美國FDA批准默克新型嬰兒預防呼吸道合胞病毒單克隆抗體注射劑
美國食品及藥物管理局（FDA）於週一批准了默克公司（Merck）研發的一款預防性抗體注射劑，用來保護嬰兒在首個呼吸道合胞病毒（RSV）季節內，免受該病毒感染，適用於出生後一年內的嬰兒。
這款名為clesrovimab（商品名Enflonsia）的單克隆抗體，是首款亦是唯一一款可作單劑量注射的預防疫苗，不論嬰兒的出生體重，均適用於健康早產兒、足月兒及其他高危嬰兒，有效防護輕度、中度至重度的RSV感染。默克公司告訴路透社，該療法每劑定價為556美元。
RSV是一種常見的呼吸道病毒，會引起類似流感的季節性感染，但同時是嬰兒及長者肺炎和死亡的主要原因之一。
此次批准基於一項晚期臨床試驗的結果，試驗顯示Enflonsia的安全性與瑞典Orphan Biovitrum公司生產的Synagis相當，後者需每月注射一次。
Jefferies分析師Akash Tewari指出，去年該抗體單劑量注射的優勢在於，醫生無須在RSV季節前預測嬰兒體重，這與目前市場上僅有的嬰幼兒RSV預防注射劑Beyfortus不同，Beyfortus由賽諾菲（Sanofi）與阿斯利康（AstraZeneca）合作生產，需根據體重調整劑量，令訂購和庫存管理更為複雜。
美國在2023年RSV季節前，Beyfortus的供應有限，但兩家公司已將產能擴大三倍，並增加了製造基地數量。賽諾菲發言人表示，目前的供應量已與整個上一季的總發放量相當，且仍在持續生產更多疫苗，預計今年的整體供應將超過去年。
根據美國疾病控制與預防中心（CDC）數據，每年約有58,000至80,000名五歲以下兒童因RSV住院。CDC目前建議兩種免疫方案來保護嬰兒免受嚴重RSV感染：一是孕婦在孕期接種RSV疫苗，二是嬰兒接受RSV抗體注射。
默克預計該藥物將在2025至2026年RSV季節前運抵市場。
默克早前亦透露，CDC的免疫實踐諮詢委員會預計於本月稍晚召開會議，討論並對Enflonsia在嬰兒使用上的建議做出決定。不過，美國衛生部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）已解除了CDC該委員會所有成員職務。
對於該會議的後續安排，默克尚未作出回應。
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評論與啟示
此次FDA批准默克的Enflonsia，標誌著RSV預防領域的一大突破。單劑量注射的設計，顯著簡化了臨床操作和物流管理，對於醫護人員和家長來說都是一大福音，尤其是對於早產兒及高危嬰兒群體的保護將更加及時有效。
此外，與現有市場上需按體重調節劑量的Beyfortus相比，Enflonsia的劑量靈活性極大地降低了醫療資源的浪費及錯誤風險，這在公共衛生推廣上有著不可忽視的優勢。
不過，值得關注的是美國衛生部長突然解散CDC免疫諮詢委員會的決定，可能對新藥的推廣和接種政策形成不確定性，影響新療法能否迅速廣泛應用。這種政治干預公共衛生決策的現象，值得業界和公眾密切監察。
從更宏觀的角度來看，隨著全球氣候變化和人口老齡化，RSV等呼吸道病毒帶來的公共健康挑戰只會加劇，研發更多安全有效且操作便利的疫苗和抗體產品，是未來醫療科技發展的必然方向。默克這次的創新產品，或將成為推動行業進步的催化劑。
香港及其他地區的醫療機構亦應密切關注此類新療法的發展，評估其引入本地的可行性，為保護本地嬰幼兒的健康提供更多選擇。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
