耶魯大學啟動鼻用Foralumab治療多發性硬化症試驗

Tiziana生命科學宣布耶魯大學開始進行第二期多發性硬化症試驗中的鼻用Foralumab給藥

2025年3月25日，紐約（GLOBE NEWSWIRE）—— Tiziana生命科學有限公司（Nasdaq: TLSA）是一家專注於開發突破性免疫調節療法的生物技術公司，其主要開發候選藥物鼻用Foralumab是一種全人源抗CD3單克隆抗體。今天宣布，耶魯多發性硬化症中心已開始對新患者進行給藥，該中心參與我們的多中心第二期臨床試驗，評估鼻用Foralumab對非活動性繼發性多發性硬化症（na-SPMS）的療效。目前其他參與的中心還包括約翰霍普金斯大學、馬薩諸塞醫療中心和布里根婦女醫院。

這項第二期試驗旨在評估鼻用Foralumab在na-SPMS患者中的安全性、耐受性及其對小膠質細胞活化的影響。鼻用Foralumab提供了一種新穎的方式，可能有助於減緩SPMS的進展。這項多中心研究的重要性在於它結合了腦部PET成像、免疫學以及FDA認可的臨床證據測量。

Tiziana生命科學的首席開發官William Clementi，藥學博士表示：“我們很高興在我們的多中心第二期試驗中宣布耶魯的給藥，這標誌著我們在解決非活動性SPMS患者未滿足醫療需求方面的一個重要里程碑。這項試驗代表了我們臨床開發計劃中的一個重要里程碑，並強調了我們推進創新治療和基於免疫的方法來應對自身免疫性疾病的承諾。”

這項雙盲、多中心、安慰劑對照的第二期試驗預計將於2025年底完成，所有參與者，包括在盲測階段最初隨機分配接受安慰劑的患者，都有機會繼續參加為期6個月的開放標籤擴展（OLE）研究。OLE階段旨在進一步評估Foralumab在更大數量患者中的長期安全性、耐受性和持久有效性。

耶魯大學的臨床研究者、神經學副教授Dr. Erin Longbrake表示：“這項試驗的給藥啟動標誌著我們對非活動性SPMS的理解和潛在治療的一個令人興奮的進展。我們期待為Foralumab的臨床證據基礎做出貢獻，並探索其對這一挑戰性病症患者的潛在益處。”

關於Foralumab

Foralumab是一種全人源抗CD3單克隆抗體，這是一種生物藥物候選者，已顯示在鼻用給藥時能刺激T調節細胞。目前，已有10名非活動性繼發性多發性硬化症（na-SPMS）患者在一項開放標籤的中型擴展接入計劃（NCT06802328）中接受了給藥，所有患者在6個月內均出現了病情改善或穩定。FDA已允許再招募20名患者參加該擴展接入計劃。此外，鼻用Foralumab目前正在進行一項第二期a、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量範圍試驗（NCT06292923）。

活化的T細胞在炎症過程中起著重要作用。Foralumab是目前唯一在臨床開發中的全人源抗CD3單克隆抗體，能夠結合T細胞受體並通過調節T細胞功能來減少炎症，從而抑制多種免疫細胞亞群的效應特徵。這一效果已在COVID患者和多發性硬化症患者中觀察到，也在健康正常受試者中得到了證實。非活動性SPMS的鼻用Foralumab第二期試驗（NCT06292923）於2023年11月開始篩選患者。通過鼻用抗CD3單克隆抗體進行免疫調節代表了一種治療神經炎症和神經退行性人類疾病的新途徑。

關於Tiziana生命科學

Tiziana生命科學是一家臨床階段的生物製藥公司，開發突破性療法，利用變革性的藥物傳遞技術來實現免疫療法的替代途徑。Tiziana的創新鼻用方法有望在療效、安全性和耐受性方面相對於靜脈注射（IV）給藥提供改進。Tiziana的主要候選藥物鼻用Foralumab是目前唯一在臨床開發中的全人源抗CD3單克隆抗體，已在目前的研究中顯示出良好的安全性和臨床反應。Tiziana的替代免疫療法技術已獲得專利，並有多項申請待審，預計將允許廣泛的產品管道應用。

對於Tiziana生命科學及其創新療法管道的更多信息，請訪問www.tizianalifesciences.com。

前瞻性聲明

本公告中所作的某些聲明為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明並非歷史事實，而是基於公司對其行業的當前期望、估計和預測，以及其信念和假設。像“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語旨在識別前瞻性聲明。這些聲明並不保證未來的表現，並受到已知和未知的風險、不確定性及其他因素的影響，其中一些超出了公司的控制範圍，難以預測，可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或預測的結果存在重大差異。公司提醒證券持有者和潛在證券持有者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅反映了公司在本公告日期的觀點。實際結果可能因各種重要因素而與這些前瞻性聲明所指示的結果存在重大差異，包括與市場條件相關的不確定性和在Tiziana截至2023年12月31日的年度報告中更全面描述的其他因素，以及向證券交易委員會提交的其他定期報告。此次公告中作出的前瞻性聲明僅涉及聲明作出之日的事件。公司不會承擔任何義務，公開發布任何修訂或更新這些前瞻性聲明，以反映公告日期之後發生的事件、情況或意外事件，除非法律或任何適當的監管機構要求。

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這項研究的進展無疑為多發性硬化症的治療帶來了新的希望。隨著對Foralumab的臨床試驗的推進，我們可以期待在未來幾年內獲得更多關於其療效和安全性的數據。這不僅可能為na-SPMS患者提供新的治療選擇，還可能改變我們對自身免疫性疾病治療的整體認識。隨著生物技術的迅速發展，這類新療法的出現將為患者帶來更多希望，也促使醫療界重新審視現有的治療策略。

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