Precigen新藥獲FDA批 RRP首療法上市

Precigen股價狂飆77.3%　FDA批准首款成人復發性呼吸道乳頭瘤治療藥PAPZIMEOS

美國生物製藥公司Precigen Inc（NASDAQ代號：PGEN）近日股價飆升77.3%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了PAPZIMEOS，用於治療成人復發性呼吸道乳頭瘤病（RRP）。這項批准標誌著PAPZIMEOS成為首款且唯一獲FDA認可的成人RRP療法。

FDA給予PAPZIMEOS全面批准，無需Precigen先前於2024年12月以加速審批途徑提交的確認性臨床試驗。PAPZIMEOS是一款基於非複製型腺病毒載體的免疫療法，專門針對導致RRP的根本原因──人類乳頭瘤病毒（HPV）6型及11型。療程透過四次皮下注射，於12週內完成。

此次批准基於一項關鍵臨床試驗數據，顯示不但安全性達標，療效亦明顯。試驗中有51%的患者達到完全緩解（Complete Response），在治療後12個月內無需進行手術。當中18名達到完全緩解的患者中，有15人在24個月隨訪時仍維持療效。

復發性呼吸道乳頭瘤病是一種罕見且可能危及生命的呼吸道疾病，過去主要透過反覆手術治療，但這些手術無法根治病因，且可能引發嚴重併發症。

Precigen總裁兼執行長Helen Sabzevari表示：「PAPZIMEOS取得FDA這項里程碑式的批准，並獲得廣泛適應症標籤，意味著所有成人RRP患者均可使用這款首個且唯一針對病因的獲批療法。」

同時，Precigen已成立Papzimeos SUPPORT患者支援計劃，提供保險協助及財務支援等服務，配合新藥推廣。

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編輯評論：PAPZIMEOS獲FDA全面批准的意義與前景展望

PAPZIMEOS成為首款獲FDA批准治療成人RRP的藥物，對於這種罕見且頗具挑戰性的疾病來說，是一大突破。過去患者只能依賴反覆手術控制症狀，卻無法根治病因，手術風險及反覆復發困擾患者生活品質。PAPZIMEOS的出現，標誌著從症狀控制走向病因治療的轉變。

而且，該療法採用非複製腺病毒載體免疫療法，安全性及長期療效均獲臨床數據支持，這為基因和免疫治療在罕見病領域的應用提供了寶貴經驗。Precigen透過患者支援計劃降低治療門檻，也展現了其對患者需求的重視。

不過，市場對PGEN的估值仍有爭議，雖然股價短期飆升，但從長遠看，投資者需要關注該藥物的市場接受度、保險覆蓋範圍及銷售推廣成效。此外，如何擴大適應症至更多患者群，或開發後續療法，將是公司未來發展關鍵。

整體而言，PAPZIMEOS的FDA批准不僅是Precigen的里程碑，也代表著罕見病治療領域的技術進步，值得業界密切關注。這亦提醒我們，生物製藥創新不只是科學突破，更需結合臨床需求和患者支援，才能真正改變病患命運。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。