美國FDA批准默克新型嬰兒呼吸道合胞病毒抗體預防針
美國食品藥品監督管理局（FDA）於本周一批准了默克公司（Merck）推出的一款預防性抗體注射劑，用於保護嬰兒在首個呼吸道合胞病毒（RSV）季節期間免受感染，適用於一歲以下嬰兒。
目前美國市場上，僅有賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）合作研發的抗體藥物Beyfortus供應有限，這是迄今為止唯一可用於嬰幼兒的RSV預防針。
默克此次推出的藥物名為clesrovimab，商品名為Enflonsia，屬於單克隆抗體，能以單劑量注射形式給予，不論嬰兒的出生體重如何，均適用於健康早產兒、足月兒及高風險嬰兒，有效預防輕度、中度及重度RSV感染。
RSV是一種常見的呼吸道病毒，類似流感季節性流行，但卻是嬰兒與年長者肺炎及死亡的主要原因之一。
此次批准基於晚期臨床試驗結果，顯示Enflonsia的安全性與瑞典Orphan Biovitrum公司生產的Synagis（月針注射）相當。
默克強調，Enflonsia是首款且唯一一款對嬰兒使用時劑量不需根據體重調整的RSV預防藥物，該公司告訴路透社，每劑售價為556美元。
Jefferies分析師Akash Tewari去年指出，這一劑量固定的優勢在於醫生無需在RSV季節前預測嬰兒的體重，使用Beyfortus時需根據體重訂購劑量，令庫存管理更加複雜。
根據美國疾病控制與預防中心（CDC）數據，每年約有58,000至80,000名五歲以下兒童因RSV住院。
CDC目前建議嬰兒可通過兩種免疫措施來防範嚴重RSV感染──孕期母親接種RSV疫苗，或嬰兒直接接種RSV抗體。
默克預計該藥將於2025至2026年RSV季節前開始供應。
CDC的免疫實踐諮詢委員會預計將於本月稍後召開會議，討論並對Enflonsia在嬰兒中的使用提出建議。
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評論與啟示
默克此次獲批的Enflonsia在RSV預防領域帶來了顯著創新，尤其是劑量不需依體重調整的設計，大大簡化了臨床使用流程和庫存管理，這在實際醫療操作中意義重大。RSV作為嬰幼兒和高齡群體的致命病毒，一直缺乏高效且簡便的預防手段，Enflonsia的問世為公共衛生提供了新的有力武器。
不過，556美元的單劑價格對於普遍醫療保險覆蓋程度參差不齊的美國市場而言，可能會對可及性形成一定阻礙。如何平衡藥物定價與廣泛普及，將是默克及相關監管機構面臨的挑戰。
此外，儘管Enflonsia的安全性與現有產品相當，但長期效果及在多元族群中的表現仍需進一步觀察。隨著CDC諮詢委員會的評估與推薦，該藥物未來的市場接受度和使用範圍將更為明朗。
從投資角度看，默克雖然因這一新藥獲得關注，但據報導其股票並未被視為最被低估的標的，顯示市場對其整體估值仍持謹慎態度。這也提醒投資者，醫藥創新固然重要，但市場競爭、定價策略及政策環境同樣是影響企業價值的關鍵因素。
總體而言，Enflonsia的推出體現了生物製藥技術在預防傳染病領域的持續突破，對提升嬰幼兒健康防護水平具有積極意義，值得醫療界和公眾密切關注。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
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