Vigil Neuroscience 突顯 2024 年企業成就及即將到來的 2025 年里程碑
2025 年 1 月 8 日 16:05 ET | 來源：Vigil Neuroscience, Inc.
– 預計於 2025 年第一季度報告針對阿茲海默症治療的 VG-3927 第一期臨床試驗數據 –
– 計劃於 2025 年第二季度完成針對 ALSP 的 iluzanebart IGNITE 第二期臨床試驗的最終分析 –
– 公司在 2025 年持續運營進展方面具備良好位置 –
美國麻薩諸塞州沃特敦，2025 年 1 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Vigil Neuroscience, Inc.（納斯達克：VIGL），一家專注於利用小膠質細胞治療神經退行性疾病的臨床階段生物技術公司，今天突顯了 2024 年的企業成就及即將到來的 2025 年里程碑。
“2024 年是強勁運營執行的一年，得益於我們兩個 TREM2 激動劑計劃的進展，VG-3927 和 iluzanebart，以及來自 Sanofi 的 4000 萬美元戰略投資，”Vigil 的總裁兼首席執行官 Ivana Magovčević-Liebisch 博士表示。“推進這些臨床計劃需要強大的科學基礎和承諾，我們將繼續專注於在 2025 年第一季度提供 VG-3927 的第一階段數據，以及在 2025 年第二季度提供 iluzanebart 的第二階段數據，這兩者都代表著擴展我們科學見解和將這些計劃發展為潛在療法的重要里程碑。”
2024 年主要成就
**iluzanebart，單克隆抗體 TREM2 激動劑：**
– 在與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的 C 類會議後，宣布臨床開發策略更新，該機構表示願意考慮 iluzanebart 在 ALSP 中的加速批准途徑。
– 完成了 20 名患者的 IGNITE 第二期臨床試驗招募，超過最初計劃的 15 名患者。
– 在 ALSP 的 ILLUMINATE 自然歷史研究中，招募超過 50 名參與者。ILLUMINATE 的發現為 MRI 和 NfL 生物標誌物提供了關鍵見解，並持續改善對 ALSP 疾病病理生理學和進展的整體理解。
**VG-3927，小分子 TREM2 激動劑：**
– 報告了正在進行的 VG-3927 第一期臨床試驗的中期數據，這些數據顯示了安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學特徵，支持繼續臨床開發。開始對阿茲海默症（AD）患者群體進行給藥，包括一些攜帶 TREM2 或其他與疾病相關變異的參與者，以探索 VG-3927 在單次給藥後的生物標誌物反應。
– FDA 根據公司提交的完整回應，解除對 VG-3927 第一期臨床試驗的部分臨床暫停。
– 在阿茲海默症協會國際會議（AAIC）上展示了小分子 TREM2 激動劑計劃的新前臨床數據，強調其與抗體 TREM2 激動劑相比的不同作用機制。這些數據顯示，Vigil 的小分子，包括 VG-3927，能完全穿透大腦，不會與 sTREM2 結合，從而使更多藥物到達目標，並且還作為正別構調節劑（PAM），在病理部位內放大功能反應，從而提供更強的神經保護效果。
**企業：**
– 獲得來自 Sanofi 的 4000 萬美元戰略投資，以資助研究和開發活動。與股權投資相關，Vigil 授予 Sanofi 對其小分子 TREM2 激動劑計劃，包括其臨床候選者 VG-3927 的獨家許可、授予或轉讓權利的優先談判權（ROFN）。
– 任命 Petra Kaufmann 博士為首席醫療官，以領導公司的臨床、監管和患者倡導工作。
2025 年里程碑
– 預計在 2025 年第一季度報告 VG-3927 第一期臨床試驗的數據，包括來自健康志願者的單次上升劑量和多次上升劑量數據，來自 AD 患者的單一隊列數據以及來自老年患者隊列的數據。Vigil 期望利用這些數據來指導後續及更大規模試驗中 VG-3927 在 AD 中的開發策略。
– 計劃於 2025 年第二季度完成 IGNITE 第二期臨床試驗的最終分析，包括所有在 12 個月內接受 20 mg/kg 或 40 mg/kg iluzanebart 給藥的患者。公司將追求 iluzanebart 在 ALSP 中的加速批准途徑，並預期在最終分析報告時分享進展更新。
“在 2024 年的基礎上，我們計劃在 2025 年上半年報告 VG-3927 和 iluzanebart 的關鍵數據。我們預期這些開發里程碑將進一步支持我們為 ALSP 和 AD 患者帶來潛在變革療法的努力，”Magovčević-Liebisch 博士總結道。“展望未來，我們旨在利用我們在小膠質細胞生物學方面的深厚專業知識，探索其他罕見和常見神經退行性疾病的額外目標。”
關於 Vigil Neuroscience
Vigil Neuroscience 是一家臨床階段的生物技術公司，專注於通過恢復小膠質細胞的警覺性來開發罕見和常見神經退行性疾病的治療方案。Vigil 正在利用現代神經科學藥物開發的工具，通過多種治療模式努力開發精準療法，以改善患者及其家庭的生活。iluzanebart 是 Vigil 的主要臨床候選者，是一種針對成人發作性白質腦病伴軸突球和色素膠質細胞（ALSP）患者的全人源單克隆抗體激動劑，這是一種罕見且致命的神經退行性疾病。Vigil 還在開發 VG-3927，這是一種新型小分子 TREM2 激動劑，旨在治療與小膠質細胞功能障礙相關的常見神經退行性疾病，初步重點是阿茲海默症（AD）患者，包括一些攜帶 TREM2 和其他與疾病相關變異的患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含某些披露，包含 Vigil Neuroscience（“Vigil”或“公司”）根據聯邦證券法的安全港條款所作的“前瞻性聲明”，包括但不限於對公司策略、商業計劃和重點的明示或暗示聲明；公司產品候選者的潛在治療益處，包括 iluzanebart 和 VG-3927，以及這些計劃的預期治療益處以及改善患者及其家庭生活的能力；Vigil 計劃的臨床開發的進展和時間安排，包括來自 IGNITE 第二期臨床試驗和 VG-3927 第一期臨床試驗的數據可用性和預期報告時間；對目前分析的前臨床研究和臨床試驗數據的觀察的信念；以及公司與監管機構的互動的時間和結果，包括與 FDA 有關加速批准途徑的互動。前瞻性聲明基於 Vigil 當前的預期，並受到固有的不確定性、風險和假設的影響，這些因素難以預測。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於與產品候選者開發相關的不確定性，包括研究活動和臨床試驗的進行；臨床試驗結果和數據的可用性和時間安排的不確定性；先前前臨床研究和臨床試驗的結果是否會預測後續前臨床研究和臨床試驗的結果；以及來自 FDA 的額外監管信息的時間和內容；以及公司在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中識別的風險和不確定性，包括 Vigil 截至 2024 年 9 月 30 日的季度報告（Form 10-Q）及 Vigil 隨後向 SEC 提交的任何文件。本公告中的前瞻性聲明截至本日期，Vigil 無義務更新該信息，除非法律要求。讀者不應依賴本頁面上的信息在發布日期後仍然是當前或準確的。
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投資者聯絡：
Leah Gibson
副總裁，投資者關係及企業傳訊
Vigil Neuroscience, Inc.
lgibson@vigilneuro.com
媒體聯絡：
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CTD Comms, LLC
megan@ctdcomms.com
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在這篇報導中，Vigil Neuroscience 展示了其在神經退行性疾病治療方面的重大進展，尤其是在阿茲海默症的研究上。藉著與 FDA 的積極互動以及來自 Sanofi 的投資，Vigil 顯示出其在臨床開發上的強大潛力。值得注意的是，這些研究不僅是對現有療法的補充，更可能開創全新的治療途徑。隨著他們的研究進展，對小膠質細胞的深入理解可能會為治療其他神經退行性疾病提供新的思路。未來，Vigil 是否能夠在市場上推出其療法，將取決於其臨床試驗的結果及與監管機構的進一步合作。這不僅是對公司自身的挑戰，也是對整個生物技術行業的一次考驗。
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