Alvotech 和 Teva 宣布美國生物製劑許可申請的接受，針對 AVT05，擬作為 Simponi® 和 Simponi Aria®（golimumab）的生物類似藥
2025年1月27日 06:00 ET | 來源：Alvotech
Alvotech（NASDAQ: ALVO）是一家全球生物技術公司，專注於為全球患者開發和生產生物類似藥物，與 Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美國分支，NYSE 和 TASE: TEVA）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對 AVT05 的生物製劑許可申請（BLA）進行審查，該藥物是 Alvotech 擬作為 Simponi® 和 Simponi Aria®（golimumab）的生物類似藥，這些藥物主要用於治療各種炎症性疾病。這是針對 golimumab 的生物類似藥候選產品在美國首次被接受的 BLA 申請。預計這些申請的 FDA 審查過程將於2025年第四季度完成。
Alvotech 的首席科學官 Joseph McClellan 表示：「這是向美國患者提供生物類似藥 golimumab 的重要一步。我們內部的能力使我們能夠匹配製造參考生物製劑所用的細胞系和過程，這為我們開發 Simponi® 和 Simponi Aria® 的生物類似藥候選產品提供了重要的先機。」
Teva 美國生物類似藥部門的高級副總裁 Thomas Rainey 補充道：「生物類似藥正在引領新的治療模式，並已成為醫療生態系統中的重要組成部分。Teva 與 Alvotech 的戰略合作夥伴關係強調了我們繼續為更多患者提供節省成本的選擇並改善炎症性疾病患者的結果的承諾。」
在2024年4月，Alvotech 宣布了一項確認性臨床研究的正面初步結果，該研究比較了 AVT05 與 Simponi® 在中度至重度類風濕性關節炎患者中的療效、安全性和免疫原性。此前，Alvotech 在2023年11月宣布了一項藥代動力學研究的正面初步結果，該研究評估了 AVT05 與 Simponi® 在健康成人參與者中的藥代動力學、安全性和耐受性。
在2020年8月，Alvotech 和 Teva 簽署了一項戰略合作夥伴關係，獲得 Alvotech 五個生物類似藥產品候選的獨家商業化權限，包括 AVT05。該合作夥伴關係後來擴展，現在包括總共九個產品。Alvotech 負責開發和製造，利用其專門建造的端到端平台，而 Teva 則負責在美國的商業化，這利用了 Teva 的經驗和廣泛的銷售和市場基礎設施。
自 Alvotech 和 Teva 簽署戰略合作夥伴關係以來，已有兩個在該合作夥伴關係下開發的生物類似藥獲得 FDA 批准。2024年2月，FDA 批准了 SIMLANDI®（adalimumab-ryvk），成為首個高濃度、無檸檬酸的可互換生物類似藥 Humira®（adalimumab）。SIMLANDI 於2024年5月在美國上市。2024年4月，FDA 批准了 SELARSDITM（ustekinumab-aekn）作為 Stelara®（ustekinumab）的生物類似藥。SELARSDITM 的美國市場進入日期計劃在2025年2月。
關於 AVT05
AVT05 是一種針對 Simponi® 和 Simponi Aria®（golimumab）的生物類似藥候選產品。Golimumab 是一種單克隆抗體，能夠抑制腫瘤壞死因子α（TNF alpha）。TNF alpha 水平升高與多種慢性炎症性疾病的病理生理學有關，如類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎。AVT05 是一種研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准。監管機構尚未確認其生物相似性，且不作任何聲明。
關於 SIMLANDI（adalimumab-ryvk）
SIMLANDI 是一種單克隆抗體，已在全球超過50個國家獲批作為 Humira®（adalimumab）的生物類似藥，包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。該生物類似藥目前在美國以 SIMLANDI 名稱銷售，並在歐洲以 HUKYNDRA® 名稱銷售，在加拿大以 SIMLANDI 名稱銷售，在澳大利亞以 ADALACIP® 名稱銷售。該產品的申請在多個國家也正在審查中。
關於 SELARSDI™（ustekinumab-aekn）
SELARSDI 是一種單克隆抗體，已被批准作為 Stelara®（ustekinumab）的生物類似藥。Ustekinumab 能夠結合兩種細胞因子 IL-12 和 IL-23，這些因子與炎症和免疫反應有關。該生物類似藥已在加拿大以 JAMTEKI® 名稱上市，在歐洲以 UZPRUVO® 名稱上市，在日本以 USTEKINUMAB BS (F)® 名稱上市。它已在美國獲批為 SELARSDI。該產品的申請在多個國家也正在審查中。
商標使用
Simponi®、Simponi Aria® 和 Stelara® 是強生公司的註冊商標。Humira® 是 AbbVie Inc. 的註冊商標。
關於 Alvotech
Alvotech 是一家生物技術公司，由 Robert Wessman 創立，專注於為全球患者開發和製造生物類似藥物。Alvotech 旨在成為生物類似藥領域的全球領導者，通過提供高質量、具成本效益的產品和服務，並利用全面整合的方法和廣泛的內部能力。已有兩種針對 Humira®（adalimumab）和 Stelara®（ustekinumab）的生物類似藥在多個全球市場獲得批准並上市。當前的開發管道包括九個已披露的生物類似藥候選產品，旨在治療自身免疫疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech 已建立了一個戰略商業合作夥伴網絡，以提供全球覆蓋並利用當地專業知識，市場包括美國、歐洲、日本、中國以及其他亞洲國家和南美洲、大部分非洲和中東地區。Alvotech 的商業合作夥伴包括 Teva Pharmaceuticals、STADA Arzneimittel AG、富士製藥、Advanz Pharma、Dr. Reddy’s、Biogaran、Cipla 等。每個商業合作夥伴關係涵蓋一組獨特的產品和地區。除非特別說明，否則 Alvotech 對其合作夥伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容不承擔責任。
關於 Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE 和 TASE: TEVA）是一家全球制藥領導者，利用其仿製藥專業知識並加強創新，以推動現代醫學的發現、交付和擴展發展。120多年來，Teva 對改善健康的承諾從未動搖。如今，該公司的全球能力網絡使其約37,000名員工在57個市場中能夠推動科學創新的邊界，並提供質量藥物，幫助改善數百萬患者的健康結果。
我的評論
這則新聞顯示了生物類似藥市場的快速發展，尤其是在治療炎症性疾病方面。Alvotech 和 Teva 的合作不僅顯示了兩家公司在生物製劑領域的專業知識，也反映了生物類似藥在降低醫療成本和擴大患者獲得治療的可及性方面的重要性。隨著 FDA 對 AVT05 的審查進展，未來可能會有更多患者受益於這種新療法。然而，生物類似藥的開發和市場推廣仍然面臨許多挑戰，包括監管要求和市場競爭。這也提醒我們，醫療行業的創新需要持續的投資和合作，才能實現更好的患者結果。
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