Keros Therapeutics 停止試驗給藥，因不良事件影響
Keros Therapeutics, Inc.（NASDAQ: KROS），一家臨床階段的生物製藥公司，在宣布自願暫停其第二期 TROPOS 試驗的部分給藥後，股價大幅下跌。這項決定是在安全審查中發現了參試者中出現意外的心包積液案例後做出的，這是一種心臟周圍出現過多液體的情況。
目前已經完全招募的 TROPOS 試驗旨在評估 cibotercept（KER-012）與標準療法結合使用對肺動脈高壓（PAH）患者的安全性和有效性。由於不良事件的出現，公司決定停止 3.0 mg/kg 和 4.5 mg/kg 治療組的給藥。不過，1.5 mg/kg 的給藥仍在繼續，因為獨立數據監測委員會（DMC）和 Keros 的一組未盲測成員的風險和收益評估支持其持續施用。
Keros 的主席兼首席執行官 Jasbir S. Seehra 博士強調公司對患者安全的承諾，表示：「我們正在努力深入了解這些意外發現。」他還確認，Keros 正在積極與試驗研究人員、美国食品药品监督管理局（FDA）及其他監管機構合作，以迅速解決問題。
儘管已經停止了較高劑量的給藥，Keros 仍將繼續收集所有參與試驗組的安全性和有效性數據。公司已通知試驗研究人員和 FDA 停止給藥的情況，並正在通知其他相關監管機構。Keros 預計在2025年第二季度公佈 TROPOS 試驗所有治療組的初步數據，並將在有重大進展時提供更多信息。
這一事件凸顯了臨床試驗中對患者安全的重視，尤其是在新療法的研發過程中。Keros 的決定顯示出對不良事件的透明度和負責任的態度，這對於增強公眾的信任至關重要。隨著生物醫藥行業的快速發展，類似的事件提醒我們，科學探索和患者安全之間必須達成平衡。在未來，Keros 如何處理這一問題以及其對試驗結果的影響，將成為業界關注的焦點。
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