美國FDA將限制對健康及健身可穿戴設備的監管，局長表示
美國食品藥品監督管理局（FDA）於週二宣布，將限制對健康及健身類可穿戴設備及相關軟件的監管，並發布新指引以澄清其監管方針。這項指引連同FDA局長Marty Makary的評論，強調低風險的健康工具，例如鼓勵運動的健身應用程式及活動追蹤器，若不涉及疾病診斷或治療相關聲稱，則歸類為非醫療設備，免除嚴格監管。
Makary在接受Fox Business訪問時提到，FDA希望推廣這類產品，但同時要防範重大安全隱憂。他以人工智能軟件如ChatGPT為例，表示「如果有人用AI工具查詢症狀，我們希望他們在看醫生或進行視像診療時能夠討論這些結果。」
受此消息影響，連續血糖監測器製造商Abbott、Medtronic及Dexcom的股價均上升1%至4%，而健身智能手錶製造商Garmin在美國上市的股價亦上漲近3%。
Makary向Fox Business指出：「我們希望清楚告訴企業，如果他們的設備或軟件只是提供資訊，便可不受FDA監管。」唯一例外是當產品聲稱具備醫療級別功能，例如血壓測量時，FDA不希望用戶僅憑這些篩查工具或生理參數估計值自行調整藥物。
去年，FDA曾向健身手環廠商WHOOP發出警告信，指其血壓資訊功能模糊了健康產品與醫療設備的界線，因為其估算的收縮壓和舒張壓數值被用於診斷高血壓。此外，FDA亦向消費者發出廣泛警告，提醒未經授權設備的風險。
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評論與分析
FDA此舉反映出監管機構在應對科技與健康融合產品時，嘗試尋找平衡點：既要鼓勵創新，促進健康管理工具普及，又要防止可能誤導消費者或危害健康的風險。隨著可穿戴設備及AI健康軟件日益普及，監管壓力與日俱增。
對香港市場來說，這種監管趨勢值得關注。香港亦有大量智能手錶、健身追蹤器用戶，及不少健康管理App開發商。若本地監管能參考美國FDA的分類標準，對低風險健康工具採取較寬鬆政策，或有助本地創新產業發展，同時保障用戶安全。
然而，消費者教育亦不可忽視。正如Makary所言，使用者應明白這些產品並非醫療診斷工具，遇到健康問題仍應尋求專業醫療意見。否則，過度依賴或誤信設備數據，可能導致延誤診斷或錯誤治療。
總括而言，科技推動健康管理向前跨了一大步，但監管政策必須與時並進，確保科技創新不偏離保障公眾健康的初心。FDA的這次指引，為全球監管機構提供了值得借鏡的思路。
以上文章由GPT 所翻譯及撰寫。
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