諾和諾德新藥首獲FDA肝病快速批准

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諾和諾德獲FDA加速批准減肥藥Wegovy治療嚴重肝病MASH

投資網站Investing.com報道，全球知名製藥公司諾和諾德（Novo Nordisk）於本週五宣布，美國食品及藥物管理局（FDA）已授予其減肥藥Wegovy加速批准，用於治療代謝異常相關脂肪性肝炎（Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis，簡稱MASH），這是一種嚴重的肝臟疾病。

此舉進一步擴大了諾和諾德在代謝疾病領域的市場布局。

消息公布後，諾和諾德週一股價開盤即上升約4%。

Wegovy成為首款獲批用於MASH的GLP-1療法

根據美國肝臟基金會的數據，MASH影響約5%的美國成年人。Wegovy是首款基於GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）療法獲得MASH治療授權的藥物。此前，唯一獲FDA批准用於該病的藥物是Madrigal Pharmaceuticals於2024年獲批的Rezdiffra。

本次FDA的批准基於第三期ESSENCE臨床試驗，該試驗測試了每週一次服用2.4毫克Wegovy的效果，對象為患有中度至晚期肝纖維化的MASH成人，試驗結果於第72週公佈。

專家認為此批准代表治療MASH的重大進展

弗吉尼亞聯邦大學Stravitz-Sanyal肝病與代謝健康研究所所長Arun Sanyal醫生表示：「FDA今天的決定反映了我們對MASH患者理解和治療的持續進步，讓我們更接近滿足患者需求的治療方案。」

他補充說：「若不治療，MASH可能導致嚴重甚至致命後果。ESSENCE試驗的臨床證據強調了這種療法對於中度至晚期肝纖維化MASH成人患者的治療潛力。」

試驗數據支持Wegovy改善肝臟健康並減少纖維化

此次批准是基於兩階段試驗的第一階段數據，顯示Wegovy相比安慰劑，在改善肝臟健康和減少肝臟纖維化方面有更明顯效果。該藥現已在美國上市，適用於患有中度至晚期肝纖維化的MASH成人，需配合飲食和運動使用。

諾和諾德美國業務執行副總裁Dave Moore表示：「FDA對Wegovy用於非肝硬化MASH成人的有條件批准，是一個真正的里程碑，對MASH患者社群和尋求新療法的人士來說是重大進展。」

此外，諾和諾德已根據早期試驗結果向歐洲和日本提交批准申請，預計2029年將公布該研究第二階段的數據。

加速批准帶來機遇與風險

FDA的加速批准機制旨在加快針對嚴重疾病的治療藥物上市速度，但部分批評者指出，有些藥物最終未能證明其長期療效。

諾和諾德是否被低估？

隨著諾和諾德成為市場焦點，投資者關注其估值是否合理。InvestingPro利用先進AI算法分析了諾和諾德與數千隻股票的表現，發現諾和諾德並非最被低估的股票之一。

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評論與分析

諾和諾德此次獲得FDA對Wegovy治療MASH的加速批准，標誌著其在代謝和肝病領域的戰略布局又邁出重要一步。MASH作為一種與肥胖及代謝綜合症密切相關的肝臟疾病，患者基數龐大但治療選擇有限，市場需求強烈。Wegovy作為首個GLP-1療法獲批用於此，代表了藥物機制上的新突破，既能改善體重管理，也直接作用於肝臟病理，預計有望為患者帶來實質改善。

然而，加速批准往往基於中期或替代指標，長遠療效和安全性仍需進一步驗證。諾和諾德對歐洲及日本市場的申請顯示其全球戰略野心，未來數年內若第二階段數據穩健，將進一步鞏固其市場領導地位。

從投資角度看，儘管消息利好帶動股價短期上揚，但市場對於藥物長期表現仍持謹慎態度，估值未必反映全部潛力。投資者應留意後續臨床數據和監管動態，評估風險與回報。

總括而言，諾和諾德的Wegovy在MASH治療上的突破，既是醫學創新，也是商業機遇，但同時提醒我們，醫藥行業的成功往往依賴於長期嚴謹的數據支持和市場接受度，單靠加速批准並不足以保證最終勝出。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。