腸癌臨床試驗加速 150家藥廠積極研發新藥

轉移性結腸直腸癌臨床試驗管道加速，150多家製藥公司積極開發市場新藥 | DelveInsight

轉移性結腸直腸癌（mCRC）持續對臨床和商業帶來挑戰，五年生存率低且現有療法的持久反應有限。雖然標準化療和生物製劑（如貝伐單抗、塞妥珠單抗）在一定程度上延長了生存期，但市場正逐漸轉向以生物標記為驅動的治療，特別是針對RAS野生型或MSI-H腫瘤的患者。近期在下一代測序和液體活檢方面的進展，增強了患者分層，改善了試驗設計，並為靶向治療的開發提供了信息。新型療法——如小分子、抗體和腫瘤微環境調節劑——正在獲得關注，並可能在未來十年重塑mCRC的治療格局。

DelveInsight的《轉移性結腸直腸癌管道洞察2025》報告提供了全球範圍內不同階段臨床開發的轉移性結腸直腸癌療法的全面覆蓋，主要製藥公司正在努力推進這一管道領域及未來的增長潛力。

轉移性結腸直腸癌管道報告的關鍵要點

– DelveInsight的轉移性結腸直腸癌管道報告顯示，該領域活躍的參與者超過150家，正在開發180多種轉移性結腸直腸癌藥物。
– 主要的轉移性結腸直腸癌公司包括上海亨利醫藥、衛材、Treos Bio、AUM生物科學、Leap Therapeutics、羅氏、Replimune、齊魯製藥、Lutris Pharma、Ipsen、Bold Therapeutics、Pacylex Pharmaceuticals、FivepHusion、SystImmune、Inspirna、Sapience Therapeutics、Exelixis、大塚製藥、Hutchmed、Merus N.V.、REVOLUTION Medicines、Pure Tech Health、Medicenna Therapeutics、Verastem、Next Cure、Isofol Medical、Zentalis Pharmaceuticals、Oncoinvent、KaryoPharm Therapeutics、Aadi Biosciences等，這些公司正在評估新的轉移性結腸直腸癌藥物以改善治療格局。
– 一些有前景的管道轉移性結腸直腸癌療法如HLX10（Serplulimab）+ HLX04、Lenvatinib、PolyPEPI-1018、AUM-001、DKN-01、RO7122290、E7386、RP3、QL 1706、LUT014、脂質體伊立替康、BOLD-100、Zelenirstat、Deflexifol、SI-B003、Zanzalintinib、RGX202、ST316、Trastuzumab Deruxtecan、Surufatinib、Petosemtamab、RMC-6236、MDNA11、VS6766、NC410、LYT-200、Arfolitixorin、ZN-c3、Radspherin、KPT-8602、ABI-009等，正在不同階段的轉移性結腸直腸癌臨床試驗中。
– 2025年3月27日，LIXTE生物技術控股公司更新了其近期活動，宣布首位患者已在與荷蘭癌症研究所（NKI）合作進行的新臨床試驗中接受治療，該試驗由F. Hoffmann-La Roche Ltd.支持，針對不應答（MSI低）轉移性結腸直腸癌。
– 2025年1月25日，Exelixis宣布了Phase Ib/II STELLAR-001試驗擴展隊列的結果，該試驗評估了zanzalintinib單獨或與atezolizumab（Tecentriq）聯合使用，針對先前治療過的轉移性結腸直腸癌患者。結果在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO GI 2025）胃腸癌研討會的海報會議上發表。
– 2025年1月，Marengo Therapeutics宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其首創選擇性雙T細胞激動劑invikafusp alfa（STAR0602）快速通道認證，該藥物正在研究作為潛在的新療法，針對TMB-H的晚期結腸直腸癌。
– 2025年1月，Mirror Biologics宣布已與德國默克公司簽署臨床試驗合作和供應協議，雙方將合作進行Phase II臨床試驗，評估Mirror的實驗性免疫療法藥物AlloStim與免疫檢查點抑制劑avelumab（BAVENCIO）的聯合使用，針對第四線轉移性結腸直腸癌。
– 2024年12月，Tanner Pharma宣布與Agenus合作，提供對botensilimab（BOT）和balstilimab（BAL）的擴大接入。通過命名患者計劃（NPP），該計劃為微衛星穩定結腸直腸癌（MSS CRC）和其他晚期實體腫瘤的患者提供基於臨床證據和醫療需求的BOT/BAL接入機會。

該轉移性結腸直腸癌管道報告提供了管道資產的詳細資料，臨床和非臨床階段轉移性結腸直腸癌藥物的比較分析，非活躍和休眠資產的全面評估，以及對轉移性結腸直腸癌臨床試驗環境中推動和限制因素的評估，並評估機會和風險。

轉移性結腸直腸癌概述

結腸直腸癌（CRC）是全球第三大最常見的癌症，轉移是導致患者死亡的主要原因。肝臟和腹膜是癌症最常見的擴散部位。CRC源於結腸或直腸，根據位置通常稱為結腸癌或直腸癌，儘管由於其共同特徵，這兩者經常被歸為一類。該疾病通常始於息肉——結腸內部層的小型蘑菇狀增生，當這些息肉變得癌變或結腸或直腸的內層細胞發生基因突變導致無法控制的細胞增長，形成腫瘤。

最初，CRC作為結腸或直腸最內層的良性息肉開始。隨著時間的推移，這些息肉可能轉變為癌症，侵入更深的層次，並可能通過血液或淋巴管擴散。一旦進入血液或淋巴系統，癌細胞可能會轉移到附近的淋巴結或遠處的器官。肝臟、肺和腹膜是最常見的轉移部位，儘管該疾病也可能擴散到如大腦和骨骼等區域。

一旦診斷為CRC，會進行分期以確定擴散的程度。癌症的分期指示疾病的進展程度，有助於指導治療計劃。分期範圍從0期（最早，非侵襲性）到IV期（晚期，廣泛擴散）。通常，較低的分期意味著疾病更局限，預後較好，而較高的分期則表示癌症更為進展，擴散程度更大。雖然每位患者的旅程都是獨特的，但同一分期的癌症通常有相似的結果和治療策略。

對於許多患者來說，轉移性結腸直腸癌仍然無法治癒。肝臟、肺、淋巴結和腹膜是典型的轉移部位。大約15年前，轉移性CRC的中位整體生存期（mOS）約為12個月，只有13%的人能夠存活超過五年。感謝外科手術和系統療法的進步，生存結果顯著改善。在接受肝臟或肺部轉移的完全（R0）外科切除的患者中，長期生存甚至治癒是可能的。這些患者的五年生存率可達20%至50%，在某些情況下甚至可達70%。

在系統療法方面，近年來取得了顯著進展。第一線化療現在包括奧沙利鉑、伊立替康和氟嘧啶類藥物。這些藥物通常與靶向治療如抗EGFR單克隆抗體（塞妥珠單抗、帕尼單抗）聯合使用，針對無KRAS突變的腫瘤，或與抗VEGF療法（貝伐單抗、阿帕替尼、拉莫單抗或口服酪氨酸激酶抑制劑瑞戈非尼）聯合使用。這些化療和靶向療法的組合已將中位整體生存期延長至約40個月。

在這個快速發展的領域中，轉移性結腸直腸癌的治療選擇正在不斷增多，這不僅為患者帶來了希望，也為製藥公司提供了新的商機。隨著研究的深入，未來的療法可能會更加個性化，並針對不同的腫瘤特徵進行治療。這一變革不僅能改善患者的生存率，還可能改變整個腫瘤學領域的治療格局。

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