美國藥廠引進KODATEF® 確保抗瘧藥供應不斷

六十度製藥確保美國塔非喹供應連續性，將從澳洲進口有限數量的KODATEF®

2025年2月11日 12:59 ET | 來源：六十度製藥

華盛頓，2025年2月11日（GLOBE NEWSWIRE）——六十度製藥公司（NASDAQ: SXTP; SXTPW）（簡稱“六十度”或“公司”）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）對公司從澳洲進口KODATEF®（塔非喹）計劃不表示反對，這是一項針對美國ARA KODA®（塔非喹）供應可能出現的短期中斷的預防性措施。

ARA KODA是一種抗瘧疾藥物，適用於18歲及以上的患者在美國進行瘧疾預防。該藥物在澳洲以KODATEF品牌銷售，亦是用於18歲及以上成人的瘧疾預防。這兩種產品在劑量方案、作用機制、安全性和有效性等臨床特徵上完全相同，但KODATEF尚未獲得美國的使用批准。

近幾個月來，ARA KODA的需求穩步增長，因為該產品在美國的知名度和使用率不斷提高。公司主動進口KODATEF，顯示其對確保塔非喹隨時可供醫療提供者使用的長期承諾。

公司計劃進口五個月的KODATEF供應，同時在長期內增加ARA KODA的生產能力。

FDA預計將在其網站上發布有關此信息的通知。

關於ARA KODA®（塔非喹）

塔非喹由沃爾特·里德陸軍研究所發現。塔非喹於2018年在美國獲得瘧疾預防的批准，作為ARA KODA®，在澳洲則為KODATEF®。兩者均於2019年商業推出，並通過各自國家的藥品批發商網絡進行分銷。它們在零售藥房中作為處方藥提供，旨在預防瘧疾。根據美國疾病控制與預防中心的資料，塔非喹的長半衰期約為16天，這意味著在瘧疾預防方面可以減少給藥頻率。ARA KODA®並不適合所有人，患者和開處方的醫生應仔細查看以下重要安全信息。對於有瘧疾風險的人，建議在前往瘧疾流行區域之前，服用ARA KODA® 2 x 100毫克的藥片，每日一次，持續三天（加載階段）；在旅行期間每週服用2 x 100毫克的藥片，最多六個月，然後在旅行後的一周內再服用2 x 100毫克的藥片。

ARA KODA®（塔非喹）重要安全信息

ARA KODA®是一種抗瘧疾藥物，適用於18歲及以上的患者進行瘧疾預防。

禁忌症

ARA KODA®不應用於以下情況：

– 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（“G6PD”）缺乏或G6PD狀態未知；
– 哺乳期女性在其嬰兒被發現為G6PD缺乏或G6PD狀態未知時；
– 有精神病史或目前有精神病症狀的患者；
– 對塔非喹、其他8-氨基喹啉或ARA KODA®的任何成分已知的過敏反應。

警告和注意事項

– **溶血性貧血**：在開處方ARA KODA®之前，必須進行G6PD檢測，因為存在溶血性貧血的風險。監測患者是否出現溶血的跡象或症狀。

– **妊娠或哺乳期間的G6PD缺乏**：在G6PD缺乏的胎兒中使用ARA KODA®可能會對胎兒造成傷害。懷孕期間不建議使用ARA KODA®。G6PD缺乏的嬰兒可能因通過母乳接觸ARA KODA®而面臨溶血性貧血的風險。在開始哺乳之前，檢查嬰兒的G6PD狀態。

– **高鐵血紅蛋白症**：觀察到血液中高鐵血紅蛋白的無症狀升高。如果出現高鐵血紅蛋白症的跡象或症狀，則應啟動適當的治療。

– **精神病影響**：在有精神病或精神分裂症病史的患者中，已觀察到嚴重的精神病不良反應，劑量不同於批准劑量。如果出現精神病症狀（幻覺、妄想或極度混亂的思維或行為），應考慮停止ARA KODA®治療，並儘快由心理健康專業人員進行評估。

– **過敏反應**：在使用ARA KODA®時已觀察到嚴重的過敏反應。如果出現過敏反應，應啟動適當的治療。

– **延遲不良反應**：由於ARA KODA®的長半衰期（約16天），精神病影響、溶血性貧血、高鐵血紅蛋白症和過敏反應可能會延遲出現和/或持續。

– **不良反應**：最常見的不良反應（發生率大於或等於1%）包括：頭痛、暈眩、背痛、腹瀉、噁心、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、暈動病、失眠、抑鬱、異常夢境和焦慮。

藥物相互作用

避免與有機陽離子轉運蛋白-2或多藥物和毒素排出轉運蛋白的藥物共同使用。

特定人群使用

– **哺乳**：建議女性在治療期間及最後一次服用ARA KODA®後的三個月內，不要對G6PD缺乏或G6PD狀態未知的嬰兒進行哺乳。

如需報告懷疑的不良反應，請聯繫六十度製藥公司，電話：1-888-834-0225，或聯繫FDA，電話：1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch。ARA KODA®的完整處方信息可在此獲得。

關於六十度製藥公司

六十度製藥公司成立於2010年，專注於開發和營銷針對影響數百萬人生活的傳染病的新藥。六十度製藥公司於2018年獲得FDA對其主打產品ARA KODA®（塔非喹）用於瘧疾預防的批准。六十度製藥公司還與美國、澳洲和新加坡的知名研究機構合作。六十度製藥公司的使命得到了美國國防部和包括加拿大的Knight Therapeutics Inc.在內的私人機構投資者的資助支持。六十度製藥公司總部位於華盛頓D.C.，在澳洲擁有一家控股子公司。

這份新聞稿中包含的聲明可能包括前瞻性聲明，這些聲明是根據管理層當前的觀點和假設，並涉及已知和未知的風險和不確定性。實際結果、表現或事件可能與此類前瞻性聲明中表達或暗示的結果有實質性差異。

對前瞻性聲明的警告說明

本新聞稿可能包含根據美國1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明反映了對未來事件的當前看法。在本新聞稿中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“未來”、“打算”、“計劃”或這些術語的否定形式及類似表達，均指向前瞻性聲明。前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和策略、預測、預期事件和趨勢、經濟、監管機構的活動及未來法規和其他未來條件的信念、期望和假設。由於前瞻性聲明涉及未來，因此它們受到固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些變化難以預測，並且許多情況超出我們的控制範圍。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性聲明中所指示的結果有實質性差異。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性聲明中所指示的結果有實質性差異的重要因素包括但不限於：我們的持續經營能力存在重大疑慮；我們可能不符合澳洲政府的研究和開發稅收減免資格；如果我們未能成功開發、獲得FDA批准並及時提供塔非喹（ARA KODA®或其他方案）或Celgosivir的非瘧疾預防指示，我們可能無法擴展業務運營；我們可能無法成功進行計劃中的臨床試驗或患者招募可能緩慢或微不足道；我們沒有生產能力，這使我們面臨將產品推向市場的長期和高成本延遲的風險。關於公司及可能影響前瞻性聲明實現的風險因素的更詳細信息，請參閱公司向證券交易委員會（“SEC”）提交的文件，包括我們於2024年4月1日向SEC提交的10-K年度報告中的信息及隨後的SEC文件。投資者和證券持有者被敦促免費閱讀這些文件，網址為www.sec.gov。由於這些事項、事實變化、假設未能實現或其他情況，公司的實際結果可能與本新聞稿中討論的預期結果有實質性差異。本新聞稿中我們所做的任何前瞻性聲明僅基於當前可用的信息，並僅在作出聲明的日期有效。我們不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是書面還是口頭，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

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在這篇報導中，六十度製藥的策略反映了他們對市場需求的敏感度及其對供應鏈穩定性的重視。隨著ARA KODA的需求上升，進口KODATEF作為短期解決方案，顯示出公司在面對潛在危機時的果斷行動。這不僅有助於確保患者獲得必要的預防措施，也可能增強醫療提供者對公司的信任感。

然而，值得注意的是，塔非喹的使用安全性問題仍然是一個重要考量，尤其是對於G6PD缺乏的患者。公司在推廣此類藥物時，必須確保醫療界充分了解相關風險，以避免不必要的健康問題。此外，隨著全球對抗瘧疾的努力加強，六十度製藥未來的發展潛力也值得持續關注。

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