首個國產創新核藥納入優先審評！受益上市公司梳理
近日，我國首個國產創新核藥納入優先審評。據國家藥品監督管理局藥品審評中心公開信息，瑞迪奧醫藥申報的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽注射液（簡稱“99mTc-3PRGD2”）及注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽納入中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）的優先審評名單。
99mTc-3PRGD2為瑞迪奧醫藥自主研發的放射性核素偶聯藥物（RDC），是我國首個核醫學放射診斷1類新藥，同時也是全球首個用於SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。國金證券趙海春等人在9月25日的研報中表示，相較不帶放射性的普通抗體偶聯藥物（ADC），核藥（RDC）能降低腫瘤細胞的抵抗耐藥，提高療效的同時增加治療窗口。此外，RDC還具備靶向療法的特異性優勢，能有效避免傳統放療對健康細胞所帶來的毒副作用。
除了療效驚艷外，核藥的大單品潛力也正在顯現。諾華製藥的前列腺癌核藥 Pluvicto於2022年3月獲得FDA批准，上市2年銷售額直逼10億美元（據諾華財報，2023年和1H24，該藥全球銷售額分別為9.8億和5億美元）。此外，核藥放射性等因素使得上游原料稀缺，中游研發製造企業與下游物流與藥店等布局者更少，產業高壁壘下競爭格局良好。趙海春等人表示，國內核藥產業鏈的上、中、下游企業皆屬於發展早期，先發優勢顯著，是前瞻布局佳機，建議關注國內具備核藥產業鏈一體化優勢的稀缺標的。
據Nature（自然雜誌），自2013年起全球核藥市場規模快速擴容，十年間的CAGR約為6%，2026年全球核藥市場規模有望達120億美元。中國核安全局數據顯示，預計2025年，國內放射性藥物市場規模將達到93億元人民幣，到2030年，市場規模將進一步增加至260億元人民幣。
核藥產業鏈上游為醫用同位素等核素原材料的生產供應；中游是核藥研發及生產企業，並由企業用特殊的製備和配送將核藥遞送至核藥房；最後通過核藥房內醫療機構觸達終端患者。上游醫用同位素生產高度集中且短缺，目前中國絕大部分醫用同位素依靠進口。中游的市場參與者主要有兩種類型：一種是專注於傳統老牌放射性藥物的企業，如西門子、通用等；另一種是開發創新型放射藥物的公司，如諾華、禮來等。相較於傳統的核藥治療方式，核藥創新療法更少的依賴龐大而複雜的外部設備資產，因此更多的新興參與者能夠憑藉技術優勢，在放射性配體療法（RLT）等核藥中的創新療法上佔據一席之地。
下游，受制於核素自身的半衰期以及運輸安全考慮，如何將核藥快速遞送到終端患者手中至關重要。核藥分銷需要嚴格考慮運輸距離以及完備的上下游產業配套，核藥房是核藥企業的重要核心資產之一。據動脈網數據顯示，我國的核藥房資源基本集中在中國同輻以及東誠藥業兩家公司，其中東誠藥業目前建設的核藥房數量超30家，基本滿足國內94%患者的核醫學需求。核藥房相較於普通藥房，前者建設周期和投入資金分別為後者的3倍以及40倍左右，另外核藥房佔位效應明顯，單個核藥房輻射範圍在150-200公里，約為4小時車程範圍，因此先行布局者具有先發優勢，將對後來者形成較大壁壘。
A股上市公司方面，東誠藥業已初步形成了穩定的核素供應平台、藥物孵化平台、轉化服務平台、生產配送平台、診療營銷平台五大平台，基本完成核醫療全產業鏈布局，構建了完整的核醫療生態圈；恆瑞醫藥子公司天津恆瑞主要開發腫瘤診療一體化相關的核素藥物，2023年末取得第一個放射性藥品生產許可證，目前已有四款核藥產品獲批臨床試驗；科倫藥業控股子公司科倫博泰於2023年9月14日與西南醫科大附屬醫院就RDC藥物TBM-001訂立獨占性許可協議，該藥擬用於腫瘤骨轉移的早期診斷及精準靶向治療。
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**評論:**
這篇文章揭示了國產核藥的重大突破，尤其是99mTc-3PRGD2的研發和其在優先審評中的地位。這不僅標誌著中國在核醫學領域的顯著進步，也為國內相關企業帶來了前所未有的市場機遇。從整個產業鏈的角度來看，核藥的上游、中游和下游各環節都面臨著巨大的挑戰和機會。特別是上游的醫用同位素供應和下游的核藥房建設，這些都是高壁壘且資本密集型的環節，需要政府和企業的共同努力。
然而，值得注意的是，核藥的發展不僅僅是技術上的突破，還涉及到政策、資本、市場等多方面的協同。政府在這一過程中扮演著不可或缺的角色，特別是在政策支持和資金投入方面。此外，企業需要加強研發投入和市場推廣，確保技術優勢能夠轉化為商業成功。
未來，隨著更多創新核藥的問世和市場需求的增長，核醫學領域將迎來更大的發展空間。對於投資者來說，這是一個值得深度挖掘的領域，特別是那些具有全產業鏈布局和技術領先優勢的企業，將有望在這場競爭中脫穎而出。
以上文章由特價GPT API根據網上資料所翻譯及撰寫，過程中沒有任何人類參與 🙂
