Acumen Pharmaceuticals宣布《阿爾茨海默病預防期刊》發表公司第一期INTERCEPT-AD研究的結果，包括目標參與、劑量方案和安全性發現
2025年1月9日 08:00 ET | 來源：Acumen Pharmaceuticals, Inc.
第一期INTERCEPT-AD數據在《阿爾茨海默病預防期刊》上發表，支持sabirnetug（ACU193）在早期阿爾茨海默病（AD）治療中的持續開發。
Sabirnetug顯示出選擇性、劑量依賴的目標參與，並在較高劑量組中統計上顯著減少了淀粉樣斑塊，且整體ARIA-E（與淀粉樣相關的影像異常）水平較低。
第二期ALTITUDE-AD臨床試驗正在進行中，預計在2025年上半年完成招募。
美國麻薩諸塞州牛頓，2025年1月9日（GLOBE NEWSWIRE）—— Acumen Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: ABOS）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發針對有毒可溶性淀粉樣β寡聚體（AβOs）的新型療法，用於治療阿爾茨海默病（AD）。今天宣布，《阿爾茨海默病預防期刊》發表了第一期INTERCEPT-AD臨床試驗的結果，顯示sabirnetug（ACU193）一般耐受性良好，並在劑量和暴露依賴性方面參與了目標，減少了淀粉樣斑塊。
Acumen正在開發sabirnetug作為潛在的下一代抗體治療，用於早期有症狀的AD。Sabirnetug是首個在人類中臨床證實能夠選擇性地參與AβOs的單克隆抗體。可溶性AβOs是Aβ的一種高毒性形式，在臨床診斷有症狀的AD之前就開始積累，是突觸功能障礙和神經退行性變化的早期且持久的觸發因素。
“這項第一期研究生成的強大數據包提供了sabirnetug安全性概況的重要證據，進一步確認了sabirnetug的作用機制，並為我們正在進行的第二期ALTITUDE-AD臨床試驗奠定了基礎，包括ALTITUDE-AD中使用的劑量，”Acumen首席醫療官Eric Siemers醫生表示。“我們很高興能夠強調我們研究設計的優勢，以及為藥物開發創造的先進工具，包括一種可以檢測人類腦脊液中與有毒可溶性淀粉樣β寡聚體結合的sabirnetug微量的檢測方法。”
INTERCEPT-AD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第一期臨床試驗，旨在評估sabirnetug在早期AD患者中的安全性和耐受性。共有65名早期AD患者（輕度認知障礙或由AD引起的輕度癡呆）參加了這項首個人類研究。結果顯示，sabirnetug在劑量依賴和暴露依賴的情況下選擇性地參與了AβOs，在較高劑量的多重上升劑量組中顯示出統計上顯著的淀粉樣斑塊減少，且淀粉樣相關影像異常（ARIA）整體水平較低，包括水腫/滲出（ARIA-E）或出血/含鐵沉積（ARIA-H）。一名參與者經歷了輕微的ARIA-E症狀，並在四週內恢復。六名接受sabirnetug的載脂蛋白E Ɛ4同型合子參與者中，均未出現ARIA-E或ARIA-H。
“在《阿爾茨海默病預防期刊》上發表這些數據是我們sabirnetug臨床開發的一個重要里程碑，反映了我們推進對阿爾茨海默病潛在病理的集體理解的承諾，並開發下一代治療這一困擾性疾病的藥物，”Acumen首席執行官Daniel O’Connell表示。
這篇名為“INTERCEPT-AD，靜脈注射sabirnetug在輕度認知障礙或由阿爾茨海默病引起的輕度癡呆參與者中的第一期研究”的文章可以在線獲得。
ALTITUDE-AD是一項第二期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估sabirnetug在早期阿爾茨海默病患者中的療效和安全性。研究藥物將在約540名50至90歲的成年人中進行評估。目前，該研究在美國、加拿大、歐洲聯盟和英國的75個地點進行招募。ALTITUDE-AD的第一名患者於2024年5月接受了治療，Acumen預計在2025年上半年完成招募。
關於Sabirnetug (ACU193)
Sabirnetug（ACU193）是一種人源化單克隆抗體（mAb），其發現和開發基於其對可溶性淀粉樣β寡聚體（AβOs）的選擇性，這是一種相對於Aβ單體和淀粉樣斑塊的高毒性和致病性形式。可溶性AβOs被觀察到是強效的神經毒素，能夠與神經元結合，抑制突觸功能並引起神經退行性變化。通過選擇性地針對有毒的可溶性AβOs，sabirnetug旨在解決可溶性AβOs是阿爾茨海默病（AD）神經退行性過程早期和持久的潛在原因的假設。Sabirnetug已獲得美國食品藥品監督管理局的快速通道認證，用於早期AD的治療，並目前正在對早期AD患者進行第二期研究。
關於INTERCEPT-AD（第一期）
INTERCEPT-AD於2023年完成，是一項基於美國的第一期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估sabirnetug在早期阿爾茨海默病（AD）患者中的安全性和耐受性，並建立臨床機制證據。65名早期有症狀的AD患者（輕度認知障礙或由AD引起的輕度癡呆）參加了這項首個人類研究。INTERCEPT-AD研究包括單劑量上升（SAD）和多劑量上升（MAD）組，旨在評估靜脈注射sabirnetug的安全性、耐受性、藥物動力學（PK）和目標參與。更多信息可在www.clinicaltrials.gov上找到，NCT識別碼NCT04931459。
關於ALTITUDE-AD（第二期）
ALTITUDE-AD於2024年啟動，是一項第二期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估sabirnetug（ACU193）每四週一次的靜脈注射在減緩早期阿爾茨海默病患者的認知和功能衰退方面的療效和安全性。該研究將招募約540名早期阿爾茨海默病患者（輕度認知障礙或輕度癡呆）。該全球研究目前正在美國、加拿大、英國和歐洲聯盟的多個研究中心進行。更多信息可在www.clinicaltrials.gov上找到，NCT識別碼NCT06335173。
關於Acumen Pharmaceuticals, Inc.
Acumen Pharmaceuticals是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發針對有毒可溶性淀粉樣β寡聚體（AβOs）的新型療法，用於治療阿爾茨海默病（AD）。Acumen的科學創始人開創了對AβOs的研究，越來越多的證據表明，AβOs是阿爾茨海默病病理的早期和持久觸發因素。Acumen目前專注於推進其研究產品候選者sabirnetug（ACU193），這是一種選擇性針對有毒可溶性AβOs的人源化單克隆抗體，並在其第一期試驗INTERCEPT-AD中取得了積極結果後，正在進行第二期臨床試驗ALTITUDE-AD（NCT06335173），針對早期有症狀的阿爾茨海默病患者。該公司總部位於美國麻薩諸塞州牛頓。欲了解更多信息，請訪問www.acumenpharm.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。任何描述Acumen目標、期望、財務或其他預測、意圖或信念的聲明均為前瞻性聲明，應被視為風險聲明。使用“潛在”、“將”等類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。前瞻性聲明包括有關Acumen產品候選者sabirnetug（ACU193）的治療潛力和潛在臨床療效的聲明，以及ALTITUDE-AD試驗招募完成的時間預期。這些聲明基於Acumen管理層當前的信念和期望，並受到某些因素、風險和不確定性的影響，特別是在發現、開發和商業化安全有效的人類療法過程中固有的風險。這些風險可能因地緣政治事件和宏觀經濟條件（如通脹和利率上升、供應中斷以及信貸和金融市場的不確定性）而加劇。這些及其他有關Acumen計劃的風險在Acumen向證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中有更詳細的描述，包括Acumen最近的10-K年度報告及隨後提交的文件。這些和其他文件的副本可從Acumen獲得。Acumen將不時在SEC提交的其他文件中提供更多信息。這些前瞻性聲明僅在本日期發表，Acumen明確否認任何更新或修訂前瞻性聲明的義務，除非法律另有要求，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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ICR Healthcare
AcumenPR@icrhealthcare.com
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這篇文章展示了Acumen Pharmaceuticals在阿爾茨海默病治療領域的重要進展，特別是其新型抗體sabirnetug的臨床試驗結果。這不僅是對早期阿爾茨海默病患者的一個希望，也顯示了生物製藥公司在面對這種複雜疾病時的創新努力。值得注意的是，研究中對於淀粉樣斑塊的顯著減少和良好的耐受性，為未來的臨床應用打下了堅實的基礎。隨著第二期ALTITUDE-AD試驗的進行，若能持續獲得正面結果，sabirnetug有潛力成為治療阿爾茨海默病的關鍵藥物，這對於患者及其家庭來說無疑是一個振奮的消息。
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