俄亥俄州加強監管減肥藥複製品，限制庫存量
美國俄亥俄州正準備收緊對部分大型藥物複製（藥品調配）藥房的監管，特別是那些生產減肥藥複製品的藥房，通過限制其持有的藥品庫存量來達成此目的。這項措施可能對依賴俄亥俄州藥房提供專門劑量複製品的線上遠程醫療公司造成影響，其中包括由Hims and Hers擁有的州內藥房。
過去一年，由於Novo Nordisk的Wegovy和Eli Lilly的Zepbound減肥藥短缺，Hims及其他遠程醫療公司得以大量生產複製品，並將其稱為「個別化劑量」出售。在短缺期間，Wegovy和Zepbound的複製品估計達數百萬劑。Novo和Lilly則質疑這些生產是否合法。
俄亥俄藥房委員會表示，新的規定將針對大型藥房提前製作的藥品批次，將單次庫存限制在250個單位內。這條規定適用於製造無菌注射藥物的藥房，包括熱門的減肥注射劑。規定細節此前未曾公開報道。
委員會發言人解釋：「此舉旨在確保個別調配（personalized compounding）是針對特定病人，而非像製藥廠那樣進行大規模生產。」對於注射型減肥藥，250單位即代表250瓶藥劑。
Novo Nordisk與Eli Lilly均支持該規定，Lilly甚至向俄亥俄州提交意見，敦促採納此批次限制以確保病人安全。Novo Nordisk亦已在部分情況下對部分公司提出訴訟，阻止其生產複製品。
規定預計年底前出台，並設置一年寬限期
俄亥俄州預計於2025年底前正式採納該規定，並給予企業一年寬限期以調整合規。該規定與國家標準保持一致，目的是保障用藥安全並降低感染爆發風險。
根據2025年全國藥房委員會協會調查，至少有30個州要求藥房遵守類似的庫存限制，該限制基於美國藥典委員會的指引。州藥房委員會與美國食品藥品監督管理局（FDA）共同負責監管藥物複製。
Hims自2020年起擁有俄亥俄州藥房，並於去年宣布計劃利用該地點滿足全國對減肥治療藥物的需求。該公司2024年營收為14.8億美元，其中19%來自減肥藥品銷售。
Hims發言人在電郵聲明中表示：「Hims & Hers一直與監管機構密切合作，遵守嚴格的安全標準，並將隨著規定演變繼續保持合規。」
Lilly與Novo Nordisk反對大規模複製
Novo Nordisk發言人表示，州藥房委員會應禁止減肥藥複製品的大量銷售，以保障病人安全。Lilly則在回應中稱，鼓勵監管機構採取更多措施，阻止大規模複製，並指出此舉涉及安全和療效問題，包括細菌污染和其他雜質風險。
然而，藥房複製聯盟（Alliance for Pharmacy Compounding）反對該變動，認為限制批次規模可能提高藥品受污染風險。該組織發言人解釋：「藥房製作的批次越多，調配技術人員進出無菌室的次數越多，每次出入都可能帶來手部清潔或衣物不潔的風險。」
該聯盟建議根據各設施的運作能力來制定不同的批次限制。
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評論與啟示：
俄亥俄州的最新規定反映了美國對於藥品安全和監管嚴格化的趨勢，尤其是在遠程醫療與定制藥物複製日益普及的背景下。減肥藥短缺期間，市場出現大量複製品，雖然暫時解決了供應問題，但也引發了法律和安全上的爭議。
這場監管風波揭示了製藥業與遠程醫療企業之間的利益矛盾：製藥巨頭主張嚴格限制以保護專利和安全，而遠程醫療公司則利用複製品填補市場缺口。監管機構如何平衡創新、患者需求與安全，將成為未來政策制定的關鍵。
對香港及其他地區而言，這亦是提醒我們在推動遠程醫療及個人化醫療發展時，必須同步強化監管框架，避免類似風險。尤其是涉及注射類藥物，安全標準不容忽視。藥房複製的批量限制和操作規範需因地制宜，確保既不阻礙創新，也不犧牲患者安全。
未來，隨著個人化醫療需求增加，監管機構或將面臨更複雜的挑戰：如何在保障患者安全的同時，支持新興醫療模式的發展，這值得業界和政府深思。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
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