塞門尼克斯與亨利烏斯在ELAINE-3研究中為首位中國患者施用拉索福昔芬加阿比西克利
2024年12月26日，俄亥俄州哥倫布市（GLOBE NEWSWIRE）—— 塞門尼克斯製藥公司（Sermonix Pharmaceuticals Inc.），一家專注於開發創新療法以專門治療轉移性乳腺癌的私營生物製藥公司，今天宣布其在亞洲的合作夥伴上海亨利烏斯生物科技有限公司（2696.HK）已為ELAINE-3全球登記試驗施用了首位中國患者。
ELAINE-3試驗概述
ELAINE-3（NCT05696626）是第三次評估拉索福昔芬對ESR1突變的試驗，旨在評估口服拉索福昔芬（在中國稱為HLX78）與艾利利公司（Eli Lilly and Company）的CDK4/6抑制劑阿比西克利（Verzenio®）相較於福維司坦（fulvestrant）和阿比西克利在400名具有ESR1突變的局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌的絕經前及絕經後患者中的療效。
目前，ELAINE-3正在中國、美國、加拿大、以色列、歐盟及其他國家和地區招募參與者。
重要的里程碑
塞門尼克斯創始人兼首席執行官大衛·波特曼博士表示：“首位中國ELAINE-3患者的施用標誌著塞門尼克斯與亨利烏斯之間的重要時刻，我們共同努力充分探索口服拉索福昔芬在多元化人群中的潛力。我們的目標是幫助更多人更好地應對乳腺癌，同時保持他們的生活質量。這是該過程中的另一個關鍵步驟。”
拉索福昔芬的潛力
口服拉索福昔芬是一種正在臨床開發中的新型靶向內分泌療法，已顯示出作為ESR1拮抗劑在乳腺中的強大靶向作用，特別是在存在ESR1突變的情況下。
在兩項已完成的第二期臨床研究（ELAINE-1和ELAINE-2）中，拉索福昔芬作為單藥和與阿比西克利聯合使用時均顯示出對ESR1突變腫瘤的抗腫瘤活性。拉索福昔芬的生物利用度及其在雌激素受體突變中的強效活性，加上其改善性健康和泌尿生殖健康的潛力，可能為因ESR1突變而獲得內分泌抗藥性的患者帶來希望。如果獲批，拉索福昔芬將在精準醫療治療晚期ER+乳腺癌中發揮關鍵作用。
關於拉索福昔芬
拉索福昔芬是一種正在臨床開發中的新型內分泌療法，已顯示出作為ESR1拮抗劑的強大靶向作用，特別是在ESR1突變存在的情況下。拉索福昔芬在第二期研究中作為單藥及與CDK4/6抑制劑聯合使用時均顯示出抗腫瘤活性，並具有獨特的組織選擇性，與其他當前及正在研究的內分泌療法有所區別，並在先前的臨床研究中對陰道和骨骼有益。拉索福昔芬在全球超過15,000名絕經後女性的非腫瘤臨床試驗中進行過綜合的第一至第三期研究。拉索福昔芬在雌激素受體突變中的生物利用度和活性可能為因ESR1突變而獲得內分泌抗藥性的患者帶來潛在希望，這在轉移性乳腺癌中是一個常見的現象，且需求亟待滿足。拉索福昔芬在ESR1突變中的新型活性是在杜克大學發現的，塞門尼克斯擁有在該領域開發和商業化該產品的獨家權利。拉索福昔芬作為一種新型靶向和組織選擇性口服內分泌療法，如果獲批，將在晚期ER+乳腺癌的精準醫療治療中發揮關鍵作用。
關於塞門尼克斯
塞門尼克斯製藥公司是一家專注於女性特定腫瘤產品開發的私營生物製藥公司，目前正在進行拉索福昔芬的第三期臨床研究。塞門尼克斯的管理團隊由創始人大衛·波特曼博士領導，擁有藥物開發、監管及商業化過程各階段的豐富經驗。腫瘤臨床開發副總裁保羅·普勞德醫生在阿斯利康的乳腺癌藥物開發領域擁有數十年的經驗。首席科學官巴里·科姆博士在核受體生物學方面享有盛譽。共同創始人及首席運營官米莉亞姆·波特曼醫生在臨床試驗執行和患者招募方面擁有專業知識。首席策略與發展官伊麗莎白·阿提亞斯博士在藥物商業化方面擁有豐富經驗。運營副總裁西蒙·詹金斯博士在全球藥物開發領域擁有超過30年的經驗。塞門尼克斯的非執行董事會主席安東尼·懷爾德博士曾任Parke-Davis製藥公司和華納-拉姆伯特製藥部門的總裁。
評論與觀察
這項研究的進展不僅是對塞門尼克斯和亨利烏斯的重大里程碑，也反映了全球對於乳腺癌治療的持續努力。拉索福昔芬的開發顯示出在對抗因ESR1突變導致的內分泌抗藥性方面的潛力，這對於許多患者來說可能是轉機。隨著臨床試驗的推進，患者的反應將成為評估這種新療法有效性的重要指標。值得注意的是，這也提醒我們在醫療創新中，如何平衡療效與患者生活質量之間的關係，這將是未來醫療發展的重要課題。
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