美國FDA加速煙草尼古丁包審批計劃曝光

獨家報道：美國FDA在白宮壓力下加快煙草尼古丁包審批速度

路透社記者Patrick Wingrove與Emma Rumney報導，美國食品藥品監督管理局（FDA）計劃於本週一啟動一項試點計劃，對四家煙草公司的尼古丁包產品進行加快審核，這是因為特朗普政府施加壓力，要求加快產品批准流程，根據路透社取得的會議紀錄顯示。

FDA目標是在今年12月前完成對菲利普莫里斯國際（Philip Morris International）、奧馳亞（Altria）、雷諾茲美國（Reynolds American，屬於英美煙草British American Tobacco）及Turning Point Brands四家公司的尼古丁包產品審查。過往煙草公司通常需要等待多年才能獲得批准。FDA於今年1月首次批准了PMI旗下品牌Zyn的20款尼古丁包產品，距該公司首次提交申請已逾五年。

部分被納入試點計劃的產品，如PMI更新版的Zyn Ultra，目前尚未正式上市，生產商正等待FDA的批准。期間競爭對手以更具市場競爭力的產品搶佔市場份額。此次試點計劃或可讓參與的產品更快合法推出市場，對已在無授權情況下銷售的產品，若獲FDA批准，將解除其合法性疑慮，減少被執法行動的風險。

一位FDA官員在另一場會議的紀錄中透露，上月FDA員工被告知，來自包括白宮在內的高層領導施壓，要求更有效率地審核尼古丁包。FDA煙草產品中心代理主任Bret Koplow強調，該機構並未降低科學標準，亦不會妥協對公共健康的承諾。

白宮對此未有回應。煙草公司今年一直向特朗普總統及其他高層施壓，希望FDA能改變審批程序，加快及明確授權流程。英美煙草旗下雷諾茲美國據聯邦選舉委員會文件顯示，向特朗普支持的超級政治行動委員會“Make America Great Again Inc”捐贈了1,000萬美元。

尼古丁包是美國煙草產品中增長最快的類別，使用者將包裝放在嘴唇下吸取尼古丁，因不涉及吸入煙霧，且不含煙草，普遍被視為風險較低的替代品。但公共健康倡導者警告，尼古丁包仍有風險，尤其吸引年輕人嘗試。

“無煙煙草兒童運動”（Campaign for Tobacco-Free Kids）執行長Yolonda Richardson表示，嚴格的FDA審核對保護兒童和公共健康至關重要，“對於我們孩子的健康，絕不能有任何捷徑。”

不過，FDA官員於週五的會議中指出，目前尚無證據顯示年輕人中尼古丁包使用率顯著上升。

PMI的Zyn品牌在美國市場領先，爆炸性的增長讓BAT和奧馳亞急起直追。自2023年1月以來，Zyn的美國出貨量每季度增長40%至80%，迅速成為PMI最重要的產品之一。

PMI表示，加快審核流程的試點項目可能是正確方向，雖然該公司尚未得知這項計劃的具體細節。除了PMI的Zyn Ultra，奧馳亞的on!與on! Plus、雷諾茲的Velo mini，以及Turning Point Brands旗下的Fre和Alp（由前福斯新聞主持人塔克·卡爾森共同擁有）也被納入試點。

奧馳亞稱讚FDA的做法鼓舞人心，是對減害的正面推進。Turning Point Brands表示，這條便捷通道顯示了政府對效率、效能與透明度的持續承諾。雷諾茲則拒絕置評。

FDA在週五的會議中說明，這些產品將進行簡化及減少的審核程序，FDA工作人員與申請者間的溝通將更頻繁，審批速度也將加快。審核重點包括尼古丁包的科學審查啟動所需的核心產品特性、製造一致性及穩定性，以及濫用風險數據。

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評論與深入分析

這次FDA加快尼古丁包審核的舉措，明顯是受美國白宮及前屆政府的政治壓力影響，反映出煙草產業在政策制定層面具有強大游說能力。尼古丁包作為相對新興的煙草替代品，市場潛力巨大，業者急於搶佔先機，推動監管機構放寬審批門檻，以便快速上市。

然而，這種政策加速的背後，存在公共健康的風險與爭議。儘管尼古丁包不涉及吸煙的有害煙霧，但尼古丁本身仍是一種成癮物質，且其對青少年尤其具有誘惑力。FDA及公共健康團體強調必須嚴格審查，避免新一代陷入尼古丁依賴的陷阱。

從監管角度看，加快審核能夠促進技術創新與市場競爭，提供消費者更多選擇，有助於促進減害策略。然而，如何在促進產業發展與保障公眾健康間取得平衡，仍是監管機構面臨的重大挑戰。尤其是在政治壓力下，維持科學標準與獨立性更顯關鍵。

此外，這反映出美國在煙草替代品市場的激烈競爭態勢。PMI的Zyn品牌快速擴張，帶動整個行業加速推陳出新。這種競爭不僅是商業戰爭，也牽動監管政策和公共健康的未來走向。

最後，香港及其他地區的監管機構可從中獲得啟示。隨著全球尼古丁替代品市場擴大，如何制定科學、透明且負責任的審批標準，防止青少年濫用，同時鼓勵減害產品的研發與合法銷售，將是全球範圍內的重要課題。監管政策不能單純追求速度，必須兼顧長遠健康風險管理，這對所有市場參與者都是一大考驗。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。