阿茲海默症新藥臨床試驗完成招募！

Acumen Pharmaceuticals 完成 ALTITUDE-AD 早期阿茲海默症 II 期臨床試驗的招募

2025年3月26日（美國東部時間08:00）—— Acumen Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：ABOS），一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發針對可溶性澱粉樣蛋白β寡聚物（AβOs）的創新治療方案，用於治療阿茲海默症（AD），今天宣布已完成其 ALTITUDE-AD 早期阿茲海默症 II 期臨床試驗的招募工作。Acumen 提前完成了招募，並計劃於2026年底報告包括療效和安全性數據的主要結果。

Acumen總裁兼首席執行官丹尼爾·奧康奈爾（Daniel O’Connell）表示：“我們很高興完成了 sabirnetug II 期 ALTITUDE-AD 試驗的招募工作。這一里程碑的達成證明了患者和科學界對我們這一方案的高度關注，我們對所有參與者、研究者和試驗場所的支持表示感謝，正是他們的幫助使我們能夠高效地完成招募。我們期待在2026年底分享主要結果，並推進 sabirnetug 成為阿茲海默症的下一代治療方案。”

Sabirnetug 是首款在人類臨床中證明能夠選擇性地針對阿茲海默症患者中的 AβOs 的人源化單克隆抗體，這些 AβOs 是一種可溶且高度有毒的 Aβ 形式，在 AD 中早期積聚，並且是突觸功能障礙和神經退行性變的持續觸發因素。I 期臨床試驗 INTERCEPT-AD 顯示，sabirnetug 一般耐受良好，ARIA-E 的總體發生率較低。該試驗還顯示，在較高劑量的多重遞增劑量組中，sabirnetug 的靶向結合具有劑量和暴露依賴性，並且與安慰劑相比，顯示出統計學上顯著的澱粉樣斑塊減少。

ALTITUDE-AD 研究概覽

ALTITUDE-AD（NCT06335173）是一項 II 期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，該研究在美國、加拿大、歐盟和英國的研究機構招募了542名早期阿茲海默症患者。研究參與者隨機分配至接受兩種不同劑量的 sabirnetug（每四週一次，35mg/kg 或 50mg/kg）或安慰劑。主要終點為基線與18個月時在綜合阿茲海默症評定量表（iADRS）上的變化。次要終點包括臨床癡呆評定量表—總分（CDR-SB）、阿茲海默症認知評估量表13（ADAS-Cog13）、阿茲海默症臨床評估量表（ADCS-ADL）及各種阿茲海默症生物標誌物。標準安全性指標和MRI也將進行評估。完成雙盲研究部分的參與者將有機會繼續參與開放標籤延伸研究。

關於 Sabirnetug（ACU193）

Sabirnetug（ACU193）是一種人源化單克隆抗體，專門針對可溶性澱粉樣蛋白β寡聚物（AβOs）。AβOs 是一種具有高度毒性和致病性的 Aβ 形式，相較於 Aβ 單體和澱粉樣斑塊，AβOs 在 AD 中更為顯著，並已被觀察到能夠作為強效神經毒素，與神經元結合，抑制突觸功能並誘發神經退行性變。透過選擇性靶向有毒的可溶性 AβOs，sabirnetug 旨在解決可溶性 AβOs 是阿茲海默症（AD）中神經退行性過程早期且持久的潛在原因的假設。Sabirnetug 已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）對早期阿茲海默症治療的快速通道認證，並正在進行 II 期臨床研究。

關於 Acumen Pharmaceuticals

Acumen Pharmaceuticals 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發針對有毒的可溶性澱粉樣蛋白β寡聚物（AβOs）的創新治療方案，用於治療阿茲海默症（AD）。Acumen 的科學創始人是 AβOs 研究的先驅，越來越多的證據顯示，AβOs 是阿茲海默症病理的早期且持久的觸發因素。Acumen 目前專注於推動其研究中的候選產品 sabirnetug（ACU193），一種人源化單克隆抗體，選擇性靶向有毒的可溶性 AβOs，目前正在進行 II 期臨床試驗 ALTITUDE-AD，該試驗針對早期症狀性阿茲海默症患者，並且已在其 I 期臨床試驗 INTERCEPT-AD 中顯示出積極結果。該公司總部設在美國麻薩諸塞州的牛頓市。

編輯觀點與評論：

這篇文章強調了 Acumen Pharmaceuticals 針對早期阿茲海默症的新療法 sabirnetug（ACU193）所取得的進展，尤其是其在 ALTITUDE-AD 研究中的招募完成。這項研究不僅顯示了該公司在招募效率方面的成功，也突顯出對早期阿茲海默症治療的高度關注。值得注意的是，隨著這類研究進入更廣泛的臨床階段，對於是否能夠顯著減緩病情的進展，仍需等待數據的正式揭曉。

從科學的角度來看，sabirnetug 針對 AβOs 的研究是一個重要的突破，因為這些有毒的澱粉樣蛋白寡聚物已被認為是阿茲海默症發病過程的核心之一。然而，儘管這樣的治療方法充滿希望，但阿茲海默症的複雜性讓每一項臨床試驗都充滿挑戰。儘管早期的結果顯示出 prometheus 相對較少的副作用，真正的挑戰在於如何將這種療法從研究階段轉化為日常臨床治療中能夠普及的可行方案。

此外，隨著全球人口老齡化，阿茲海默症的研究仍然是公共衛生的優先事項。對於這類研究的關注和資金支持，將對全球治療這一疾病的努力起到至關重要的作用。

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