美國FDA授予Amezalpat快速通道認證治療肝癌

Tempest 獲得美國食品藥品監督管理局的快速通道認證以治療肝細胞癌的 Amezalpat

2025年2月10日 08:00 ET | 來源：Tempest Therapeutics

快速通道認證突顯了 Amezalpat 對肝細胞癌患者未滿足需求的潛力

加州布里斯班，2025年2月10日（GLOBE NEWSWIRE）—— Tempest Therapeutics, Inc.（納斯達克：TPST），一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發首創的靶向和免疫介導的癌症治療藥物，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 Amezalpat（TPST-1120）快速通道認證（FTD），這是一種口服小分子選擇性 PPAR⍺ 拮抗劑，旨在治療肝細胞癌（HCC）患者。

“我們非常高興獲得FDA的快速通道認證，” Tempest 的首席醫療官及研發負責人 Sam Whiting 醫生表示。“這項認證是在上個月獲得孤兒藥物認證後的又一進展，進一步強調了 Amezalpat 作為 HCC 患者潛在治療選擇的前景。我們期待與FDA及其他國家監管機構密切合作，推動 Amezalpat 的開發，目標是將這一有前景的療法帶給患者。”

這是 Amezalpat 獲得的第二項監管認證。該公司在一月份宣布，美國FDA已根據一項全球隨機的1b/2期臨床研究的積極數據，授予 Amezalpat 孤兒藥物認證（ODD）。該研究評估了 Amezalpat 加標準護理藥物 Atezolizumab 和 Bevacizumab 與僅使用 Atezolizumab 和 Bevacizumab 的患者的效果。隨機比較的顯著正面結果包括接受 Amezalpat 組合療法的患者中位數整體生存期（OS）改善六個月，風險比（HR）為 0.65。此外，在關鍵亞群體中，包括 PD-L1 陰性疾病，Amezalpat 的添加仍然保持了生存益處，這與 Amezalpat 擬議的作用機制一致，旨在同時針對腫瘤細胞和患者的免疫系統。

關於肝細胞癌

肝細胞癌是一種侵襲性癌症，死亡率上升，預計到2030年將成為第三大癌症死亡原因。每年全球有超過90萬人被診斷為肝細胞癌。東亞的發病率和死亡率最高，並且在歐洲和美國的某些地區也在上升。在美國，肝細胞癌是癌症相關死亡率增長最快的原因。

肝細胞癌的90%病例由慢性肝病引起，包括慢性乙型和丙型肝炎感染、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、酒精相關肝病（ALD）及由這些病症引起的肝硬化。

即使在早期階段被診斷，估計70-80%的早期肝細胞癌患者在手術後會出現疾病復發。早期復發與預後不良和生存期縮短有關。腫瘤大小、腫瘤數量和門靜脈侵襲與復發風險增加有關。

關於 Amezalpat

Amezalpat 是一種口服小分子選擇性 PPAR⍺ 拮抗劑。數據顯示，Amezalpat 通過直接針對腫瘤細胞以及調節腫瘤微環境中的免疫抑制細胞和血管生成來治療癌症。在一項針對一線肝細胞癌患者的全球隨機1b/2期研究中，Amezalpat 與 Atezolizumab 和 Bevacizumab 的聯合使用在多個研究指標上顯示出臨床優越性，包括在整體人群和關鍵亞群體中的整體生存期，與僅接受 Atezolizumab 和 Bevacizumab 的標準護理相比。這些隨機數據得到了在重度治療的晚期實體腫瘤患者（包括腎細胞癌和膽管癌）的1期臨床試驗中觀察到的額外正面結果的支持。

關於快速通道認證

快速通道認證旨在幫助快速推進有前景的治療候選藥物的開發和審查流程，以應對嚴重病症的未滿足醫療需求。獲得快速通道認證的臨床計劃可以在監管審查過程中受益於與FDA的早期和頻繁溝通，並且在滿足相關標準的情況下，還可能有資格獲得加速批准和優先審查。

關於 Tempest Therapeutics

Tempest Therapeutics 是一家臨床階段的生物技術公司，推進多樣化的小分子產品候選藥物組合，這些藥物具有針對腫瘤和/或免疫介導的機制，具有治療廣泛腫瘤的潛力。該公司的新型計劃涵蓋從早期研究到在一線癌症患者中的隨機全球研究的後期調查。Tempest 總部位於加州布里斯班。更多有關 Tempest 的信息可以在公司網站上找到。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，這些聲明可能涉及 Tempest Therapeutics, Inc. 的目標、意圖和對未來計劃、趨勢、事件、經營結果或財務狀況的期望，基於 Tempest Therapeutics 管理層目前的信念及其所做的假設。前瞻性聲明通常包括預測性質的陳述，並依賴或提及未來事件或情況，並包含如“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“預期”、“預測”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”等類似表達。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性聲明，包括有關臨床試驗的設計、啟動、進展、時間、範圍和結果的預期聲明，包括對 Amezalpat 的預期三期研究；預期的治療益處和公司產品候選藥物的監管發展；以及公司進入晚期臨床公司的能力。前瞻性聲明基於截至本新聞稿日期的信息，並不保證未來的表現。任何因素都可能導致當前期望與實際結果之間的差異，包括：在臨床前或臨床試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據；臨床試驗地點啟動或招募率低於預期；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；以及意外的訴訟或其他爭議。其他可能導致實際結果與表達或暗示的結果之間存在差異的因素在公司截至2024年9月30日的季度報告的“風險因素”部分中有更詳細的討論。除非法律要求，Tempest Therapeutics 不承擔修訂或更新任何前瞻性聲明的義務，或作出其他前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來事件或其他原因。這些前瞻性聲明不應被視為代表 Tempest Therapeutics 在本新聞稿日期之後的任何日期的觀點，也不應被視為對未來事件的預測。

投資者及媒體聯絡人：

Sylvia Wheeler
Wheelhouse Life Science Advisors
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Aljanae Reynolds
Wheelhouse Life Science Advisors
areynolds@wheelhouselsa.com

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這篇報導提供了有關 Tempest Therapeutics 最新進展的重要信息，特別是針對肝細胞癌的治療選擇。Amezalpat 獲得的快速通道認證和孤兒藥物認證顯示出其在臨床研究中的潛力，這不僅是對患者的希望，也可能改變現有的治療格局。隨著肝細胞癌的發病率上升，開發新療法的迫切性愈加明顯。Tempest 的努力不僅是科學上的突破，更是對患者生命質量的深切關懷。希望未來能看到更多這類創新療法的推出，為患者帶來真正的福音。

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