非洲啟動第二項HIV治療臨床試驗

ACTG啟動非洲第二項HIV治療臨床試驗

ACACIA研究評估在HIV治療開始時給予的兩種長效廣泛中和抗體

洛杉磯，2025年1月21日（GLOBE NEWSWIRE）——全球臨床試驗網絡ACTG（專注於HIV及其他傳染病）今日宣布啟動ACACIA研究（抗逆轉錄病毒與抗體結合治療HIV-1治療於非洲），亦稱為A5417。ACACIA是一項二期、雙盲、隨機研究，評估在四個非洲國家對HIV陽性成年人於抗逆轉錄病毒治療（ART）開始時給予的兩種長效廣泛中和抗體（bNAbs）3BNC117-LS和10-1074-LS的安全性及其病毒學和免疫學效果。

這項研究補充了ACTG的PAUSE研究，該研究評估在ART下病毒得到抑制的HIV陽性人群中使用的兩種相似的bNAbs，並於2024年6月招募了首位參與者。

ACACIA和PAUSE的參與者將進行分析性治療中斷（ATI）——這是一個密切監控的ART暫停期。ATI是HIV治療試驗的重要組成部分，因為它能幫助研究人員了解某種干預措施是否能在沒有ART的情況下控制HIV。雖然ART可以抑制病毒，但無法治癒HIV，且需要終身服用。即使在接受ART的情況下，HIV陽性者體內仍存在潛伏（或隱藏）的HIV儲存庫（包含HIV但不產生新複製的免疫細胞群）。當人們停止ART時，潛伏細胞中的病毒開始繁殖，從而增加體內HIV的數量。

ACTG主席喬瑟夫·Eron醫生表示：「我們很高興宣布在非洲啟動第二項HIV治療試驗，這是ACTG致力於在全球HIV陽性人群中進行HIV治療研究的一部分。這是非洲首次在ART開始時使用bNAbs的研究，我們期待在這一環境中獲得更多見解。」

ACACIA是一項多中心試驗，將招募135名年齡在18至60歲之間的HIV陽性參與者，這些參與者尚未接受HIV治療。所有參與者將開始接受基於整合酶抑制劑的ART方案。同時，他們將以2:1的比例隨機分配，接受一次靜脈注射的3BNC117-LS和一次靜脈注射的10-1074-LS，或這些bNAbs的安慰劑（在第一天給予）。由於這些bNAbs預計會在體內維持數月，當參與者的HIV-1 RNA低於200拷貝/ml且CD4+ T細胞計數≥450細胞/mm3時，他們將在15個月後停止ART並開始ATI，這時抗體在血液中的水平已降至非常低或不可檢測的水平。在ATI期間，參與者將被密切監控，持續24週。如果在此期間他們的病毒仍然被抑制，則可以在總共72週內不再服用ART。當他們符合重新開始ART的標準時，包括CD4計數連續兩次低於350拷貝/μL或病毒載量連續四週至少達到1000拷貝/mL等，參與者將重新開始ART。

ACACIA的共同主席瓦德扎奈·薩馬內卡醫生表示：「我們設計ACACIA研究，以確保參與者在病毒水平最高時接受bNAbs，從而優化其潛在的治療效益。研究設計還確保在開始ATI之前，bNAbs的水平非常低或已從血液中清除，以免bNAbs的抗病毒活性干擾我們檢測bNAbs持久免疫效應的能力。」

ACACIA在博茨瓦納、馬拉威、南非和津巴布韋的部分ACTG研究中心開展。該研究由美國國立衛生研究院（NIH）下屬的過敏與傳染病國家研究所（NIAID）資助，獲得的獎助金編號為UM1 AI068636、UM1 AI107716和UM1 AI068634。該研究還得到了比爾和梅琳達·蓋茨基金會的共同資助。bNAbs由Celldex Therapeutics製造，並由洛克菲勒大學提供。

ACACIA由美國軍事HIV研究計劃的特雷弗·克勞威爾醫生領導，薩馬內卡醫生（共同主席）和洛克菲勒大學及威爾康奈爾醫學院的瑪麗娜·卡斯基醫生、賓夕法尼亞大學的凱瑟琳·巴爾醫生（共同副主席）共同協調。ACTG由Eron醫生和麻省總醫院及哈佛醫學院的拉傑什·甘地醫生（ACTG副主席）領導。

對ACACIA的深入思考

這項研究的啟動無疑是HIV治療領域的一個重要里程碑，特別是在非洲這個疫情影響深遠的地區。ACACIA研究不僅是對bNAbs潛力的探索，更是對HIV治療新思路的嘗試。這種研究設計的創新之處在於，它不僅關注抗體的直接效應，還考慮了ART的中斷對HIV控制的影響，這對於未來的治療策略具有重要意義。

此外，這項研究的多中心特性和國際合作也表明，全球對於HIV治療的重視程度在不斷提升。隨著這些研究的深入，我們期待能夠找到更有效的治療方案，最終實現HIV的治癒。這不僅是科學的進步，也是對數以百萬計HIV陽性者生活質量的改善。希望未來能有更多類似的研究，為全球的HIV治療帶來新的希望。

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