阿爾沃科技與Teva宣布新生物相似藥申請獲美國FDA接受

阿爾沃科技與泰華藥業宣布美國生物製劑許可申請AVT06獲得接受

2025年2月18日 06:00 ET | 來源：泰華藥業有限公司；阿爾沃科技

冰島雷克雅維克和新澤西州帕西帕尼，2025年2月18日（GLOBE NEWSWIRE）—— 阿爾沃科技（NASDAQ: ALVO），一家專注於全球生物類似藥物開發和製造的生物科技公司，與泰華藥業（美國泰華藥業有限公司，NYSE和TASE: TEVA）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對阿爾沃科技的生物製劑許可申請（BLA）AVT06的審查，該藥物是針對Eylea®（阿弗利貝）的一種生物類似藥物，主要用於治療眼部疾病，包括可能導致視力喪失或失明的疾病。預計獲得監管批准的過程將在2025年第四季度完成。

阿爾沃科技首席科學官約瑟夫·麥克萊倫表示：“我們對這一生物類似藥物候選者的開發新進展感到非常高興，因為更好的可及性將使患者及其護理者受益。我們在全球市場上平行開發多個生物類似藥物候選者的成功，展示了我們全方位整合的方法和在研發及製造方面的廣泛內部能力的優勢。”

泰華藥業美國生物類似藥物高級副總裁托馬斯·雷尼表示：“我們很高興與阿爾沃科技分享這一最新的生物類似藥物里程碑，這將惠及那些生活在視網膜疾病中的患者。這一接受進一步加強了我們共同致力於改善患者結果的承諾，提供節省成本和可及性的選擇。”

除了AVT06外，阿爾沃科技目前還在開發AVT29，這是一種針對Eylea® HD（阿弗利貝）8 mg的生物類似藥物候選者。泰華藥業也擁有AVT29在美國的商業化權利。

Eylea®是一種廣泛使用的生物製劑，用於治療眼部疾病，如新生血管性（濕性）年齡相關黃斑變性（AMD）、黃斑水腫和糖尿病視網膜病變。2024年，Eylea®（低劑量和高劑量合併）的美國銷售額達到47.7億美元。

2024年1月，阿爾沃科技宣布了確認性臨床研究（AVT06-GL-C01）的積極頂線結果，該研究比較了AVT06與Eylea®在新生血管性（濕性）AMD患者中的療效、安全性和免疫原性。該研究達到了主要終點，結果顯示AVT06與Eylea®之間的治療等效性及可比的安全性，包括免疫原性。

關於AVT06/AVT29（阿弗利貝）

AVT06/AVT29是一種重組融合蛋白，作為Eylea®（阿弗利貝）2 mg和8 mg劑量的生物類似藥物候選者，能夠結合血管內皮生長因子（VEGF），抑制VEGF受體的結合和激活、新生血管化及血管通透性。AVT06/AVT29為研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准。監管機構尚未確認生物相似性，亦不作任何聲明。

關於阿爾沃科技

阿爾沃科技是一家由羅伯特·韋斯曼創立的生物科技公司，專注於為全球患者開發和製造生物類似藥物。阿爾沃科技希望成為生物類似藥物領域的全球領導者，通過提供高質量、具成本效益的產品和服務，實現全方位整合的方法和廣泛的內部能力。目前，已有兩款針對Humira®（阿達木單抗）和Stelara®（尤斯特木單抗）的生物類似藥物在多個全球市場獲得批准和銷售。當前的開發管道包括九個已披露的生物類似藥物候選者，旨在治療自身免疫疾病、眼部疾病、骨質疏鬆、呼吸系統疾病和癌症。阿爾沃科技已建立了一個戰略商業夥伴網絡，以提供全球覆蓋並利用美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲國家以及南美洲、大部分非洲和中東地區的本地專業知識。阿爾沃科技的商業夥伴包括泰華藥業、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、富士製藥（日本）、Advanz Pharma（EEA、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Dr. Reddy’s（EEA、英國和美國）、Biogaran（法國）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、長江製藥（中國）、DKSH（台灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印尼、印度、孟加拉和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur和Saval（拉丁美洲）以及Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰國、越南、菲律賓和南韓）。每個商業夥伴關係涵蓋一組獨特的產品和地區。除非在其中明確規定，否則阿爾沃科技對其夥伴所提供的定期申報、披露和其他報告的內容不承擔任何責任。

關於泰華藥業

泰華藥業有限公司（NYSE和TASE: TEVA）是一家全球制藥領導者，利用其仿製藥專業知識，加強創新，繼續推動現代醫學的發現、交付和擴展發展。120多年來，泰華對改善健康的承諾從未動搖。如今，該公司的全球能力網絡使大約37,000名員工在57個市場中能夠推動科學創新的邊界，提供高品質的藥物，幫助改善數百萬患者的健康結果。

在這篇報道中，阿爾沃科技和泰華藥業的合作顯示了生物類似藥物在當今醫療市場中的重要性。隨著Eylea®的銷售額不斷攀升，開發其生物類似藥物的努力不僅能夠降低患者的醫療費用，還能促進市場競爭，進一步推動醫療技術的進步。尤其是在眼科疾病的治療上，這些新藥物的推出將為患者提供更多選擇，改善他們的生活質量。未來，隨著更多生物類似藥物的開發和上市，患者將能夠享受到更具成本效益的治療方案，這對於整個醫療體系來說都是一個積極的發展。

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