英國批准新型生物仿製藥AVT23上市申請

英國藥品及健康產品監管局確認接受針對擬議生物相似藥的營銷授權申請

2025年3月26日 04:30 ET | 來源：Alvotech

全球生物技術公司Alvotech（納斯達克代碼：ALVO）與美國新澤西州的Kashiv Biosciences LLC（“Kashiv”）及總部位於英國的Advanz Pharma今日宣布，英國藥品及健康產品監管局（MHRA）已接受針對AVT23的營銷申請，這是一種擬議的生物相似藥，目標是Xolair®（omalizumab），該生物藥物用於治療嚴重持續性過敏性哮喘及伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎。2024年，Xolair的全球銷售額約為44億美元。

推動患者獲得重要生物藥物的機會

Alvotech的首席科學官Joseph McClellan表示：「這是我們擬議的Xolair生物相似藥開發的重要一步，主要目標是提高患者獲得這種重要生物藥物的機會。」

Kashiv的執行主席兼聯合創始人Chirag和Chintu Patel表示：「我們致力於開發高品質、具成本效益的療法。MHRA成功接受AVT23的營銷授權申請，反映了我們對創新及改善全球獲取重要生物相似藥的承諾。」

Advanz Pharma的首席醫療官Nick Warwick博士則指出：「這一成就標誌著擴大患者治療選擇的重要一步，並強化了Advanz Pharma在改善特殊、醫院及罕見疾病藥物獲取方面的承諾。」

關於AVT23

AVT23是一種擬議的生物相似藥，目標是Xolair®（omalizumab）。Omalizumab是一種人源化單克隆抗體，針對自由免疫球蛋白E（IgE）。Xolair的適應症包括嚴重持續性過敏性哮喘及伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）。目前，AVT23仍為研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准，且監管機構尚未確認其生物相似性。

關於Alvotech

Alvotech是一家專注於全球生物相似藥物開發和製造的生物技術公司，由Robert Wessman創立。Alvotech的目標是成為生物相似藥領域的全球領導者，提供高品質、具成本效益的產品和服務，並通過全面整合的方式及廣泛的內部能力實現。Alvotech目前已獲得Humira®（adalimumab）和Stelara®（ustekinumab）兩種生物相似藥的批准，並在多個全球市場上市。當前的開發管道包括九種已披露的生物相似藥候選產品，旨在治療自體免疫疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病及癌症。

評論

這一消息對於生物相似藥市場來說無疑是一個重要的進展，特別是在提高患者獲得關鍵療法的可及性方面。隨著生物藥物的高昂價格，生物相似藥的推出不僅能夠減輕患者的經濟負擔，還能促進市場競爭，進一步推動醫療保健的可持續發展。然而，值得注意的是，雖然AVT23的申請已被接受，但其實際上市仍需克服多重監管挑戰。這也提醒我們，在追求創新和擴大治療選擇的同時，企業必須保持對產品質量和安全性的高度重視，確保患者的健康利益始終放在首位。

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