英國藥監局批准Xolair類似藥物申請

Lyfjastofnun Bretlands samþykkir að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða hliðstæðu við Xolair

Alvotech（納斯達克代碼：ALVO）今日宣布，與美國製藥公司Kashiv Biosciences及總部位於英國的國際製藥公司Advanz Pharma合作，英國藥品監管局（MHRA）已同意對AVT23的市場許可申請進行審查。AVT23是一種預期的Xolair（omalizumab）生物類似藥，主要用於治療慢性過敏性哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。去年，Xolair的全球銷售收入約為5900億冰島克朗。

Alvotech的研究與開發執行官Joseph McClellan表示：「這是開發Xolair生物類似藥的重要一步，並朝著我們的目標邁進，即為患者提供更大的獲取這種重要生物藥物的機會。」

Kashiv的創始人Chirag和Chintu Patel指出：「Kashiv的目標是開發經濟實惠且高品質的藥物。MHRA同意審查我們的申請，反映了我們不懈的開發努力及我們在全球範圍內提高生物類似藥物可及性的重視。」

Advanz Pharma的研究執行官Nick Warwick補充說：「我們對這一重要里程碑感到高興，因為我們致力於增加患者的選擇，並強調提高處方藥、注射和輸液藥物以及罕見病藥物的可及性。」

Alvotech和Advanz Pharma在2023年2月宣布達成AVT23的市場推廣合作。隨後在2023年5月，雙方又簽署了一項合作協議，涵蓋了Alvotech正在開發的五種其他生物類似藥。Alvotech和Kashiv Biosciences在2023年10月宣布簽署了AVT23的開發和生產協議。

關於AVT23

AVT23是一種預期的Xolair（omalizumab）生物類似藥。Omalizumab是一種單克隆抗體，能夠與IgE結合，用於治療過敏性哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉[1]。AVT23仍在開發中，尚未在任何國家獲得市場許可，且目前尚無監管機構對其作為生物類似藥的使用結果。

關於Alvotech

Alvotech由Róbert Wessman創立，是一家專注於為全球患者開發和生產生物類似藥的生物技術公司。Alvotech的目標是成為生物類似藥領域的領導者。為確保最高質量，該公司控制開發和生產的所有環節。Alvotech正在開發的生物類似藥可用於自體免疫疾病、眼科和呼吸系統疾病、骨質疏鬆症或癌症等患者。該公司已與美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲地區、拉丁美洲、非洲及中東的主要市場合作夥伴達成銷售、推廣和分銷協議。

評論

這一消息不僅顯示了Alvotech在生物類似藥市場上的積極進取，也反映出全球製藥行業對於提高藥物可及性的重視。隨著生物類似藥的發展，患者將能夠以更低的成本獲得有效的治療選擇，這對於慢性病患者來說無疑是一個福音。此外，這也促使其他製藥公司加大對於生物類似藥的研發投入，推動整個行業的創新與競爭。

然而，市場的競爭也意味著企業需要在品質和價格之間找到平衡，才能在激烈的市場環境中立足。未來，隨著更多生物類似藥的上市，患者的選擇將會更加多樣化，這對於提升整體醫療服務質量將起到積極的作用。

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