首個家庭用乳糜瀉基因風險測試獲FDA批准

Targeted Genomics 獲得 FDA 批准首個直接面向消費者的乳糜瀉基因健康風險測試

2025年2月17日，加州爾灣——Targeted Genomics LLC，一家家族擁有的基因測試公司，今日宣布其直接面向消費者的GlutenID測試獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)的批准。GlutenID分析與乳糜瀉相關的基因變異，這是全球最常見的腸道自體免疫疾病。

GlutenID基因健康風險測試使用專有的下一代測序（NGS）基因分型和報告策略，從用戶在家中收集的唾液樣本中檢測乳糜瀉的基因變異。GlutenID測試相關的HLA基因標記[ HLA-DQ2、DQ8、DQ2.2、DQ7 ]，並在風險範圍內報告陽性結果。陰性結果則報告為非乳糜瀉基因（Non-celiac Genetics, NCG），顯示終生發展乳糜瀉的機率低於1%。總共有15種可能的乳糜瀉基因組合（GlutenIDs），每位用戶都會擁有其中之一。

GlutenID旨在支持個人、家庭和群體的乳糜瀉基因風險篩查，具備高通量、快速且經濟的基因分型能力。FDA對GlutenID測試的決策摘要（K241456）確定了其分析性能，包括準確性和重現性。公司進行的用戶理解研究顯示，超過300名不同背景的用戶對測試過程和報告的理解能力良好。

“乳糜瀉的根本原因是基因，但理解乳糜瀉的基因學對每個人來說都很困惑，包括醫生，”Targeted Genomics的創始人及醫療總監Shelly Gunn醫生表示。“我們開發GlutenID的任務是簡化乳糜瀉基因的測試和解釋，使任何人都能了解他們的遺傳基因風險。了解風險有助於診斷、治療及通過無麩質飲食預防乳糜瀉。”所有GlutenID用戶在獲得結果後，均建議諮詢持牌的基因顧問或醫療提供者，然後再對飲食或生活方式進行任何改變。

這標誌著該公司首次獲得FDA對家庭基因健康風險測試作為新醫療設備的批准。隨著這一批准，Targeted Genomics進一步實現其使命，為追求健康的消費者提供無需處方的直接基因風險信息。GlutenID可通過公司網站購買。

關於 Targeted Genomics

Targeted Genomics是一家專注於遺傳學和健康的家族企業。GlutenID測試旨在通過基因風險的梯度識別乳糜瀉的根本原因。

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在這篇報導中，Targeted Genomics的GlutenID測試不僅是對乳糜瀉基因風險的創新檢測，更是對消費者健康意識的提升。隨著基因測試技術的進步，未來的健康管理將越來越依賴於個體的基因資訊。這不僅能幫助人們更好地理解自身健康風險，還能促進個性化的飲食和生活方式選擇。然而，這也引發了對基因隱私和數據安全的擔憂，消費者在享受這些便利的同時，必須謹慎考慮其潛在的風險。如何在推廣基因測試的同時，保護用戶的個人信息，將是未來需要解決的重要課題。

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