Alvotech與Teva宣布美國生物製劑許可申請的接受，AVT05作為Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的擬生物相似藥
2025年1月27日 06:00 ET | 來源：Alvotech
Alvotech（NASDAQ: ALVO）是一家全球生物技術公司，專注於為全球患者開發和生產生物相似藥物，今日與Teva製藥公司（Teva Pharmaceuticals），即Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE和TASE: TEVA）的美國子公司，宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對AVT05的生物製劑許可申請（BLA）進行審查。AVT05是Alvotech擬開發的生物相似藥，針對Simponi®和Simponi Aria®（golimumab），這些藥物用於治療各種炎症性疾病。這是針對golimumab的生物相似藥候選者在美國的首次BLA申請接受公告。FDA預計將於2025年第四季度完成對這些申請的審查。
Alvotech首席科學官Joseph McClellan表示：「這是向美國患者提供生物相似golimumab的重要一步。我們內部的能力使我們能夠匹配用於製造參考生物製劑的細胞株和過程，這為我們在全球市場上開發Simponi®和Simponi Aria®的生物相似藥候選者提供了重要的先機。」
Teva美國生物相似藥高級副總裁Thomas Rainey補充道：「生物相似藥正在開創一種新的治療範式，並已成為醫療生態系統中的一個重要組成部分。Teva與Alvotech的戰略合作夥伴關係強調了我們致力於為更多患者提供節省成本的選擇，並為那些患有炎症性疾病的患者帶來更好的療效。」
2024年4月，Alvotech宣布了一項確認性臨床研究的積極初步結果，該研究比較了AVT05與Simponi®在中度至重度類風濕性關節炎患者中的療效、安全性和免疫原性。此前，Alvotech在2023年11月宣布了一項藥代動力學研究的積極初步結果，該研究評估了AVT05與Simponi®在健康成人參與者中的藥代動力學、安全性和耐受性。
自2020年8月以來，Alvotech與Teva建立了戰略合作夥伴關係，專注於五種Alvotech的生物相似藥產品候選者的獨家商業化，包括AVT05。該合作夥伴關係隨後擴展，現在包括總共九種產品。Alvotech負責開發和製造，利用其專門建造的端到端平台，而Teva則負責在美國的商業化，利用Teva的經驗和廣泛的銷售及市場基礎設施。
自Alvotech和Teva建立戰略合作夥伴關係以來，已有兩種在該合作下開發的生物相似藥獲得FDA批准。2024年2月，FDA批准了SIMLANDI®（adalimumab-ryvk），成為首個高濃度、無檸檬酸的可互換生物相似藥，針對Humira®（adalimumab）。SIMLANDI於2024年5月在美國上市。2024年4月，FDA批准了SELARSDITM（ustekinumab-aekn）作為Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥。SELARSDITM的美國市場進入日期計劃在2025年2月。
關於AVT05
AVT05是針對Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥候選者。Golimumab是一種單克隆抗體，能夠抑制腫瘤壞死因子α（TNF alpha）。TNF alpha水平升高與多種慢性炎症性疾病的病理生理學有關，例如類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎。AVT05是一種研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准。監管機構尚未確認其生物相似性，且未聲明。
關於SIMLANDI（adalimumab-ryvk）
SIMLANDI是一種單克隆抗體，已在全球超過50個國家獲得批准，作為Humira®（adalimumab）的生物相似藥，包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。該生物相似藥目前在美國以SIMLANDI的名義銷售，在歐洲以HUKYNDRA®的名義銷售，在加拿大以SIMLANDI的名義銷售，在澳大利亞以ADALACIP®的名義銷售。該藥物的申請也在全球多個國家進行審查。
關於SELARSDI™（ustekinumab-aekn）
SELARSDI是一種單克隆抗體，已獲得批准作為Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥。Ustekinumab能夠結合兩種細胞因子IL-12和IL-23，這些細胞因子參與炎症和免疫反應。該生物相似藥已在加拿大以JAMTEKI®的名義上市，在歐洲以UZPRUVO®的名義上市，在日本以USTEKINUMAB BS (F)®的名義上市。它已在美國獲得批准，名為SELARSDI。該藥物的申請也在全球多個國家進行審查。
商標使用
Simponi®、Simponi Aria®和Stelara®是強生公司的註冊商標。Humira®是AbbVie Inc.的註冊商標。
關於Alvotech
Alvotech是一家由Robert Wessman創立的生物技術公司，專注於為全球患者開發和生產生物相似藥物。Alvotech希望通過提供高品質、具成本效益的產品和服務，成為生物相似藥領域的全球領導者，並依靠全面整合的方法和廣泛的內部能力。兩種針對Humira®（adalimumab）和Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥已在多個全球市場獲得批准並上市。目前的開發管道包括九種已披露的生物相似藥候選者，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已建立了一個戰略商業夥伴關係網絡，以提供全球覆蓋並利用當地專業知識，市場包括美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲國家，以及南美洲、大部分非洲和中東地區。Alvotech的商業夥伴包括Teva製藥公司、STADA Arzneimittel AG、富士製藥、Advanz Pharma、Dr. Reddy’s、Biogaran、Cipla、JAMP Pharma Corporation、長江製藥集團、DKSH、YAS Holding LLC、Abdi Ibrahim、Kamada Ltd.、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur和Saval等。每個商業夥伴關係涵蓋獨特的產品和地區。除非特別規定，否則Alvotech對其合作夥伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容不承擔責任。
關於Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE和TASE: TEVA）是一家全球製藥領導者，利用其仿製藥專業知識，推動創新，持續推進現代醫學的發現、交付和擴展開發。超過120年來，Teva對改善健康的承諾從未動搖。如今，該公司的全球能力網絡使其約37,000名員工能夠推動科學創新的邊界，每天為數百萬患者提供質量藥物，改善健康結果。
Alvotech前瞻性聲明
本通訊中的某些聲明可能被視為1995年私營證券訴訟改革法案（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）所定義的「前瞻性聲明」。前瞻性聲明通常與Alvotech未來事件或未來財務運營表現相關，可能包括例如Alvotech對其完成AVT05開發和獲得市場授權的能力的預期、Alvotech的競爭優勢、商業前景和機會，包括產品推出、管道產品開發、收入和多樣化、未來計劃和意圖、結果、活動水平、表現、目標或成就或其他未來事件、監管提交、審查和互動、潛在的產品候選者批准和商業推出、監管批准的時間和市場推出等。在某些情況下，您可以通過使用「可能」、「應該」、「預期」、「打算」、「將」、「估計」、「預測」、「相信」、「潛在」、「目標」或「繼續」等術語來識別前瞻性聲明，或這些術語的否定形式或變體或類似術語。這些前瞻性聲明受風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。這些前瞻性聲明基於Alvotech及其管理層認為合理的估計和假設，但本質上不確定，並且本質上受風險、變數和偶然事件的影響，其中許多超出Alvotech的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期有實質性差異的因素包括但不限於：（1）開發和製造Alvotech當前管道中的生物相似藥候選者的能力，以及製造已獲批准和上市的生物相似藥的能力；（2）維持證券交易所上市標準的能力；（3）適用法律或法規的變更；（4）Alvotech可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響的可能性；（5）Alvotech對收入、費用和盈利能力的估計；（6）Alvotech開發、製造和商業化其管道中的產品和產品候選者的能力；（7）Alvotech或其合作夥伴在臨床研究中招募和留住患者的能力；（8）Alvotech或其合作夥伴獲得監管機構對計劃中的臨床研究、研究計劃或研究地點的批准的能力；（9）Alvotech的合作夥伴進行、監督和監控現有和潛在未來臨床研究的能力，這可能影響開發時間表和計劃；（10）Alvotech獲得和維持其產品的監管批准或授權的能力，包括擴展到其他市場或地區的時間或可能性；（11）Alvotech目前和未來的合作、合資企業、夥伴關係或許可安排的成功；（12）Alvotech及其商業夥伴執行其已獲批准產品的商業化策略的能力；（13）Alvotech製造其已獲批准產品的足夠商業供應的能力；（14）有關Alvotech產品和產品候選者的持續和未來訴訟的結果；（15）惡化的宏觀經濟條件的影響，包括通脹和利率上升以及一般市場條件、烏克蘭、中東和其他全球地緣政治緊張局勢對公司的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響；（16）Alvotech可能不目前知道或Alvotech目前認為不重要的其他風險和不確定性，這些風險和不確定性也可能導致實際結果與前瞻性聲明中所包含的結果不同。本通訊中的任何內容不應被視為任何人對前瞻性聲明的實現或任何此類前瞻性聲明所預期的結果的保證。您不應對前瞻性聲明過度依賴，因為這些聲明僅在發表之日有效。Alvotech不承擔任何更新這些前瞻性聲明或告知接收者任何可能影響本通訊中提及事宜的事項的責任。Alvotech對因本通訊中包含或省略的任何內容而造成的任何損失或損害（無論是否可預見）明確不承擔責任。接收者同意不會就本通訊的提供、所含信息或任何信息的省略對Alvotech或其任何董事、高管、員工、附屬機構、代理人、顧問或代表提出訴訟或其他責任。
Teva前瞻性聲明的警示
本新聞稿包含根據1995年私營證券訴訟改革法案的前瞻性聲明，這些聲明基於管理層當前的信念和預期，並受到重大風險和不確定性的影響，包括已知和未知的風險，這些風險可能導致我們未來的結果、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果顯著不同。您可以通過使用「應該」、「預期」、「預測」、「估計」、「目標」、「可能」、「項目」、「指導」、「打算」、「計劃」、「相信」和其他類似的詞語和術語來識別這些前瞻性聲明，這些詞語和術語與任何未來的運營或財務表現的討論相關。可能導致或促成此類差異的重要因素包括與我們的能力相關的風險，這些風險與根據與Alvotech的戰略合作夥伴關係商業化Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥候選者有關，一旦獲得監管批准；我們在市場上成功競爭的能力，包括我們開發和商業化其他製藥產品的能力；我們成功執行增長轉型策略的能力，包括擴大我們的創新和生物相似藥物管道並盈利性地商業化創新藥物和生物相似藥物組合，無論是通過內部發展還是商業發展，以及維持和專注於我們的仿製藥組合的能力；以及在我們2024年第三季度的10-Q季度報告和截至2023年12月31日的年度報告的「風險因素」部分中討論的其他因素。前瞻性聲明僅在發表之日有效，我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明或本通訊中包含的其他信息的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。您應謹慎對待這些前瞻性聲明，並不應過度依賴它們。
在這篇文章中，我們可以看到Alvotech和Teva在生物相似藥領域的合作進展，特別是針對Simponi®的AVT05的開發。這不僅是對患者的治療選擇的一次擴展，也顯示了生物相似藥在醫療市場中的重要性。隨著生物相似藥的逐漸普及，未來可能會出現更多的成本效益高的治療方案，這對於減輕患者的經濟負擔具有重要意義。然而，這一過程中仍然存在許多挑戰，包括監管審批的時間和市場競爭的壓力。Alvotech和Teva的合作能否成功將AVT05推向市場，將在未來幾年內成為業界關注的焦點。
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