准的CD19靶向CAR療法相比，對於大B細胞淋巴瘤的治療效果更佳。IMPT-314採用真正的“或”邏輯閘設計，能高效靶向表達CD19、CD20或兩者的B細胞，並通過一種富集CD62L表達細胞的製造過程來生成更多具有增強幹細胞特徵和抗腫瘤活性的初始中樞記憶CAR T細胞。
為了實現細胞療法在固體腫瘤中的潛力，Lyell還在開發增強抗疲勞和其他武裝技術的下一代CAR T細胞產品候選者，並通過專有協議進行製造。這些方法旨在賦予CAR T細胞所需的屬性，以驅動持久的腫瘤細胞毒性，並實現一致且持久的臨床反應——抵抗疲勞、保持持久幹性質量並在惡劣的腫瘤微環境中發揮功能。
即將到來的里程碑和財務展望
對於IMPT-314，針對大B細胞淋巴瘤的下一代雙靶向CD19/CD20 CAR T細胞產品候選者：
– 在2025年中期展示正在進行的1-2期試驗數據，包括3rd line+組的更成熟數據和2nd line組的初步數據
– 在2025年末展示2nd line組的更成熟臨床數據
– 在2025年中期啟動3rd line+設置的關鍵試驗
– 在2026年初啟動2nd line設置的關鍵試驗
對於早期固體腫瘤項目：
– 在2026年提交新的固體腫瘤CAR T細胞產品候選者的首個IND申請
為了加速IMPT-314的關鍵試驗並將資源集中於正在進行的固體腫瘤CAR T細胞項目，Lyell已經精簡其運營，並停止開發LYL119，這是一種針對ROR1的CAR T細胞產品候選者，以及IMPT-514，這是一個由ImmPACT Bio之前啟動的自體免疫疾病項目，該項目在Lyell收購ImmPACT Bio時被納入。
Lyell預計2025年的淨現金使用將為1.75億至1.85億美元，這將通過多個臨床里程碑，將其資金運行延長至2027年。
JP摩根醫療保健大會
Lyell的高級管理團隊成員將於1月15日星期三上午9:00（太平洋時間）在第43屆JP摩根醫療保健大會上進行報告和參與。
該報告的直播網絡研討會可通過公司網站的投資者部分訪問。直播後，網絡研討會的重播將在公司網站上提供。
關於IMPT-314
IMPT-314是一種下一代雙靶向CD19/CD20 CAR T細胞產品候選者，旨在提高完全反應率並延長反應持續時間，與目前批准的CD19靶向CAR療法相比，對於大B細胞淋巴瘤的治療效果更佳。
IMPT-314採用真正的“或”邏輯閘設計，能高效靶向表達CD19、CD20或兩者的B細胞。IMPT-314的製造過程旨在生產具有更高比例的初始和中樞記憶T細胞的CAR T細胞產品，通過富集CD62L表達細胞的過程，該過程旨在生成更多具有增強幹細胞特徵和抗腫瘤活性的初始中樞記憶CAR T細胞。
IMPT-314已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對復發/難治性侵襲性B細胞淋巴瘤的快速通道認證。
在2024年美國血液學會年會上報告了23名接受IMPT-314治療的復發或難治性、CAR T初治的大B細胞淋巴瘤患者的初步數據。有效性可評估人群由17名患者組成。整體反應率為94%（16/17名患者），71%（12/17名患者）在三個月內實現完全反應。中位隨訪時間為6.3個月（範圍1.2 – 12.5個月），71%的患者在最後隨訪時仍在反應中。在23名患者的安全性可評估人群中，未報告3級或以上的細胞因子釋放綜合症（CRS）。報告的3級免疫相關神經系統毒性（ICANS）為13%（3/23），完全ICANS解決的中位時間為5天，並迅速改善至2級或以下，使用標準療法進行治療。
關於Lyell
Lyell是一家臨床階段公司，專注於推進針對血液惡性腫瘤和固體腫瘤的下一代CAR T細胞療法管道。為了實現細胞療法在癌症中的潛力，Lyell利用一系列技術賦予CAR T細胞所需的屬性，以驅動持久的腫瘤細胞毒性，並實現一致且持久的臨床反應——抵抗疲勞、保持持久幹性質量並在惡劣的腫瘤微環境中發揮功能。Lyell總部位於加利福尼亞州南舊金山，並在加州西山、華盛頓州西雅圖和博塞爾設有設施。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。此新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明包括但不限於：IMPT-314的預期好處，包括其潛力在於提高完全反應率和延長反應持續時間，與目前批准的CD19靶向CAR療法相比；IMPT-314試驗的持續臨床進展及對更新臨床數據的預期時間以及IMPT-314的關鍵試驗的時間和設計；提交固體腫瘤CAR T細胞產品的IND申請的時間；Lyell對其淨現金使用和成本結構的預期，以及其財務狀況和資金運行將支持其管道的推進，通過多個臨床里程碑延續至2027年；Lyell的技術能否生成具有驅動持久腫瘤細胞毒性所需屬性的CAR T細胞，抵抗疲勞並保持持久幹性質量以實現一致和持久的臨床反應；Lyell的預期進展、業務計劃、業務策略和臨床試驗；以及其他非歷史事實的聲明。這些聲明基於Lyell當前的計劃、目標、估計、預期和意圖，並不保證未來的表現，並本質上涉及重大風險和不確定性。實際結果和事件時間可能因這些風險和不確定性而與預期有重大差異，包括但不限於：無法實現Lyell最近收購ImmPACT Bio的預期好處及成功整合ImmPACT Bio的業務；宏觀經濟條件的影響，包括任何地緣政治不穩定及實際或感知的利率和經濟通脹變化；Lyell是否能按預期時間表提交計劃中的IND或啟動或推進臨床試驗；Lyell作為一家公司在招募和進行臨床試驗方面的經驗有限，且缺乏完成臨床試驗的經驗；Lyell是否能為其臨床試驗製造和供應其產品候選者；Lyell的產品候選者或技術的非臨床特徵未能在臨床試驗中轉化；臨床試驗的結果可能與非臨床、早期臨床、初步或預期結果不同；與Lyell的產品候選者相關的重大不良事件、毒性或其他不良副作用；Lyell的產品候選者能否獲得任何監管批准的重大不確定性；Lyell能否獲得、維護或保護其產品候選者的知識產權；Lyell對其業務和產品候選者的戰略計劃的實施；Lyell的資本資源是否足夠，以及是否需要額外資本來實現其目標；以及其他風險，包括在Lyell截至2023年12月31日的年度報告的“風險因素”部分中描述的風險，該報告已於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會（SEC），以及截至2024年9月30日的季度報告，該報告已於2024年11月7日提交給SEC。本新聞稿中包含的前瞻性聲明均以本日期為準，Lyell不承擔更新該信息的義務，除非法律要求。
聯絡人：
Ellen Rose
高級副總裁，傳播和投資者關係
erose@lyell.com
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這篇文章展示了Lyell Immunopharma在CAR T細胞療法領域的最新進展，特別是其IMPT-314產品的潛力。這不僅顯示了公司在技術創新方面的努力，還反映了其對於提高治療效果的堅持。值得注意的是，Lyell選擇停止開發LYL119產品，這可能是基於資源分配的考量，這在生物醫藥行業中並不罕見。這一策略可能會讓Lyell在IMPT-314和其他早期項目上獲得更大的資源支持，從而加速其臨床試驗的進程。
此外，Lyell的快速通道認證也顯示出FDA對其產品潛力的認可，這在未來的市場競爭中將是一個重要的優勢。隨著公司在即將到來的JP摩根醫療保健大會上展示其最新進展，業界將密切關注IMPT-314的臨床數據，這將對其未來的發展路徑產生深遠影響。
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