Arvinas與輝瑞宣布第三期VERITAC-2臨床試驗的正面初步結果
2025年3月11日 06:45 ET | 來源：Arvinas Inc.
VERITAC-2在雌激素受體1突變人群中達成主要終點，顯示出統計學上顯著且臨床上有意義的無進展生存期改善
Vepdegestrant是首個在第三期試驗中顯示臨床效益的PROTAC降解劑
美國康乃狄克州新哈芬市及紐約，2025年3月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— Arvinas, Inc.（納斯達克代碼：ARVN）和輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE）今天宣布，第三期VERITAC-2臨床試驗（NCT05654623）的初步結果顯示，vepdegestrant單藥治療與fulvestrant相比，在雌激素受體陽性、HER2陰性（ER+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌成人患者中，對於在以往接受CDK 4/6抑制劑和內分泌治療後病情惡化的患者，達成了主要終點。這是vepdegestrant的首個關鍵數據，這是一種潛在的首創口服PROTAC（PROteolysis TArgeting Chimera）ER降解劑。
該試驗在雌激素受體1突變（ESR1m）人群中達成了主要終點，顯示出與fulvestrant相比，無進展生存期（PFS）有統計學上顯著且臨床上有意義的改善。結果超過了預先設定的ESR1m人群的目標危險比0.60。該試驗在意向治療（ITT）人群中未能達到PFS改善的統計學意義。
“PROTAC降解劑的首個第三期數據讀取代表了一項重大成就，這些數據顯示vepdegestrant有潛力為數千名患有雌激素受體1突變的轉移性乳腺癌患者提供臨床上有意義的結果，”Arvinas的主席兼首席執行官約翰·休斯頓（John Houston）博士表示。“我們感謝參與該試驗的患者和研究人員，並期待在2025年的醫學會議上與衛生當局分享這些數據。”
在分析時整體生存率尚未成熟，所需事件的不到四分之一已發生。該試驗將繼續評估整體生存率作為一個關鍵的次要終點。在試驗中，vepdegestrant通常耐受性良好，其安全性概況與之前的研究一致。VERITAC-2的詳細結果將提交於今年晚些時候的醫學會議上發表，並將與全球監管機構分享這些數據，以支持潛在的監管申請。
“面對病情惡化及對可用內分泌治療產生抗藥性後，晚期ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者面臨著重大的臨床挑戰，治療選擇有限，”輝瑞腫瘤學部的臨時首席開發官梅根·奧梅拉（Megan O’Meara）醫生表示。“VERITAC-2的數據支持vepdegestrant能為那些腫瘤攜帶ESR1突變的患者提供額外的無病進展時間，相較於fulvestrant。”
Vepdegestrant是一種針對ER+/HER2-乳腺癌的研究性口服PROTAC ER降解劑，由Arvinas和輝瑞共同開發，旨在利用身體的自然蛋白質處理系統，專門針對並降解ER。2024年2月，這兩家公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予vepdegestrant在以往接受基於內分泌治療的成人ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者中作為單藥治療的快速通道認證。
關於轉移性乳腺癌
2022年全球報告約有230萬例新乳腺癌診斷，預計2025年美國將有近32萬人被診斷為乳腺癌。ER+/HER2-乳腺癌約占所有病例的70%。
近30%的女性在最初被診斷為早期乳腺癌後，最終會發展為轉移性乳腺癌（MBC），這是病情已擴散至身體其他部位的最晚期。治療進展幫助MBC患者更好地管理症狀、減緩腫瘤增長，並可能延長他們的生命，但大多數患者最終會對目前的一線標準治療產生抗藥性，並經歷病情惡化。ESR1突變是獲得性抗藥性的常見原因，約40%的二線患者存在此突變。
關於VERITAC-2臨床試驗
第三期VERITAC-2臨床試驗（NCT05654623）是一項全球隨機研究，評估vepdegestrant（ARV-471）作為單藥治療與fulvestrant的療效和安全性，針對ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。該試驗在26個國家的624名患者中進行，這些患者之前接受過CDK4/6抑制劑加內分泌治療。
患者被隨機分配接受每日一次的vepdegestrant口服治療，或在第一周期的第1天和第15天肌肉注射fulvestrant，然後在第二周期的第1天及每28天的周期中進行注射。主要終點是意向治療和ESR1m人群的無進展生存期（PFS），由盲法獨立中央評審確定。整體生存率是一個關鍵的次要終點。
關於Vepdegestrant
Vepdegestrant是一種研究性口服PROTAC（PROteolysis TArgeting Chimera）蛋白降解劑，旨在專門針對和降解雌激素受體（ER），用於治療ER+/HER2-乳腺癌患者。Vepdegestrant被開發為潛在的單藥治療和作為多個治療設置中的組合療法的一部分，針對ER+/HER2-轉移性乳腺癌。
2021年7月，Arvinas宣布與輝瑞達成全球合作，共同開發和商業化vepdegestrant；Arvinas和輝瑞將共同承擔全球開發成本、商業化費用和利潤。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予vepdegestrant在以往接受基於內分泌治療的成人ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者中作為單藥治療的快速通道認證。
關於Arvinas
Arvinas（納斯達克代碼：ARVN）是一家臨床階段的生物技術公司，致力於改善患有致命和危害生命疾病的患者的生活。通過其PROTAC（PROteolysis TArgeting Chimera）蛋白降解劑平台，該公司正在開創蛋白質降解療法的發展，旨在利用身體的自然蛋白質處理系統，選擇性和有效地降解和去除致病蛋白。Arvinas目前正在推進多種研究藥物的臨床開發計劃，包括針對ER+/HER2-乳腺癌患者的vepdegestrant；針對復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的ARV-393；以及針對神經退行性疾病的ARV-102。Arvinas總部位於康乃狄克州新哈芬市。欲了解更多信息，請訪問www.arvinas.com並在LinkedIn和X上聯繫我們。
關於輝瑞腫瘤學部
在輝瑞腫瘤學部，我們處於癌症護理的新時代的最前沿。我們行業領先的產品組合和廣泛的管道包括三種核心作用機制，從多個角度攻擊癌症，包括小分子、抗體藥物偶聯物（ADCs）和雙特異性抗體，以及其他免疫腫瘤學生物製劑。我們專注於在一些世界上最常見的癌症中提供變革性療法，包括乳腺癌、泌尿生殖系統癌症、血液腫瘤學和胸腔癌症，包括肺癌。我們以科學為驅動，致力於加速突破，幫助癌症患者過上更好、更長的生活。
關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們運用科學和全球資源，為人們帶來延長和顯著改善生活的療法。我們努力在健康護理產品的發現、開發和製造中樹立質量、安全性和價值的標準，包括創新藥物和疫苗。每天，輝瑞的同事在發達和新興市場中努力推進健康、預防、治療和治癒，挑戰我們時代最令人畏懼的疾病。作為全球一流的創新生物製藥公司之一，我們與醫療服務提供者、政府和當地社區合作，支持和擴大全球可靠、可負擔的醫療保健的獲取。175年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。我們定期在我們的網站上發布可能對投資者重要的信息。
在這篇報導中，我們看到vepdegestrant在治療ER+/HER2-晚期乳腺癌方面的潛力，這對於那些面臨治療選擇有限的患者來說，無疑是一個希望的曙光。這項研究不僅展示了新療法的臨床效益，也反映了製藥公司在推動癌症治療創新方面的努力。隨著更多臨床數據的出現，未來的治療選擇可能會更加多樣化，這對於提升患者的生活質量至關重要。然而，仍需密切關注這些數據在實際應用中的表現，以及監管機構的反應。
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