阿斯登制藥發佈新型抗癌藥物臨床數據

2025年ASCO大會現場 | Ascentage Pharma發佈阿利佐瑪丁單藥及聯合療法在實體腫瘤中的臨床數據

2025年6月2日 19:30 ET | 來源：Ascentage Pharma

美國馬里蘭州洛克維爾及中國蘇州，2025年6月2日（GLOBE NEWSWIRE）— Ascentage Pharma（NASDAQ: AAPG；HKEX: 6855），一家全球生物製藥公司，專注於解決癌症中的未滿足醫療需求，宣布在第61屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發佈了其MDM2-p53抑制劑阿利佐瑪丁（APG-115）作為單一藥物或與PD-1抑制劑托利帕單抗聯合使用的最新臨床數據，針對晚期腺樣囊性癌（ACC）或其他實體腫瘤進行研究。阿利佐瑪丁是中國首個進入臨床開發的MDM2-p53抑制劑，並且是Ascentage Pharma針對細胞凋亡的藥物開發管道中的關鍵研究藥物候選者，具備全球首創潛力。

ASCO年會展示了臨床腫瘤學中最前沿的研究和先進的癌症療法，是全球臨床腫瘤學界最具影響力和最重要的科學盛會。Ascentage Pharma連續第八年參加ASCO年會，受到全球研究界的日益關注。今年，該公司針對Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）和MDM2-p53抑制劑阿利佐瑪丁的兩項研究被選中進行報告，包括口頭報告。

這些針對阿利佐瑪丁在ACC及其他實體腫瘤中的臨床數據顯示，阿利佐瑪丁作為單藥在晚期ACC或惡性周圍神經鞘瘤（MPNST）患者中具有抗腫瘤活性。此外，阿利佐瑪丁與托利帕單抗聯合使用時耐受性良好，並在MPNST、膽道癌（BTC）和脂肪肉瘤（LPS）中顯示出治療潛力。

上海東方醫院醫學腫瘤科的首席研究員葉國教授表示： “ACC是一種罕見癌症，缺乏有效的治療選擇，而抗血管生成酪氨酸激酶抑制劑的治療存在某些限制和安全性問題。在ASCO 2025年會上，我們的團隊展示了阿利佐瑪丁在ACC患者中的數據，顯示客觀反應率（ORR）為16.7%，疾病控制率（DCR）為100%。這些結果表明，針對MDM2-p53通路的靶向抑制在ACC中具有抗腫瘤活性，因此可能為ACC患者提供新的治療策略。”

中國醫學科學院癌症醫院的首席研究員李寧教授補充說： “目前，對於MPNST和LPS等肉瘤患者的治療選擇有限。在這項研究中，阿利佐瑪丁作為單藥及與PD-1療法聯合使用時，在MPNST中顯示出良好的抗腫瘤活性。特別是在接受聯合療法的患者中，兩名MPNST患者的長期反應分別持續超過60週和96週。此外，阿利佐瑪丁與PD-1療法聯合使用在LPS中也顯示出臨床活性。這些結果表明，阿利佐瑪丁的單藥及聯合療法可能為更多肉瘤患者帶來臨床益處。”

Ascentage Pharma首席醫療官翟亦凡博士表示： “阿利佐瑪丁是一種具有全球首創潛力的研究藥物。今年ASCO年會上發佈的臨床數據顯示，阿利佐瑪丁作為單藥及聯合療法在ACC及其他實體腫瘤中的治療潛力，並強調了阿利佐瑪丁與免疫療法之間的協同效應，從而為各類實體腫瘤提供了一個有前景的治療策略。我們專注於解決中國及全球的未滿足臨床需求，並打算進一步加速我們的臨床計劃，盡快為患者推進更多新型治療選擇。”

ASCO 2025年會選中的摘要亮點如下：

一項針對晚期腺樣囊性癌（ACC）或其他實體腫瘤患者的Novel MDM2抑制劑阿利佐瑪丁（APG-115）與或不與托利帕單抗聯合使用的二期研究

– **摘要編號：** 6102
– **格式：** 海報報告
– **會議主題：** 頭頸癌
– **主要作者：** 來自中國上海東方醫院醫學腫瘤科的葉國教授；來自中國醫學科學院癌症醫院的李寧教授；來自中山大學癌症中心黑色素瘤和肉瘤醫學腫瘤科的張星博士；來自中國科學院大學癌症醫院罕見癌症及頭頸醫學腫瘤科的方美玉博士；來自中國醫學科學院癌症醫院的王舒航博士等。

– **亮點：**
– 阿利佐瑪丁是一種新型的口服MDM2抑制劑，顯示出可管理的安全性和在ACC中的初步臨床活性。
– 截至2025年2月13日的數據截止日期，共有57名晚期ACC、惡性周圍神經鞘瘤（MPNST）、脂肪肉瘤（LPS）、膽道癌（BTC）及其他腫瘤患者參與研究。阿利佐瑪丁單藥在晚期ACC或MPNST患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。阿利佐瑪丁與托利帕單抗聯合使用耐受性良好，並在MPNST、BTC及LPS患者中顯示出抗腫瘤活性。
– 在單藥組中，17名患者的療效可評估。ACC患者的ORR為16.7%，DCR為100%。在5名MPNST患者中，DCR為80%，其中4名患者達到穩定病情（SD）。在24名可評估安全性的患者中，33.3%報告出現3級或以上的治療相關不良事件（TRAEs）。3名患者（12.5%）出現治療相關的嚴重不良事件（SAEs）。1名患者因TRAEs中止治療。
– 在聯合組中，29名患者的療效可評估。BTC患者的ORR為16.7%，DCR為100%。LPS患者的ORR也為16.7%，DCR為66.7%。兩名MPNST患者確認部分反應（PR），無進展生存期（PFS）分別為60+週和96+週。在27名接受阿利佐瑪丁150毫克劑量的可評估安全性患者中，12名（44.4%）出現3級或以上的TRAEs。8名患者（29.6%）報告出現治療相關的SAEs。1名患者因TRAEs中止治療。

關於Ascentage Pharma
Ascentage Pharma（NASDAQ: AAPG；HKEX: 6855）是一家全球生物製藥公司，專注於解決癌症中的未滿足醫療需求。該公司建立了一個豐富的創新藥物候選者管道，包括針對細胞凋亡途徑中關鍵蛋白的抑制劑，如Bcl-2和MDM2-p53，以及下一代激酶抑制劑。

其主要產品oliverembatinib是中國首個獲批的第三代BCR-ABL1抑制劑，用於治療慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）中T315I突變的患者，及加速期CML（CML-AP）中T315I突變的患者，以及對第一代和第二代TKIs耐藥或不耐受的CML-CP患者。該藥物已納入中國國家報銷藥品名單（NRDL）。目前，公司正在進行FDA批准的全球註冊三期臨床試驗POLARIS-2，針對CML患者，以及針對新診斷的Ph+急性淋巴細胞白血病（ALL）患者和SDH缺乏的GIST患者的全球註冊三期臨床試驗。

第二個主要產品lisaftoclax是一種新型Bcl-2抑制劑，用於治療各種血液惡性腫瘤。針對復發和/或難治性CLL和SLL的NDA已被中國國家藥品監督管理局接受，並獲得優先審查資格。公司目前正在進行FDA批准的全球註冊三期臨床試驗GLORA，針對曾接受BTK抑制劑治療超過12個月且反應不佳的CLL/SLL患者，以及針對新診斷的CLL/SLL、急性髓性白血病（AML）和骨髓增生異常（MDS）患者的全球註冊三期臨床試驗。

憑藉其強大的研發能力，Ascentage Pharma建立了全球知識產權組合，並與多家領先的生物技術和製藥公司（如武田、阿斯利康、默克、輝瑞和信達）建立了全球合作夥伴關係，此外，還與多家領先的研究機構（如Dana-Farber癌症研究所、梅奧診所、國家癌症研究所和密歇根大學）建立了研發關係。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》及1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的定義的前瞻性聲明。除歷史事實外，本新聞稿中包含的所有聲明可能都是前瞻性聲明，包括表達Ascentage Pharma對未來事件或未來業務或財務狀況的意見、期望、信念、計劃、目標、假設或預測的聲明。這些前瞻性聲明面臨許多風險和不確定性，如Ascentage Pharma在SEC的文件中所討論的，包括在其2025年1月21日向SEC提交的F-1表格的“風險因素”和“關於前瞻性聲明和行業數據的特別說明”部分，以及在2025年4月16日提交的20-F表格中，還有在2019年10月16日的香港首次公開募股招股說明書中“前瞻性聲明”和“風險因素”部分的內容，這些可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息存在重大差異。這些前瞻性聲明不構成公司管理層的盈利預測。

因此，您不應依賴這些前瞻性聲明作為未來事件的預測。本新聞稿中包含的前瞻性聲明基於Ascentage Pharma對未來發展及其潛在影響的當前期望和信念，僅在該聲明發佈之日有效。Ascentage Pharma不承擔任何更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。

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作為編輯，我認為Ascentage Pharma在ASCO年會上發佈的這些數據顯示了其在癌症治療領域的潛力，特別是對於那些目前治療選擇有限的患者群體。阿利佐瑪丁的研究不僅展示了其作為單藥的有效性，還強調了其與免疫療法的聯合使用可能帶來的增強療效。這一點在當前癌症治療的背景下尤為重要，因為許多患者對傳統療法的反應不佳，尋找新的治療方式成為當前的迫切需求。

此外，這些研究結果也呼應了全球對於癌症治療創新藥物的需求，尤其是在亞洲市場。隨著Ascentage Pharma不斷推進其臨床計劃，未來可能會有更多新療法問世，這對於癌症患者來說無疑是一個好消息。希望這些研究能夠在未來的臨床實踐中得到應用，真正改善患者的生活質量和生存率。

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