美國FDA加快尼古丁袋審核 白宮施壓推新政

美國FDA在白宮壓力下加快尼古丁口嚼袋審批流程

根據路透社取得的美國食品藥品監督管理局（FDA）會議記錄顯示，美國FDA計劃於下周一啟動一個試點計劃，對四家煙草公司的尼古丁口嚼袋申請進行加速審核。此舉是因應特朗普政府施壓，要求加快批准流程。

FDA目標是在今年12月底前完成菲利普莫里斯國際（Philip Morris International）、奧馳亞（Altria）、雷諾煙草（Reynolds American，隸屬於英美煙草British American Tobacco）以及Turning Point Brands四家公司的尼古丁口嚼袋審核。過往煙草公司通常需等待多年才能獲得批准。該局於今年1月首次批准了菲利普莫里斯旗下Zyn品牌20款口嚼袋產品，距首次申請已過五年多。

部分參與試點的產品，如菲利普莫里斯更新版的Zyn Ultra口嚼袋，仍未正式上市，因為生產商需等待FDA批准。與此同時，競爭對手憑藉更具競爭力的產品搶佔市場份額。該試點計劃有望讓參與產品更快合法上市，對已在市面銷售但未獲授權的產品，FDA批准亦可消除其合法性疑慮及避免執法風險。

根據另一場會議紀錄，一名FDA官員透露，該機構受到包括白宮在內的高層壓力，要求更高效地審查尼古丁口嚼袋。負責監督FDA的美國衛生與公共服務部及白宮暫未回應置評請求。

今年以來，煙草公司一直向特朗普總統及其他官員遊說，希望推動更快速、明確的FDA授權程序。英美煙草旗下雷諾煙草向特朗普支持的超級政治行動委員會（Make America Great Again Inc）捐贈了1000萬美元。

尼古丁口嚼袋是美國增長最快的煙草產品類別，用戶將口袋狀產品放置於嘴唇下方吸取尼古丁。這類產品被視為相對低風險的吸煙替代品，因為不涉及吸入煙霧且不含煙草，但倡議者警告其仍存在風險，特別是可能吸引青少年新用戶。

「無煙煙草兒童運動」（Campaign for Tobacco-Free Kids）行政總裁Yolonda Richardson強調，嚴格的FDA審核對保障兒童及公共健康至關重要，「兒童健康不容有任何捷徑」。

不過，FDA官員在會議中指出，目前證據未顯示這類產品在青少年中有顯著增加的趨勢。

菲利普莫里斯的Zyn品牌在美國市場遙遙領先，爆炸性增長迫使英美煙草和奧馳亞急起直追。自2023年1月起，Zyn在美國的出貨量每季增長40%至80%，迅速成為公司最重要的產品之一。

菲利普莫里斯表示，加快審核流程的計劃可能是向正確方向邁進的一步，但該公司並不知悉此項具體行動。除了Zyn Ultra，奧馳亞的on!及on! Plus、雷諾煙草的Velo mini，以及Turning Point Brands的Fre和Alp（後者由前福克斯新聞主持人塔克·卡爾森共同持有）也在試點名單中。

奧馳亞稱FDA的做法令人鼓舞，是減害策略的正面進展。Turning Point Brands則表示，簡化審核流程展現政府對效率、效能及透明度的持續承諾。雷諾煙草拒絕置評。

FDA在會議中表示，這些產品將適用於簡化和縮短的審核程序，FDA工作人員與申請方將更頻繁溝通，並加快批准速度。審核重點將放在啟動科學評估所需的基本資料、產品核心特性、生產一致性及穩定性，以及濫用風險數據。

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評論與深度分析

這次FDA在白宮壓力下推動加快尼古丁口嚼袋審批的舉措，反映出美國政府在平衡公共健康與產業發展之間的複雜態度。煙草替代品市場迅速擴張，尤其是尼古丁口嚼袋因為不涉及吸煙，風險相對較低，成為煙草巨頭爭相投入的藍海市場。

然而，快速批准帶來的風險不可忽視。儘管現有數據未顯示青少年使用率大幅上升，但尼古丁本身對青少年腦部發育有潛在影響，且監管放鬆可能導致監控漏洞，讓更多未成年人接觸這類產品。公共健康倡議者的擔憂並非無的放矢，FDA必須在加速審批與嚴格監管間找到平衡。

同時，這場審批加速背後的政治經濟因素也值得關注。煙草公司透過政治捐贈和遊說施加壓力，促使政府放寬監管，這反映出美國政治與商業利益交織的現實。對於投資者而言，這次試點計劃可能意味著尼古丁口嚼袋產品更快上市，市場競爭將更加激烈，相關企業的股價和市場份額變動值得密切關注。

總的來說，這是一個典型的現代公共政策難題：如何在促進創新和經濟發展的同時，保障公共健康和青少年安全。香港及其他地區應密切觀察美國此舉的後續影響，並從中汲取經驗，制定更適合本地情況的煙草及尼古丁產品監管政策。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。