美國首三名兒童開始Ryoncil®治療

首三名兒童開始接受Ryoncil®治療

美國醫療保健和醫療補助服務中心(CMS)要求Ryoncil®覆蓋

2025年3月30日，紐約（GLOBE NEWSWIRE）—— Mesoblast（納斯達克：MESO；ASX：MSB），全球領先的針對炎症疾病的同種異體細胞藥物公司，今天宣布已與美國醫療保健和醫療補助服務中心（CMS）、衛生與公共服務部簽署了國家藥物回扣協議（NDRA），以便為Ryoncil®（remestemcel-L）提供覆蓋。這是美國食品和藥物管理局（FDA）批准的首個用於任何適應症的間充質基質細胞（MSC）療法。與Mesoblast的NDRA協議意味著美國政府現在為約40%由醫療補助計劃覆蓋的兒童提供住院和門診的Ryoncil®治療，這些兒童患有類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），其餘則由私人保險覆蓋。美國各州可選擇立即覆蓋Ryoncil®，強制覆蓋將於2025年7月1日開始。

首三名患有SR-aGvHD的兒童將於本週開始接受Ryoncil®的治療。Ryoncil®是一種針對2個月及以上兒童（包括青少年）SR-aGvHD的同種異體MSC療法，該病症的死亡率較高。對於兒童SR-aGvHD，建議的Ryoncil®治療方案為每公斤體重2×10^6 MSC，每週兩次靜脈注射，持續4週。更多信息可在ryoncil.com上找到，該網站提供了醫療保健提供者、患者和護理人員的寶貴資源。

Mesoblast首席執行官Dr. Silviu Itescu表示：“我們非常高興開始為患有SR-aGvHD的兒童提供Ryoncil®治療，並自豪於該產品對所有美國兒童均可用，無論他們是擁有私人保險還是醫療補助。這是我們團隊和合作夥伴的一項重要商業成就，他們懷著強烈的願望，幫助面對這種毀滅性疾病的兒童及其家庭。”

關於Mesoblast

Mesoblast（公司）是開發同種異體（現成）細胞藥物以治療嚴重和危及生命的炎症疾病的全球領導者。該公司專有的間充質系譜細胞療法技術平台的療法通過釋放抗炎因子來應對嚴重炎症，這些因子可以對抗和調節免疫系統的多個效應臂，從而顯著減少有害的炎症過程。

Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）用於治療2個月及以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），是首個獲得FDA批准的間充質基質細胞（MSC）療法。完整的處方信息請參見www.ryoncil.com。

Mesoblast致力於根據其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平台開發其他細胞療法以應對不同適應症。RYONCIL正在開發用於其他炎症疾病，包括成人的SR-aGvHD和生物製劑耐藥性炎症性腸病。Rexlemestrocel-L則用於心衰和慢性下背痛。該公司已在日本、歐洲和中國建立商業合作夥伴關係。

關於Mesoblast的知識產權

Mesoblast擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，擁有超過1,000項授予專利或專利申請，涵蓋間充質基質細胞的物質組成、製造方法和適應症。這些授予的專利和專利申請預計將在主要市場提供商業保護，持續至至少2041年。

關於Mesoblast的製造

該公司的專有製造過程可產生工業規模的冷凍保存現成細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥品釋放標準，計劃能夠隨時提供給全球患者。

Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處，並在澳大利亞證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。欲了解更多信息，請訪問www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited和Twitter：@Mesoblast。

前瞻性聲明

本新聞稿包括與未來事件或我們未來財務表現相關的前瞻性聲明，並涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就存在重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款發表這些前瞻性聲明。前瞻性聲明不應被解讀為對未來表現或結果的保證，實際結果可能與這些前瞻性聲明所預期的結果存在差異，且這些差異可能是重大且不利的。前瞻性聲明包括但不限於有關Mesoblast的前臨床和臨床研究的啟動、時間、進展和結果的聲明，以及Mesoblast的研究和開發計劃；Mesoblast將產品候選者推進到臨床研究的能力，包括跨國臨床試驗的能力；Mesoblast推進其製造能力的能力；監管申請和批准的時間或可能性、製造活動和產品營銷活動的時間；Mesoblast的RYONCIL在兒童SR-aGVHD的商業化及任何其他產品候選者（如獲批准）；圍繞基於幹細胞的療法的監管或公眾認知及市場接受度；Mesoblast的產品候選者（如有獲批准）可能因患者不良事件或死亡而被撤回市場的潛在性；戰略合作協議的潛在利益及Mesoblast進入和維持已建立的戰略合作的能力；Mesoblast建立和維護其產品候選者的知識產權的能力，以及Mesoblast在涉嫌侵權的情況下成功捍衛這些權利的能力；Mesoblast能夠建立和維持其產品候選者和技術的知識產權的保護範圍；Mesoblast的費用、未來收入、資本需求及其對額外融資的需求的估算；Mesoblast的財務表現；與Mesoblast的競爭對手和行業相關的發展；以及Mesoblast產品候選者（如獲批准）的定價和報銷情況。您應該將本新聞稿與我們最近提交的SEC報告中的風險因素一起閱讀，或在我們的網站上查閱。可能導致Mesoblast的實際結果、表現或成就與這些聲明所表達或暗示的結果存在重大差異的不確定性和風險，因此，您不應對這些前瞻性聲明過度依賴。我們不承擔任何義務公開更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來發展還是其他原因。

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這篇報導展示了Mesoblast在兒童醫療領域的重要進展，特別是針對SR-aGvHD這種嚴重疾病的治療。隨著Ryoncil®的推出，這不僅是對兒童患者的一次重大福音，也顯示出政府在醫療保險覆蓋方面的進步。這一舉措不僅能提高治療的可及性，還能促進醫療技術的發展，為未來的研究和治療提供更多可能性。

然而，值得注意的是，儘管這一新療法的推出令人振奮，但仍需關注其長期效果及潛在的風險。隨著市場的接受度和患者的反應，Mesoblast需要持續監測其產品的安全性和有效性，以確保能夠滿足患者的需求並保持其在市場上的競爭力。

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