Alvotech 和 Teva 宣布 FDA 已開始審查 AVT05 的市場許可申請
2025年1月27日 06:00 ET | 來源：Alvotech
Alvotech（NASDAQ: ALVO）及其合作夥伴 Teva Pharmaceuticals，Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美國子公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已決定開始審查 AVT05 的市場許可申請，這是一種 Alvotech 提出的 Simponi 和 Simponi Aria（golimumab）的生物類似藥，主要用於治療各種炎症性疾病。這是 FDA 首次審查針對 golimumab 的生物類似藥的市場許可申請。預計申請程序將在今年第四季度完成。
「這是一個非常重要的步驟，使美國患者能夠獲得 golimumab 的生物類似藥，」Alvotech 的研究與開發執行長 Joseph McClellan 表示。「憑藉我們的先進設施，我們能夠使用與原研藥相同的細胞系和生產方法，這使 Alvotech 在 Simponi 和 Simponi Aria 的生物類似藥開發上擁有顯著優勢，並能夠進入全球市場。」
Teva 美國生物類似藥主管 Thomas Rainey 補充道：「生物類似藥已成為患者標準治療的一部分，對於醫療系統的運作至關重要。我們與 Alvotech 的合作強調了 Teva 致力於增強患者獲得更便宜解決方案的能力，並改善面對炎症性疾病患者的福祉。」
去年四月，Alvotech 公布了臨床研究的積極結果，以確認 AVT05 與 Simponi 在中度至重度類風濕性關節炎患者中的臨床療效、安全性和免疫原性相似性。2023年11月，Alvotech 也公布了針對 AVT05 和 Simponi 在健康成人中的藥物代謝動力學、安全性和耐受性進行比較的研究結果。
Alvotech 和 Teva 於2020年8月建立了合作關係，專注於五種當時正在開發的生物類似藥的銷售和市場推廣，包括 AVT05。該合作關係已擴展至九種生物類似藥。Alvotech 負責所有開發和生產，而 Teva 則負責美國的市場推廣。
自 Alvotech 和 Teva 首次合作以來，已有兩種生物類似藥上市。去年2月，FDA 批准了 Simlandi（adalimumab-ryvk）的市場許可，這是第一種高劑量且不含檸檬酸的 Humira（adalimumab）生物類似藥。Simlandi 於去年5月在美國上市。今年4月，FDA 也批准了 Selarsdi（ustekinumab-aken）的市場許可，這是 Stelara（ustekinumab）的生物類似藥。Selarsdi 將於明年2月底在美國上市。
關於 AVT02（adalimumab）
AVT02 是一種單克隆抗體，已在超過50個國家獲得 Humira（adalimumab）的生物類似藥市場許可，包括歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。該藥物在多個歐洲國家以 Hukyndra 的名稱上市，在加拿大和美國以 Simlandi 的名稱上市，在澳大利亞以 Adalacip 的名稱上市。市場許可申請正在多個國家審查中。
關於 AVT04（ustekinumab）
AVT04 是一種單克隆抗體，為 Stelara（ustekinumab）的生物類似藥。Ustekinumab 針對免疫系統中的 IL-12 和 IL-23 細胞因子，這些因子在某些免疫介導疾病的病理中扮演重要角色。AVT04 在加拿大以 Jamteki 的名稱上市，在日本以 Ustekinumab BS (F) 的名稱上市，在歐洲以 Uzpruvo 的名稱上市。美國市場已批准其以 Selarsdi 的名稱上市，並且市場許可申請正在全球多個市場審查中。
關於 AVT05（golimumab）
AVT05 是一種針對 Simponi 和 Simponi Aria（golimumab）的生物類似藥。Golimumab 是一種單克隆抗體，能夠抑制腫瘤壞死因子 α（TNF alpha）的細胞因子。TNF alpha 的增高被認為是慢性炎症性疾病的誘因，例如類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎。AVT05 目前仍在開發中，尚未在任何市場獲得批准，且監管機構尚未對其作為生物類似藥的使用作出結論。
關於 Alvotech
Alvotech 由 Róbert Wessman 創立，是一家專注於開發和生產生物類似藥的生物技術公司，旨在為全球患者提供服務。Alvotech 目標成為生物類似藥領域的領先企業，並通過全面整合的方法提供高質量、具成本效益的產品和服務。為了確保最高質量，所有開發和生產的過程均由公司內部掌控。Alvotech 正在開發的生物類似藥可用於治療自體免疫疾病、眼科疾病、呼吸系統疾病、骨質疏鬆症及癌症。Alvotech 與主要市場的合作夥伴簽訂了銷售、營銷和分銷協議，涵蓋美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲地區、拉丁美洲、非洲及中東地區。Alvotech 的合作夥伴包括 Teva Pharmaceuticals（美國市場推廣）、STADA Arzneimittel AG（歐洲）、Fuji Pharma Co., Ltd（日本）等。
這項公告不僅顯示了 Alvotech 在生物類似藥市場中的積極進取，也反映了全球對於降低醫療成本和提高患者可及性需求的日益增長。隨著生物類似藥的逐漸普及，未來的醫療體系將可能會更加依賴這些經濟實惠的治療選擇，從而改善患者的整體健康狀況。這對於面對高昂藥物費用的患者來說，無疑是一個利好消息。
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