美國FDA批准Brekiya自動注射器治療偏頭痛

Amneal 獲得美國 FDA 批准 Brekiya®（二氫麥角胺美克酸鹽）注射劑，用於成人急性偏頭痛和叢集性頭痛的治療

2025年5月15日 08:00 ET  | 來源：Amneal Pharmaceuticals LLC

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* Brekiya® 成為首個也是唯一的 DHE 自動注射器，讓患者能夠以隨時可用的形式自我施用在醫院使用的相同藥物
* 產品將於2025年下半年向適合的患者提供

新澤西州布里奇沃特，2025年5月15日（GLOBE NEWSWIRE）—— Amneal Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：AMRX）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 Brekiya®（二氫麥角胺美克酸鹽）注射劑，這是首個也是唯一的二氫麥角胺（DHE）自動注射器，用於成人急性偏頭痛（有無先兆均可）和急性叢集性頭痛的治療。

Brekiya 自動注射器為患者提供了持久的疼痛緩解潛力，以方便的自我施用形式。它包含與醫院使用相同的藥物（DHE），現在以隨時可用的設備形式提供。Brekiya 自動注射器無需冷藏、組裝或預先準備。患者可以將劑量皮下注射到大腿中部。這對於那些對口服療法反應不佳的患者（例如療效不足、攻擊期間出現噁心或嘔吐、患有胃輸病或延遲用藥至攻擊過晚）可能是有益的。

“我們非常高興能為急性偏頭痛和叢集性頭痛患者提供首個也是唯一的隨時可用自動注射器。醫生們對DHE非常熟悉，這是一種有效且成熟的療法，能夠提供持久的頭痛緩解。我們的單劑量自動注射器代表了一種創新的治療選擇，讓患者能夠在這些痛苦的攻擊期間迅速自我施用藥物，而無需前往急診室，”高級副總裁兼首席商業官 Joe Renda 表示。

DHE 通常在急診室、緊急護理設施和頭痛診所以靜脈注射的方式給予。DHE 可以在偏頭痛攻擊的任何時候使用，並可能保護患者免受頭痛復發。大約有3900萬美國人生活在偏頭痛中，約有100萬人患有叢集性頭痛。此外，頭痛是急診部門就診的第四大常見原因，佔美國所有急診就診的3%。對於叢集性頭痛，治療選擇有限，而 Brekiya 自動注射器則為這一未被充分服務的群體提供了一種新的治療選擇。

禁忌症
Brekiya 自動注射器不應與強 CYP3A4 抑制劑（包括蛋白酶抑制劑和大環內酯類抗生素）同時使用。詳情請參見以下重要安全信息。

適應症
Brekiya 自動注射器是一種處方藥，用於成人急性偏頭痛（有無先兆均可）和急性叢集性頭痛的治療。

Brekiya 自動注射器不應用於預防偏頭痛或治療其他類型的頭痛，如偏癱性偏頭痛（使您無法移動身體一側）或基底型偏頭痛（罕見的伴隨先兆的偏頭痛）。尚不清楚 Brekiya 自動注射器在兒童中的安全性和有效性。

重要安全信息
由於二氫麥角胺（Brekiya 自動注射器的活性成分）與強 CYP3A4 抑制劑（如蛋白酶抑制劑和大環內酯類抗生素）之間的相互作用，可能會導致大腦或四肢的血流嚴重或潛在生命威脅的減少，這種情況極為罕見。因此，這些藥物不應同時使用。

如果您：

* 正在服用已知的強 CYP3A4 抑制劑，如：利托那韋、奈非那韋、因地那韋、紅霉素、克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑。
* 有心臟問題或心臟病史，或高血壓未控制。
* 有腿部、手臂、腹部或腎臟的血管狹窄（外周血管疾病）。
* 有敗血症，曾接受血管手術，或有嚴重的肝臟或腎臟問題。
* 對二氫麥角胺、麥角生物鹼、乳膠或 Brekiya 自動注射器中的任何成分過敏。
* 在過去24小時內服用過以下藥物：蘇馬曲坦、氟伐曲坦、麥角胺或類麥角胺藥物、阿莫曲坦、那拉曲坦、佐米曲坦、依曲坦或瑞他曲坦。
* 服用任何收縮血管或升高血壓的藥物。

在服用 Brekiya 自動注射器之前，請告訴您的醫療服務提供者您的所有醫療狀況，包括：

* 是否有高血壓、肝臟問題或腎臟問題。
* 是否有心臟病的風險因素，如：高血壓、高膽固醇、吸煙、超重、糖尿病或家族心臟病史。
* 是否懷孕或計劃懷孕。Brekiya 自動注射器可能會引起早產，懷孕期間應避免使用。若您懷孕或想懷孕，請立即與醫療服務提供者交談。
* 是否在哺乳或計劃哺乳。Brekiya 自動注射器可能會減少乳汁供應並進入母乳，可能對您的嬰兒有害。在使用 Brekiya 自動注射器期間及使用後3天內請勿哺乳。若您在使用 Brekiya 自動注射器期間，請與醫療服務提供者討論最佳的餵養方式。

告訴您的醫療服務提供者您所服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。特別告訴您的醫療服務提供者您是否服用：蘇馬曲坦、麥角類藥物、沙奎那韋、奈法佐酮、氟康唑、葡萄柚汁、齊留通、尼古丁、普萘洛爾或其他可能降低心率的藥物，以及任何可能升高血壓的藥物。這些並不是所有可能影響 Brekiya 自動注射器效果的藥物。您的醫療服務提供者可以告訴您是否安全與其他藥物一起服用 Brekiya 自動注射器。

如何使用 Brekiya 自動注射器？

* 某些人應在醫療服務提供者的辦公室或其他醫療環境中首次使用 Brekiya 自動注射器。
* Brekiya 自動注射器僅用於皮下注射。
* 按照醫療服務提供者的指示使用 Brekiya 自動注射器。
* 每個自動注射器包含一劑（1 毫克）。
* 如果在第一次完整劑量後頭痛再次出現，您可以根據需要再給自己最多2劑。劑量之間至少間隔一小時。
* **請勿** 在24小時內注射超過3劑（3毫克）或在1周（7天）內注射超過6劑（6毫克）。

Brekiya 自動注射器可能的副作用是什麼？
Brekiya 自動注射器可能會引起嚴重的副作用，包括：

* **心臟病發作和其他心臟問題。** 心臟問題可能導致死亡。如果您有任何心臟病發作的症狀，如：手指和腳趾麻木或刺痛、手臂和腿部肌肉疼痛或痙攣、腿部無力、心率暫時加快或減慢，或腫脹或癢，請立即停止使用 Brekiya 自動注射器並尋求緊急醫療幫助。Brekiya 自動注射器不適合有心臟病風險因素的人，除非經過心臟檢查顯示沒有問題。

* **中風。** 如果您有任何中風的症狀，請停止使用 Brekiya 自動注射器並立即尋求緊急醫療幫助。
* **手指和腳趾的顏色或感覺變化（雷諾氏症）。**
* **胃腸問題。**
* **血壓升高。**
* **藥物濫用性頭痛。** 有些人如果過量使用 Brekiya 自動注射器，可能會使頭痛惡化。如果您的頭痛加重，您的醫療服務提供者可能會決定停止您使用 Brekiya 自動注射器。
* **早產。**
* **組織變化（纖維化併發症）。** 可能在肺部和胃部周圍出現炎症和不正常的纖維樣組織（纖維化）。

如果您有任何困擾的副作用或持續不退的副作用，請告訴您的醫療服務提供者。這些並不是 Brekiya 自動注射器可能的所有副作用。請聯繫您的醫療服務提供者以獲取有關副作用的醫療建議。

如何儲存 Brekiya 自動注射器？

* 在室溫下儲存，範圍為68°F至77°F（20°C至25°C）。請勿冷藏或冷凍。
* 保護 Brekiya 自動注射器免受光線影響。
* 在準備使用之前，請將 Brekiya 自動注射器保留在原包裝中。

如需報告懷疑的不良反應，請聯繫 Amneal Specialty，Amneal Pharmaceuticals LLC 的一個部門，電話 1-877-835-5472，或聯繫 FDA，電話 1-800-FDA-1088 或訪問 www.fda.gov/medwatch。

請參閱完整的處方信息，包括警示性警告、藥物指南和使用說明，請訪問 Brekiya.com。

*持久性代表約24-72小時的持續時間
†叢集性頭痛的結果是通過靜脈注射報告的。

對於 Amneal 的看法
Amneal Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：AMRX）總部位於新澤西州布里奇沃特，是一家全球生物製藥公司。我們通過開發、製造和分銷超過280種藥物的多樣化產品組合，實現健康的可能性，主要在美國。在其經濟藥物部門，公司正在擴展多種複雜產品類別和治療領域，包括注射劑和生物相似藥物。在其專業部門，Amneal 擁有一個不斷增長的品牌藥物組合，主要集中於中樞神經系統和內分泌疾病。通過其 AvKARE 部門，公司是美國聯邦政府、零售和機構市場的藥品及其他產品的分銷商。欲了解更多信息，請訪問 www.amneal.com 並關注我們的 LinkedIn。

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投資者聯繫
Anthony DiMeo
副總裁，投資者關係
anthony.dimeo@amneal.com

媒體聯繫
Brandon Skop
高級總監，企業傳播
Brandon.skop@amneal.com

PP-PRS-DHE-US-0001 05/2025

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這項新藥物的推出無疑是對偏頭痛和叢集性頭痛患者的一個重大進展。Brekiya 的自動注射器不僅提高了患者的用藥便利性，還可能改善他們的生活質量，特別是對於那些在急性發作期間無法及時就醫的患者來說。這種創新的自我施用方式，能夠讓患者在家中安全地管理自己的病情，減少了急診室的壓力。

然而，隨著新藥物的推出，醫療界也需要對其潛在的副作用和禁忌症保持警惕。患者在使用前必須充分了解這些信息，以確保安全用藥。此外，醫療服務提供者也應加強對患者的教育，幫助他們正確使用這種新療法。

總體而言，Brekiya 的上市不僅是製藥公司的一次成功，也是對偏頭痛和叢集性頭痛患者的一次重要承諾，顯示出醫療科技在改善患者生活方面的潛力。希望未來能有更多類似的創新療法出現，為患者帶來更多的希望和選擇。

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