英國批准新生物仿製藥AVT23，助力過敏性哮喘治療

英國藥品及保健產品監管局確認接受針對擬議生物相似藥物AVT23的市場授權申請

2025年3月26日 04:30 ET | 來源：Alvotech

冰島雷克雅未克、紐澤西州皮斯卡特維、倫敦，2025年3月26日（全球新聞網）——全球生物技術公司Alvotech（納斯達克代碼：ALVO）、位於美國紐澤西州的全方位生物製藥公司Kashiv Biosciences LLC（“Kashiv”）以及總部位於英國的全球製藥公司Advanz Pharma今天宣布，英國藥品及保健產品監管局（MHRA）已接受針對AVT23的市場申請，這是一種擬議的生物相似藥物，旨在模仿Xolair®（omalizumab），該生物製劑用於治療重度持續性過敏性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎。2024年Xolair的全球銷售額約為44億美元。

推動患者獲得重要生物製劑的關鍵步驟

Alvotech的首席科學官Joseph McClellan表示：“這標誌著我們擬議的生物相似藥物AVT23開發中的一個重要步驟，主要目標是增加患者對這種重要生物製劑的獲取。”

Kashiv的執行主席兼聯合創始人Chirag和Chintu Patel表示：“我們致力於開發高品質、具成本效益的療法。MHRA成功接受AVT23的市場授權申請，體現了我們對創新和改善全球對重要生物相似藥物獲取的承諾。”

Advanz Pharma的首席醫療官Nick Warwick博士指出：“這一成就標誌著擴大患者治療選擇的重要一步，並強化了Advanz Pharma在提升特殊、醫院和罕見疾病藥物獲取方面的承諾。”

合作與擴展

Alvotech和Advanz Pharma於2023年2月宣布已達成AVT23的商業化協議。2023年5月，雙方宣布擴大戰略合作夥伴關係，涵蓋Alvotech正在開發的五個額外生物相似藥物候選者。Alvotech和Kashiv於2023年10月宣布已達成AVT23的授權協議。

關於AVT23

AVT23是一種擬議的生物相似藥物，旨在模仿Xolair®（omalizumab）。Omalizumab是一種人源化單克隆抗體，針對自由免疫球蛋白E（IgE）。Xolair含有omalizumab，適用於重度持續性過敏性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）。目前，AVT23仍為研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准，且監管機構尚未確立其生物相似性。

專業評論

這一消息無疑為生物製藥市場帶來了新的希望，尤其是在過敏性疾病的治療領域。隨著生物相似藥物的開發，患者將能夠以更具成本效益的方式獲得治療，這對於許多經濟條件有限的患者來說尤為重要。此外，這也顯示了生物製藥公司之間合作的潛力，通過共享資源和技術，能更快地推動新療法的上市。隨著生物相似藥物的逐步成熟，未來可能會出現更多類似的創新產品，進一步改變醫療行業的格局。

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