阿弗雷莎吸入胰島素：最新研究成果揭示治療潛力

曼基德展示近期兒童及成人Afrezza®研究的療效、安全性及餐時控制數據於ATTD會議

2025年3月10日 06:05 ET | 來源：曼基德公司

五項報告證實吸入胰島素的正面效果
預計於2025年提交Afrezza在兒童群體的sNDA申請

康涅狄格州丹伯里及加州西湖村，2025年3月10日（全球新聞網）—— 曼基德公司（Nasdaq: MNKD）專注於開發及商業化吸入治療產品及傳遞裝置，旨在為內分泌及孤兒肺病患者提供治療方案。該公司將於3月19日至22日在阿姆斯特丹舉行的第18屆國際糖尿病先進技術與治療會議（ATTD）上，展示近期吸入胰島素的研究數據，並進行五場報告。

“來自INHALE-1兒童研究及INHALE-3成人研究的數據持續推動吸入胰島素的突破性討論，”曼基德公司內分泌疾病部高級副總裁凱文·凱瑟曼博士表示。“Afrezza仍然是糖尿病成人的重要治療選擇，包括使用多次日常注射（MDI）及自動胰島素給藥系統（AID）的患者。我們期待研究發表者在ATTD會議上的報告。”

以下是ATTD 2025會議的科學計劃中的口頭報告，會議將以虛擬形式及在阿姆斯特丹RAI會議中心舉行：

肺部吸入胰島素的新進展
2025年3月20日（星期四）– 下午4:40（CET）於I廳
報告者：艾爾·B·赫希博士

兒童吸入胰島素（INHALE-1兒童研究）
2025年3月20日（星期四）– 下午4:40（CET）於I廳
報告者：邁克爾·J·哈勒博士

吸入胰島素在INHALE-3延續研究中的持續益處
2025年3月22日（星期六）– 上午11:05（CET）於第4號站
報告者：格拉齊亞·阿萊波博士

青少年與成人1型糖尿病患者吸入胰島素的餐後血糖波動（INHALE-1兒童研究）
2025年3月22日（星期六）– 上午11:30（CET）於D2廳
報告者：邁克爾·J·哈勒博士

吸入技術胰島素加胰島素德谷與成人1型糖尿病常規護理的比較
2025年3月22日（星期六）– 上午11:30（CET）於D2廳
報告者：阿納斯塔西奧斯·馬內西斯博士

除了計劃的報告外，曼基德還將在展覽廳（I廳）設立40號展位，並提供科學交流的機會。

關於INHALE-1兒童研究
INHALE-1是一項針對4至17歲1型或2型糖尿病兒童及青少年的第三期隨機對照試驗，旨在評估吸入胰島素與基礎胰島素聯合使用的療效和安全性，與多次日常注射快速作用胰島素聯合基礎胰島素的效果進行比較。該26週的開放標籤臨床試驗隨機分配230名兒童受試者至兩組：Afrezza或多次日常注射（MDI）快速作用胰島素類似物聯合基礎胰島素。主要終點是26週後HbA1c水平的非劣性變化。26週的延續階段中，所有剩餘的MDI患者將轉用Afrezza，目前仍在進行中。曼基德於2024年12月公布了六個月的結果，12個月的結果預計將於2025年中期發布。

關於INHALE-3研究（成人）
INHALE-3研究是一項為期17週的隨機對照試驗，並進行了13週的延續，於美國19個地點進行。該研究招募了141名患者（123名隨機分配），參與者年齡超過18歲，均為使用MDI、自動胰島素給藥系統或無自動化的泵的1型糖尿病患者，隨機分配至繼續其標準護理或開始每日基礎注射加Afrezza的胰島素方案（餐時及修正劑量）。使用Afrezza（吸入胰島素）的受試者起始轉換劑量高於目前美國產品標籤的建議。兩組均使用連續血糖監測來評估血糖控制。

該隨機對照試驗（RCT）包括一組吸入胰島素的受試者，隨機時有62名，17週時有57名；常規護理組隨機時有61名，17週時有58名。17週的結果顯示，該研究達到了主要療效終點，即HbA1c水平在基線與第17週之間的非劣性變化。17週時，使用Afrezza（加基礎胰島素）的受試者在延續階段繼續使用，而常規護理組則轉用Afrezza至第30週。延續階段開始時，吸入胰島素組有45名受試者，43名完成；常規護理轉為Afrezza組有49名開始，42名完成。延續階段沒有對照組。HbA1c水平在基線、第17週和第30週時進行測量。該研究的30週結果擴展了正面的17週數據，顯示更多的1型糖尿病患者能夠達到目標HbA1c水平，無論是持續使用Afrezza（加基礎胰島素）還是從常規護理轉用Afrezza。

關於Afrezza
Afrezza（人胰島素）吸入粉末是一種快速作用的吸入人胰島素，適用於改善成人糖尿病患者的血糖控制。

使用限制：不建議用於治療糖尿病酮症酸中毒或吸煙者或最近停止吸煙的患者。

重要安全信息

警告：有慢性肺病患者出現急性支氣管痙攣的風險
在接受Afrezza治療的哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者中觀察到急性支氣管痙攣
Afrezza對於慢性肺病患者（如哮喘或COPD）是禁忌的
在開始使用Afrezza之前，應進行詳細的病史詢問、身體檢查和肺功能測試（FEV1），以識別所有患者的潛在肺病。
最常見的不良反應為低血糖、咳嗽及喉嚨痛或刺激。

有關Afrezza的其他重要安全信息、完整的處方信息，包括警告，請訪問Afrezza.com/safety。

關於曼基德
曼基德公司（Nasdaq: MNKD）專注於開發和商業化創新的吸入治療產品及裝置，以解決生活中面對的嚴重未滿足醫療需求，特別是內分泌及孤兒肺病患者。

我們致力於利用我們的配方能力和裝置工程技術，減輕糖尿病、非結核分枝桿菌（NTM）肺病、肺纖維化和肺高壓等疾病的負擔。我們的標誌性技術——乾粉配方和吸入裝置，能迅速且方便地將藥物送達深肺部，根據目標適應症的需要，發揮局部或進入系統循環的效果。

我們的團隊充滿熱情，致力於讓人們掌控自己的健康，享有生活的自由。

請訪問mannkindcorp.com了解更多信息，並在LinkedIn、Facebook、X或Instagram上關注我們。

前瞻性聲明
本新聞稿包含有關計劃在科學會議上發表的報告及Afrezza可能的sNDA提交的前瞻性聲明，涉及風險和不確定性。使用“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“將會”、“目標”、“潛在”等類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於曼基德目前的預期。實際結果和事件的時間可能因各種風險和不確定性而與預期有重大差異，包括但不限於，FDA審查過程中出現的問題可能會導致我們面臨意想不到的延遲或阻止我們獲得擴展適應症的風險，以及曼基德在證券交易委員會的檔案中詳細列出的其他風險，包括其2024年12月31日結束的年度報告的“風險因素”部分及隨後的定期報告。請謹慎對待這些前瞻性聲明，因為它們僅代表本新聞稿發布之日的情況。所有前瞻性聲明均受到此警告的完全限制，曼基德不承擔修訂或更新任何前瞻性聲明以反映本新聞稿發布後的事件或情況的義務。

Afrezza和MannKind是曼基德公司的註冊商標。

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這篇文章展示了曼基德公司在吸入胰島素領域的最新研究成果，尤其是在兒童及成人糖尿病患者中的應用。吸入胰島素的療效和安全性不斷得到證實，這對於許多依賴胰島素治療的患者來說，無疑是一個重要的進展。隨著即將提交的sNDA申請，未來有望在更廣泛的患者群體中推廣這一治療選擇。

值得注意的是，雖然吸入胰島素提供了方便的用藥方式，但對於有慢性肺病的患者來說，仍需謹慎使用，這提醒我們在追求新療法的同時，也必須考慮到患者的整體健康狀況。隨著研究的深入，未來或許會有更多針對不同患者群體的個性化治療方案出現，這將進一步改善糖尿病患者的生活質量。

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