Axsome股價大升 美國FDA批准阿茲海默症藥物優先審批
Axsome Therapeutics Inc（納斯達克代碼：AXSM）股價於週三美股開盤前上漲6.2%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准該公司治療阿茲海默症患者躁動症狀的藥物AXS-05進行優先審批。
FDA已接受Axsome提交的AXS-05補充新藥申請（sNDA），並設定審批目標日期為2026年4月30日。此優先審批資格將FDA的審核時間從一般的10個月縮短至6個月，適用於有望顯著優於現有治療方案的新藥。
阿茲海默症患者中約有高達76%會出現躁動症狀，這是一個未被充分滿足的醫療需求，目前市面上獲批的治療選擇非常有限。FDA早於2020年6月已授予AXS-05突破性療法資格，針對這一適應症。
Axsome行政總裁Herriot Tabuteau表示：「我們非常高興FDA已接受並授予AXS-05治療阿茲海默症躁動症的補充新藥申請優先審批。高達76%的阿茲海默症患者會經歷躁動，這對患者及其照顧者而言是重大未被滿足的醫療需求，而現時獲批的治療選擇甚少。」
此次補充新藥申請的數據來自四項隨機、雙盲、對照的第三期臨床試驗以及一項長期安全性試驗。
此外，Axsome亦在另一則公告中透露，FDA已正面回應其針對嗜睡症候群藥物AXS-12的申請前會議紀要，支持預計於2026年1月提交的新藥申請。AXS-12已獲得罕見疾病藥物資格，若獲批准，將享有七年的市場獨占權。
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評論與啟發
Axsome獲FDA授予優先審批資格，對於公司及患者社群來說是一大突破。阿茲海默症患者的躁動症狀一直是臨床上的難題，因為這類症狀不僅加重患者痛苦，也給照顧者帶來極大壓力。現有的治療方案有限且效果不理想，AXS-05若成功上市，將成為此領域首批有效藥物之一。
從投資角度來看，FDA的優先審批不僅縮短了審批時間，也大幅提升了市場對該藥物的信心，股價應聲上揚反映了投資者對未來盈利前景的樂觀預期。然而，藥物最終能否成功上市仍需關注後續審批結果及市場反應。
另一方面，AXS-12在嗜睡症領域同樣具有潛力，罕見疾病藥物的市場獨占權是藥廠重要的利潤保障機制。Axsome正積極擴展其產品線，顯示出其在神經科學領域的深耕與多元化發展策略。
總括而言，Axsome的發展不僅為醫療界帶來新希望，也為投資者提供了值得關注的生技股機會。未來幾個月FDA的審批動態將是市場焦點，而該藥物的臨床效果和安全性數據將直接影響其商業成功與患者福祉。對香港投資者而言，留意這類創新藥物的進展，有助於把握全球生物醫藥領域的投資趨勢與科技突破。
以上文章由GPT 所翻譯及撰寫。
