Alvotech和Teva宣布美國生物製劑許可申請的接受，針對AVT05，擬作為Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥
2025年1月27日，冰島雷克雅維克和美國新澤西州帕西帕尼（GLOBE NEWSWIRE）——全球生物技術公司Alvotech（納斯達克：ALVO）與Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的美國分公司，紐約證券交易所和特拉維夫證券交易所：TEVA）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對AVT05的生物製劑許可申請（BLA）進行審查。AVT05是Alvotech擬作為Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥，這些藥物主要用於治療多種炎症性疾病。這是針對golimumab的生物相似藥候選者首次在美國提交的BLA申請。預計FDA對這些申請的審查過程將於2025年第四季度完成。
Alvotech的首席科學官Joseph McClellan表示：“這是向美國患者提供生物相似golimumab的重要一步。我們的內部能力使我們能夠匹配製造參考生物製劑所用的細胞系和工藝，這為我們在全球市場開發Simponi®和Simponi Aria®的生物相似藥候選者提供了重要的先機。”
Teva的美國生物相似藥部門高級副總裁Thomas Rainey補充道：“生物相似藥正在開創新的治療範式，並成為醫療生態系統中的重要組成部分。Teva與Alvotech的戰略合作夥伴關係強調了我們繼續為更多患者提供節省成本的選擇，並為那些患有炎症性疾病的患者提供更好結果的承諾。”
在2024年4月，Alvotech宣布了一項確認性臨床研究的正面頂線結果，該研究比較了AVT05與Simponi®在中度至重度類風濕性關節炎患者中的療效、安全性和免疫原性。早在2023年11月，Alvotech就已宣布AVT05與Simponi®在健康成人參與者中的藥代動力學研究的正面頂線結果。
自2020年8月以來，Alvotech和Teva建立了戰略合作夥伴關係，專注於五款Alvotech的生物相似產品候選者的獨家商業化，包括AVT05。此後，合作夥伴關係已擴展至總共九款產品。Alvotech負責開發和生產，利用其專門建設的端到端平台，而Teva則負責在美國的商業化，利用Teva的經驗和廣泛的銷售和市場基礎設施。
自Alvotech和Teva建立戰略合作夥伴關係以來，已有兩款在合作下開發的生物相似藥獲得FDA批准。2024年2月，FDA批准了SIMLANDI®（adalimumab-ryvk），這是首款高濃度、無檸檬酸的可互換生物相似藥，與Humira®（adalimumab）相對應。SIMLANDI於2024年5月在美國上市。2024年4月，FDA批准了SELARSDITM（ustekinumab-aekn）作為Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥。SELARSDITM計劃於2025年2月進入美國市場。
關於AVT05
AVT05是針對Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥候選者。golimumab是一種單克隆抗體，能抑制腫瘤壞死因子α（TNF alpha）。TNF alpha水平升高與多種慢性炎症性疾病的病理生理學有關，如類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎和僵直性脊柱炎。AVT05是一種研究性產品，尚未在任何國家獲得監管批准，且監管機構尚未確認其生物相似性。
關於SIMLANDI®（adalimumab-ryvk）
SIMLANDI是一種單克隆抗體，已在全球超過50個國家獲得批准，作為Humira®（adalimumab）的生物相似藥，包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。該生物相似藥目前在美國以SIMLANDI的名義銷售，並在歐洲以HUKYNDRA®的名義銷售，在加拿大以SIMLANDI的名義銷售，在澳大利亞以ADALACIP®的名義銷售。該產品的申請也在全球多個國家進行審查。
關於SELARSDI™（ustekinumab-aekn）
SELARSDI是一種單克隆抗體，已獲得批准作為Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥。ustekinumab能結合兩種細胞因子IL-12和IL-23，這些細胞因子參與炎症和免疫反應。該生物相似藥已在加拿大以JAMTEKI®的名義上市，在歐洲以UZPRUVO®的名義上市，在日本以USTEKINUMAB BS (F)®的名義上市。它已在美國獲得批准，名為SELARSDI。該產品的申請也在全球多個國家進行審查。
商標使用
Simponi®、Simponi Aria®和Stelara®是強生公司的註冊商標。Humira®是AbbVie Inc.的註冊商標。
關於Alvotech
Alvotech是一家生物技術公司，由Robert Wessman創立，專注於為全球患者開發和生產生物相似藥。Alvotech旨在成為生物相似藥領域的全球領導者，通過提供高質量、具成本效益的產品和服務，實現全面整合的方式和廣泛的內部能力。已有兩款針對Humira®（adalimumab）和Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥在多個全球市場獲得批准並上市。當前的開發管道包括九款針對自體免疫疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸道疾病和癌症的生物相似藥候選者。Alvotech已建立了一個戰略商業夥伴網絡，以提供全球覆蓋並利用當地專業知識，市場包括美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲國家，以及南美洲、大部分非洲和中東地區。Alvotech的商業夥伴包括Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的美國分公司）、STADA Arzneimittel AG（歐洲）、富士製藥（日本）、Advanz Pharma（EEA、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Dr. Reddy’s（EEA、英國和美國）、Biogaran（法國）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、長江製藥集團（中國）、DKSH（台灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印尼、印度、孟加拉和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur和Saval（拉丁美洲）以及Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業夥伴關係涵蓋一組獨特的產品和地區。除非在其中明確規定，否則Alvotech對其合作夥伴提供的定期文件、披露和其他報告的內容不承擔責任。欲了解更多信息，請訪問我們的投資者門戶或我們的網站。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。
關於Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（紐約證券交易所和特拉維夫證券交易所：TEVA）是全球制藥領導者，利用其仿製藥專業知識，推動創新，持續推進現代醫學的發現、交付和擴展開發。120多年來，Teva對改善健康的承諾從未改變。如今，該公司的全球能力網絡使其約37,000名員工能夠在57個市場中推動科學創新的邊界，並提供質量藥物，以幫助改善數百萬患者的健康結果。欲了解更多有關Teva如何全力以赴改善健康的信息，請訪問www.tevapharm.com。
Alvotech前瞻性聲明
本通訊中的某些聲明可能被視為1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明通常涉及Alvotech未來事件或未來財務運營表現的預期，可能包括例如Alvotech對其完成開發和獲得AVT05市場授權的能力的期望、Alvotech的競爭優勢、商業前景和機會，包括產品上市、管道產品開發、收入和多元化、未來計劃和意圖、結果、活動水平、績效、目標或成就或其他未來事件、監管提交、審查和互動、其產品候選者的潛在批准和商業上市、監管批准的時間以及市場上市的時間。在某些情況下，您可以通過使用“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預計”、“相信”、“預測”、“潛在”、“目標”或“繼續”等術語或這些術語的否定形式或變體或類似術語來識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。這些前瞻性聲明基於Alvotech及其管理層認為合理的估計和假設，但本質上是不確定的，並且固有地受到風險、變數和意外事件的影響，其中許多超出了Alvotech的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期有實質性差異的因素包括但不限於：（1）開發和生產Alvotech當前管道中的生物相似藥候選者以及生產已獲批准和上市的生物相似藥的能力；（2）維持證券交易所上市標準的能力；（3）適用法律或法規的變更；（4）Alvotech可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；（5）Alvotech對收入、支出和盈利能力的估計；（6）Alvotech開發、製造和商業化其管道中的產品和產品候選者的能力；（7）Alvotech或其合作夥伴在臨床研究中招募和保留患者的能力；（8）Alvotech或其合作夥伴獲得監管機構對計劃中的臨床研究、研究計劃或研究地點的批准的能力；（9）Alvotech的合作夥伴進行、監督和監控現有和潛在未來臨床研究的能力，這可能影響開發時間表和計劃；（10）Alvotech獲得和維持其產品的監管批准或授權的能力，包括擴展到其他市場或地區的時間或可能性；（11）Alvotech當前和未來合作、合資企業、夥伴關係或授權安排的成功；（12）Alvotech及其商業夥伴執行其已批准產品商業化策略的能力；（13）Alvotech製造其已批准產品的足夠商業供應的能力；（14）有關Alvotech產品和產品候選者的持續和未來訴訟的結果；（15）惡化的宏觀經濟條件的影響，包括通脹和利率上升以及一般市場條件、烏克蘭、中東的衝突和其他全球地緣政治緊張對公司的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響；以及（16）Alvotech可能不時向SEC提交或提供的文件中所列的“風險因素”和“前瞻性聲明的警告”部分中所列的其他風險和不確定性。可能還存在Alvotech目前不知道或認為不重要的其他風險，這些風險也可能導致實際結果與前瞻性聲明中的內容有所不同。本通訊中的任何內容均不應被視為任何人對前瞻性聲明將實現或任何此類前瞻性聲明所考慮的結果將實現的陳述。您不應對前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在作出之日有效。Alvotech不承擔更新這些前瞻性聲明或通知接收者任何可能影響本通訊中提到的任何事項的義務。
Teva前瞻性聲明的警告
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明，這些聲明基於管理層當前的信念和預期，並受到重大風險和不確定性的影響，包括已知和未知的風險，這些風險可能導致我們未來的結果、表現或成就與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果有顯著差異。您可以通過使用“應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”等詞語或類似的詞語和表達來識別這些前瞻性聲明。可能導致或促成此類差異的重要因素包括與我們在與Alvotech的戰略合作夥伴關係下商業化Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥候選者的能力相關的風險；我們在市場上的成功競爭能力，包括我們開發和商業化其他製藥產品的能力；我們成功執行增長轉型策略的能力，包括擴大我們的創新和生物相似藥物管道以及盈利性地商業化創新藥物和生物相似藥物組合的能力，無論是通過內部發展還是通過業務發展，並維持和專注於我們的仿製藥物組合的能力；以及在2024年第三季度的季度報告和2023年12月31日結束的年度報告中討論的其他因素，包括“風險因素”部分。前瞻性聲明僅在作出之日有效，我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明或本通訊中包含的其他信息的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。請注意不要對這些前瞻性聲明過度依賴。
這篇報導不僅展示了Alvotech和Teva在生物相似藥領域的最新進展，還反映了生物相似藥對現代醫療體系的重要性。隨著生物相似藥的逐步推廣，患者將能夠以更低的成本獲得有效的治療選擇，這對於改善患者的生活質量至關重要。然而，這也引發了對於市場競爭的思考，生物相似藥的成功推出將如何影響原研藥的市場地位，以及這種競爭是否會促使製藥公司進一步降低價格或提升服務質量。未來，隨著更多生物相似藥的上市，醫療行業的格局可能會發生根本性的變化。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
