Vanda新藥申FDA股價急升！

Vanda Pharmaceuticals股價上升　因向FDA提交治療全身性膿皰性乾癬申請

美國時間2025年12月15日，Vanda Pharmaceuticals Inc（納斯達克代碼：VNDA）股價周一上漲5.1%，原因是該公司宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製劑許可申請（BLA），用於其新藥imsidolimab，該藥用於治療罕見且嚴重的自體炎症性皮膚病——全身性膿皰性乾癬（GPP）。

Vanda表示，這款IL-36受體拮抗劑的申請基於其全球三期臨床試驗GEMINI-1和GEMINI-2的正面結果。研究顯示，單次靜脈注射imsidolimab能迅速清除皮膚病變，且在隨後約兩年的維持療程中，每月給藥均能保持療效穩定。

GPP是一種罕見、慢性且危及生命的自體炎症性皮膚疾病，特徵是突然爆發的廣泛膿皰、紅斑及全身症狀。此病在全球的患病率估計介乎每百萬人2至124例，顯示其醫療需求尚未被充分滿足。

在45名患者參與的GEMINI-1三期試驗中，接受任一劑量imsidolimab的患者中，有53%在第4周達到皮膚清潔或接近清潔的狀態，而對照組僅有13%。繼續參與GEMINI-2維持研究的患者，在接受每月imsidolimab治療時，均保持皮膚清潔且無病情復發。

Vanda已申請優先審核資格，若獲批准，FDA將在六個月內完成審核，意味該藥有望於2026年中獲得批准上市。

該公司指出，imsidolimab的開發延續了其在罕見孤兒病及抗炎藥物領域的專業積累，目前旗下產品Ponvory已獲批用於多發性硬化症，且正開發用於乾癬及潰瘍性結腸炎。

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評論與深度觀察

Vanda Pharmaceuticals此次向FDA提交全身性膿皰性乾癬新藥imsidolimab的申請，反映出公司在罕見疾病治療領域的戰略聚焦。GPP作為一種極為罕見且病情嚴重的自體炎症疾病，患者長期缺乏有效治療方案，市場空間雖小但醫療需求迫切，這類孤兒藥物通常能獲得較高的定價權和政策支持。

從臨床數據看，GEMINI系列三期試驗結果顯示imsidolimab療效顯著且持久，尤其是在維持期無復發的表現，對於患者生活質量提升具實質意義。FDA若授予優先審核，將大幅縮短審批時間，為公司帶來提前商業化的契機。

同時，Vanda藉此鞏固其在抗炎及罕見疾病領域的產品線，與旗下已上市的Ponvory形成協同效應，有助於打造多元化的藥物組合，提升公司在生物製藥領域的競爭力。

然而，罕見疾病市場雖具吸引力，但患者基數有限，未來公司需在藥物上市後積極推廣並探索其他適應症，以擴大市場規模。另外，監管審批的不確定性、藥物安全性長期監測及競爭對手的研發進展，仍是公司需密切關注的風險點。

總括而言，Vanda此次申請標誌著公司在罕見病藥物研發上的重要一步，成功獲批將不僅惠及GPP患者，也有望提升公司整體估值和市場地位。對於投資者來說，該股短期內因利好消息獲得提振，但仍應平衡風險與機遇，持續關注後續臨床及審批進展。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。