Atara新療法獲FDA優先審批股價急升7%

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Atara Biotherapeutics獲FDA接受tabelecleucel生物製劑許可申請，股價急升7%

Atara Biotherapeutics Inc（納斯達克代號：ATRA）股價近日飆升7%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）正式接受了該公司針對tabelecleucel（簡稱tab-cel）的生物製劑許可申請（BLA）。

這份申請是針對tab-cel作為單一療法，用於治療兩歲及以上成人和兒童，患有Epstein-Barr病毒（EBV）陽性的移植後淋巴增殖性疾病（PTLD），且已接受至少一種既往療法的患者。目前，針對該適應症市面上尚無FDA批准的療法。

FDA已將此申請列為優先審查，並訂定《處方藥用戶費法案》（PDUFA）目標審批日期為2026年1月10日。此次BLA屬於第二類重新提交申請。

Atara執行長Cokey Nguyen表示：「tab-cel申請被接受，意味著我們向讓這種首創療法在美國患者中可用的目標又邁進了一步。」

tab-cel是一種同種異體、專門針對EBV的T細胞免疫療法，設計用來定點攻擊並消滅EBV感染的細胞。申請資料涵蓋超過430名患者的治療數據，涉及多種疾病，其中關鍵的ALLELE研究顯示，該療法的客觀緩解率達48.8%，具有統計學顯著性。

該療法先前已獲FDA授予突破性療法資格，用於治療對rituximab無效的EBV相關淋巴增殖疾病，並獲得EBV陽性移植後淋巴增殖性疾病的孤兒藥資格。

Atara正與Pierre Fabre Pharmaceuticals合作，為該療法可能在美國的上市做準備。

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評論與分析：

Atara Biotherapeutics此次獲FDA接受BLA申請，無疑是其研發歷程上的重要里程碑。EBV陽性移植後淋巴增殖性疾病是一種罕見且嚴重的併發症，過去缺乏有效治療手段，患者面臨極大醫療空白。tab-cel作為一種同種異體T細胞療法，提供了新的治療機會，尤其是其近50%的客觀緩解率，對患者而言是一大福音。

從藥物發展與監管角度看，FDA的優先審查資格和突破性療法認定，反映出監管機構對該療法的潛力和急迫性的肯定。這不僅有助於加快審批流程，也令投資者和市場更有信心。

然而，值得關注的是，該療法仍處於申請階段，最終能否獲批、上市後的市場接受度與實際療效仍需持續觀察。此外，與Pierre Fabre Pharmaceuticals的合作顯示Atara在商業化路徑上已有布局，這對未來推廣和銷售具有積極意義。

對香港及全球投資者而言，這類生物科技創新療法代表了醫療領域的前沿發展，亦是投資組合中值得關注的潛力股。不過，投資者應同時評估相關風險，包括臨床結果的不確定性及監管審批的挑戰。

總結來說，Atara的tab-cel申請被FDA接受，是罕見病治療領域的一大突破，也為生物科技投資增添了一筆亮色，但仍需謹慎跟進後續進展。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。