獨家報道：美國FDA重新展開對嬰幼兒已核准RSV治療藥物的安全性審查
美國食品藥品監督管理局（FDA）於上週通知默克（Merck）、賽諾菲（Sanofi）及阿斯利康（AstraZeneca）的高層管理人員，將對其獲批用於嬰幼兒的呼吸道合胞病毒（RSV）預防療法展開新的安全性審查。多名知情人士向路透社透露，此舉源於疫苗懷疑者提出的安全疑慮。
這些預防療法包括賽諾菲與阿斯利康合作的Beyfortus，以及默克的Enflonsia，均為已獲美國批准的嬰幼兒RSV保護藥物。這次安全性再審是在美國衛生部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的領導下進行，他長期推崇反疫苗觀點，並正主導對兒童常規免疫接種方案的全面檢討。
肯尼迪認為，許多藥物的潛在風險尚未被充分研究。相反，主流醫學團體及多位州級衛生官員則指責他基於個人信念，而非科學證據，試圖瓦解一套有效預防疾病並挽救生命的疫苗計劃。
肯尼迪任命官員展開調查
據內部文件與消息來源透露，肯尼迪任命的FDA官員自今年夏天起已開始調查RSV療法的安全性。FDA高級顧問Tracy Beth Hoeg早在六月便提出安全疑慮。美國衛生與公共服務部發言人Andrew Nixon表示，尚未透露觸發此次審查的具體原因。
Hoeg在COVID-19疫情期間曾反對美國的健康政策，並質疑部分兒童疫苗的使用。澳洲獨立記者Maryanne Demasi在8月17日的博客中聲稱，RSV療法可能增加癲癇發作風險。然多項安全研究並未發現相關證據。
當時主管RSV療法的FDA部門負責人George Tidmarsh於8月底指示員工重新彙整Enflonsia相關資料，對今年早些時候的批准進行第二次審視。Beyfortus自2023年7月起已在美國上市。
Hoeg的質疑促使FDA藥品評估與研究中心（CDER）於上週三召開與三家藥廠的電話會議，通知他們將面臨來自FDA委員會辦公室的進一步安全問題。會議簡短，並未透露可能要求的具體數據。Hoeg現已被任命為CDER署理主任。
目前尚不清楚FDA是否會修改產品標籤或限制療法供應。消息人士表示，此次與藥廠高層的通話顯示調查相當嚴肅。
Nixon強調：「FDA會例行評估新興安全資訊，並在證據充分時更新產品標籤，確保所有決策均基於科學證據，並以病患利益為優先。」
賽諾菲回應指，Beyfortus的安全性與有效性已在超過50項研究、涵蓋逾40萬名嬰兒中得到證實。默克確認與FDA的會議，並表示樂於與監管機構及顧問委員會持續進行科學對話，對Enflonsia的安全性充滿信心。
減少嬰兒感染風險的重要療法
根據美國聯邦數據，每年約有2至3%的六個月以下嬰兒因RSV住院。對於高風險嬰兒，RSV感染可能引發嚴重呼吸困難和肺炎，甚至危及生命。
與疫苗不同，這些RSV療法不刺激免疫系統產生抗體，而是直接提供現成抗體，保護嬰兒在生命初期六個月至一年以上免於感染。
2024年，Beyfortus全球銷售額超過26億美元，默克較新的Enflonsia預計明年銷售額達2.5億美元。
這些療法均被美國疾病控制與預防中心（CDC）納入兒童免疫接種建議範圍。CDC一項實際應用研究顯示，2024-25年呼吸道疾病季節期間，Beyfortus加上孕婦疫苗接種使嬰兒RSV住院率下降了43%，較2018-20年同期明顯改善。
科學界的反駁與辯論
Demasi批評CDC將新生兒與稍大嬰兒分開分析Beyfortus的數據，認為合併分析顯示癲癇發作風險達統計顯著水平。此觀點遭部分科學家反駁。
史丹福大學傳染病醫師Jake Scott指出，較大嬰兒同時接種多種疫苗，而新生兒通常不會，分組分析可避免將其他疫苗導致的癲癇誤歸因於RSV療法。他在線上刊物Quillette撰文警告，基於毫無根據的疑慮撤回RSV療法，將損害美國兒童健康，且可能破壞科學顧問委員會系統，讓偽科學得以操控公共健康政策。
三天後，肯尼迪任命的國家疫苗諮詢委員會成員Robert Malone博士表示，他後悔在6月會議中基於CDC資料支持Enflonsia的廣泛使用。他在Substack上寫道：「我當時基於所提供的資訊與邏輯投票支持該決議，但現在看來信任這些數據是錯誤的。」
本週五，Malone與其他疫苗顧問取消了長期建議所有美國新生兒接種乙型肝炎疫苗的政策，這是肯尼迪重塑美國疫苗政策以來最重大改變。
同場會議中，Hoeg引用四項晚期臨床試驗數據，指出兩款RSV療法的治療組死亡率「不利失衡」，儘管未達統計顯著，暗示該議題未來可能會被委員會重新審視。
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編輯評論：
這篇報道揭示了美國當前疫苗政策在政治與科學交織下的複雜局面。FDA在肯尼迪領導下重新審查已獲批准的RSV療法，反映出疫苗安全議題不再單純是科學問題，而被政治立場與個人信念深刻影響。這種情況對公共衛生構成挑戰，因為疫苗與相關療法的安全有效性本應依賴嚴謹的科學證據和臨床數據，而非政治風向或個人意識形態。
值得注意的是，這些RSV療法已經在數十萬嬰兒身上進行過研究，並被CDC列為標準免疫方案，顯示其在預防嚴重呼吸道疾病方面的價值。若因無充分科學依據的質疑而限制使用，可能會使高危嬰兒面臨更大感染風險。
另一方面，FDA作為監管機構，有責任對任何潛在安全風險保持警覺，確保產品標籤和使用指南反映最新科學發現。這種平衡是醫藥監管的核心挑戰。
此事件提醒我們，科學與政策的界線若被模糊，容易導致科學共識被政治化，最終傷害的是公眾健康。香港及其他地區在推動疫苗接種和公共衛生政策時，亦應警覺類似風險，堅持基於證據的決策，避免讓非科學因素干擾醫療健康的專業判斷。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
