4DMT 宣布首批患者已參加 4FRONT-1 第三期臨床試驗，評估 4D-150 用於濕性年齡相關性黃斑變性
2025年3月10日，艾默里維爾，加州（GLOBE NEWSWIRE）—— 4D Molecular Therapeutics（納斯達克代碼：FDMT，簡稱4DMT或本公司），一家領先的晚期生物技術公司，專注於推進持久且針對疾病的治療，旨在改變治療範式並為患者提供前所未有的益處，今日宣布首批患者已在多個地點參加 4FRONT-1 第三期臨床試驗，該試驗評估 4D-150 用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）。
“對於4DMT來說，這是一個歷史性的時刻，因為我們在啟動 4FRONT-1 臨床試驗後成為一家第三期公司，”4DMT 的聯合創始人兼首席執行官 David Kirn 醫生表示。“4D-150 明顯有潛力解決數百萬濕性AMD和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的最大未滿足需求：提供多年免於頻繁且繁重的眼內注射的緩解，並保護他們的視力。我們相信，4FRONT 第三期試驗的設計、4D-150 本身的設計以及迄今為止生成的引人注目的臨床數據，使我們有望成功獲得產品批准和商業化。憑藉我們的創新，4D-150 有潛力成為這些疾病的既定持久基礎療法，並無縫融入眼科醫生的臨床實踐和經濟模型。”
4FRONT-1 臨床試驗詳情
4FRONT-1 是一項第三期多中心、隨機、雙盲的 aflibercept 2 mg（Q8W）對照研究，評估濕性AMD的眼內注射 4D-150。主要終點是在 52 週內最佳矯正視力（BCVA）基線的平均變化的非劣效性。關鍵次要終點是比較 4D-150 組與 aflibercept 對照組在 52 週內接受的 aflibercept 注射次數的治療負擔減少。兩組患者均可接受補充的 aflibercept 注射。4FRONT-1 將在北美的治療未經治療的濕性AMD患者中進行。我們的第二項濕性AMD第三期試驗 4FRONT-2，其設計與 4FRONT-1 相同，但將在全球評估治療未經治療和最近診斷的有治療經驗的濕性AMD患者。4FRONT-2 預計將於 2025 年第三季度啟動。兩項試驗的主要終點數據預計將在 2027 年下半年公布。
“我們的濕性AMD患者目前面臨著頻繁、終身的眼內注射負擔，這不僅對患者本身的生活質量產生負面影響，也影響到他們的家庭和護理者，”4FRONT-1 臨床試驗的主要研究者 Fuad Makkouk 醫生表示。“根據我們迄今為止看到的有希望的數據，4D-150 有潛力徹底改變患者的體驗，並為生活在濕性AMD中的人們提供有意義的改善。”
“作為 PRISM 第一/第二期研究的研究者，我有機會親眼見證 4D-150 改變疾病進程和減少濕性AMD患者治療負擔的潛力，”4DMT 眼科顧問委員會主席及 4FRONT-1 臨床試驗的主要研究者 Arshad M. Khanani 醫生表示。“我很高興能參加 4FRONT-1 試驗，期待與 4DMT 的專業團隊及我的同事研究者合作，將 4D-150 帶給濕性AMD患者，並有機會對他們的生活產生持久影響。”
關於 4D-150
4D-150 是一種潛在的基礎療法，旨在通過單次安全的眼內注射提供持續多年的抗 VEGF（aflibercept 和抗 VEGF-C）釋放。4D-150 利用我們定制和進化的眼內載體 R100，該載體是通過我們專有的治療載體進化平台在 4DMT 開發的。4D-150 正在開發用於濕性AMD和糖尿病性黃斑水腫，這兩種疾病在全球影響數百萬患者，目標是減輕患者的注射負擔，同時保護視力。
關於濕性AMD
濕性AMD 是一種高度流行的疾病，預計在未來五年內，僅在美國、歐盟和日本等主要市場中將有超過 400 萬人受到影響。該疾病的發病率也很高，僅在美國每年估計有 20 萬人新診斷。濕性AMD 是一種黃斑變性，異常血管在黃斑（黃斑新生血管化或 MNV）中生長，這是視網膜的中央區域。MNV 會導致視網膜腫脹和水腫、出血和疤痕，從而導致視覺扭曲和視力減退。異常血管的增殖和滲漏是由 VEGF 刺激的。這一過程會扭曲視力，若不治療，可能會摧毀中央視力並可能導致失明。
關於 4DMT
4DMT 是一家領先的晚期生物技術公司，專注於推進持久且針對疾病的治療，旨在改變治療範式並為患者提供前所未有的益處。我們的主要產品候選藥物 4D-150 設計為一種基礎療法，形成治療致盲性視網膜血管疾病的基礎，通過單次安全的眼內注射提供持續多年的抗 VEGF（aflibercept 和抗 VEGF-C）釋放，從而大幅減少與當前注射相關的治療負擔。我們的 4D-150 的主要適應症是濕性年齡相關性黃斑變性，目前正在進行第三期開發，第二個適應症是糖尿病性黃斑水腫。我們的第二個產品候選藥物是 4D-710，這是第一種已知的基因藥物，在氣霧劑給藥後成功地將 CFTR 基因轉移並表達於囊性纖維化患者的肺部。4D Molecular Therapeutics™、4DMT™、治療載體進化™和 4DMT 標誌是 4DMT 的商標。
我們所有的產品候選藥物均處於臨床或前臨床開發階段，尚未獲得美國食品藥品監督管理局或任何其他監管機構的市場批准。對於我們的產品候選藥物在其研究的治療用途上的安全性或有效性，並未作出任何聲明。
前瞻性聲明：
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》修訂的前瞻性聲明，包括但不限於有關我們產品候選藥物的治療潛力和臨床益處的隱含和明示聲明，以及臨床開發、監管互動和潛在商業化的計劃、公告和相關時間表。“可能”、“或許”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“意圖”、“相信”、“預測”、“未來”、“項目”、“潛在”、“持續”、“目標”等類似詞語或表達旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。此新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的預期和信念，並受到多種風險、不確定性和重要因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明有重大差異，包括在 4D Molecular Therapeutics 最近的 10-K 表格年報中更詳細描述的風險因素，以及隨後向證券交易委員會提交的任何文件。此外，任何前瞻性聲明僅代表 4D Molecular Therapeutics 當前的觀點，並不應被視為其在任何後續日期的觀點。4D Molecular Therapeutics 明確拒絕更新任何前瞻性聲明的義務。
媒體聯絡：
Jenn Gordon
dna Communications
Media@4DMT.com
投資者聯絡：
Julian Pei
投資者關係及企業財務主管
Investor.Relations@4DMT.com
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在這篇文章中，4DMT 的最新進展展示了生物技術領域的創新潛力，特別是針對濕性AMD這一影響廣泛的疾病。這不僅是對患者治療選擇的擴展，也是對現有治療方案的一次重要挑戰。4D-150 的開發可能會顯著減少患者的治療負擔，這對於改善生活質量至關重要。隨著臨床試驗的推進，未來幾年將是觀察這種新療法實際效果的關鍵時期。這也引發了對生物技術公司如何在面對市場需求和患者需求時，進行創新和調整的思考。
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