美國FDA暫緩行動，等法庭裁決Wegovy仿製藥爭議

美國FDA暫不對製藥公司複製Novo Nordisk減肥藥採取行動

美國食品藥品監督管理局（FDA）於週一表示，將暫時不會對那些複製Novo Nordisk減肥藥Wegovy的調劑藥房採取行動，直至聯邦法院就針對該機構的訴訟作出裁決。

上個月，這個健康監管機構宣布，Novo的Wegovy和糖尿病藥物Ozempic（化學名稱為semaglutide）不再短缺，並給予調劑藥房60至90天的時間停止複製這些藥物。

根據美國的規定，調劑藥房可以在品牌藥物短缺的情況下，製造和銷售大量的該類藥物。

代表調劑藥房的外包設施協會（Outsourcing Facility Association）隨後對FDA的決定提起訴訟，並申請禁令，要求允許調劑藥房繼續複製Wegovy。

在週一的更新中，FDA澄清指出，持有州執照的調劑藥房和外包設施（即大量製作複合藥物的設施）分別有直到4月22日和5月22日的時間，或在法院就禁令作出裁決之前，兩者以較晚者為準，才能繼續複製Wegovy。

上週，美國聯邦法官Mark Pittman拒絕了允許調劑藥房繼續複製Eli Lilly的熱門減肥藥Zepbound（化學名稱為tirzepatide）的禁令申請。

調劑藥房協會在週一的聲明中表示，已經向第五巡迴上訴法院提出上訴，要求推翻Pittman的拒絕。

Pittman預計將在今年晚些時候對外包設施協會在其semaglutide訴訟中的禁令請求作出決定。

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這一事件反映了美國藥品供應鏈中調劑藥房的角色及其法律地位。FDA的決定雖然為調劑藥房提供了短期的喘息空間，但也顯示出監管機構在面對藥物短缺問題時的困難與挑戰。調劑藥房的訴訟行為不僅是對FDA政策的挑戰，也是對製藥行業運作模式的一次深刻思考。隨著法律程序的推進，我們可能會看到更廣泛的產業影響，包括對未來藥物供應鏈的管理以及創新藥物的可及性問題。這也提醒我們，藥品的可獲得性不僅關乎健康，更涉及法律、倫理和市場動態的複雜交織。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。