細胞及基因治療市場2032年達百億美元

全球細胞與基因療法製造市場預計到2032年將達到約100億美元

隨著遺傳疾病及慢性病（包括癌症和罕見遺傳病）的發病率不斷上升，對先進療法的需求也在增加，這突顯了強大製造能力的必要性。同時，細胞與基因療法的管道迅速擴展，許多療法正在臨床試驗中推進，這進一步推動了對可擴展和高效生產解決方案的需求。

根據DelveInsight的《細胞與基因療法製造市場洞察報告》，該報告提供了當前及預測市場分析、各領先細胞與基因療法製造公司的市場份額、挑戰、驅動因素、障礙、趨勢及市場中的主要公司。

細胞與基因療法製造市場報告的主要要點

根據DelveInsight的估計，北美預計將在預測期內主導全球細胞與基因療法製造市場。
在細胞與基因療法製造市場的療法類型細分中，2024年，細胞療法的同種異體子類別佔據了顯著市場份額。
目前，Lonza、Catalent, Inc.、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Charles River Laboratories、WuXi AppTec、Merck KGaA、Takara Bio Inc.、Oxford Biomedica PLC、Genezen、FUJIFILM Holdings Corporation、Nikon Corporation、The Discovery Labs LLC、RoslinCT、JRS Pharma、FinVector、Sarepta Therapeutics, Inc.、BioCentriq、Andelyn Biosciences、ElevateBio、Anemocyte Srl等顯著的細胞與基因療法製造公司正在該市場運營。
2024年10月，Xcell Biosciences Inc.加強了與快速增長的合同開發和製造組織AmplifyBio的合作，安裝了新的AVATAR™ Foundry系統，這將使AmplifyBio的團隊能夠從先前實施的AVATAR™ Odyssey平台的小規模工作流程過渡到設計用於臨床應用的自動化細胞療法製造過程。
2024年9月，ScaleReady和Bio-Techne Corporation推出了G-Rex優化的ProPak™ GMP細胞因子，專為高效、封閉系統的細胞和基因修飾細胞療法製造而設計。
2023年12月，FDA批准了CASGEVY和LYFGENIA，這是首個用於治療12歲及以上患者的鎌狀細胞病的細胞基因療法。
2023年6月，Sarepta Therapeutics, Inc.獲得美國FDA對ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的加速批准，該基因療法旨在治療4至5歲的行動能力良好的杜氏肌營養不良症（DMD）兒童，並且已確認DMD基因突變。
2023年3月，Thermo Fisher Scientific與Arsenal Biosciences建立了合作，以支持自體T細胞療法的臨床製造。

細胞與基因療法製造概述

細胞與基因療法製造涉及生產複雜的生物產品，旨在通過改變患者體內的細胞或基因來治療疾病。這一過程通常包括收集患者細胞，然後進行基因改造、擴增，並重新引入患者體內，以取代功能失常的細胞或修正基因突變。製造這些療法非常複雜，需要嚴格遵循良好製造規範（GMP），以確保安全性、有效性和一致性。生產過程針對每位患者或批次進行定制，這使其相較於傳統製藥製造更具複雜性。

由於每種療法的獨特性以及個性化治療計劃的需求，細胞與基因療法製造的擴大和自動化仍然是持續的挑戰。這些療法還需要先進的設備和設施，以保持在加工過程中細胞或遺傳材料的活性和功能。此外，為了滿足監管標準，對質量控制、追蹤和可追溯性的強調也相當重要。隨著這些療法的發展，對改進製造技術的需求也在增長，以提高可擴展性、降低成本，並確保在不妥協產品質量的情況下加快周轉時間。

細胞與基因療法製造市場洞察

北美預計將在未來幾年內主導細胞與基因療法製造市場。這一領導地位得益於該地區擁有主要生物製藥公司的強大存在、成熟的醫療基礎設施和支持性的監管框架。美國食品藥品監督管理局（FDA）在加速先進療法的開發和商業化方面發揮了關鍵作用，通過快速通道認證、突破性療法認證和孤兒藥物批准等舉措。此外，來自政府機構和私營企業的重大投資正在加強製造能力並促進創新。

隨著慢性疾病和遺傳疾病的普遍性不斷增加，市場需求進一步上升，血友病仍然是基因療法進展的重點領域。BioMarin的ROCTAVIAN和CSL Behring的HEMGENIX等變革性療法通過一次性給藥實現持續的凝血因子生產，重新定義了患者護理。這一向治療性解決方案的轉變，推動了對病毒載體和其他關鍵組件的大規模生產需求。

監管批准持續刺激市場擴張。2023年12月，FDA批准了CASGEVY和LYFGENIA，這是12歲及以上患者鎌狀細胞病的首個細胞基因療法。這些療法通過修正血紅蛋白基因來解決SCD的根本原因，提供了長期緩解的潛力，並減少對血液輸血等症狀管理方法的依賴。這些批准突顯了北美在推進創新療法方面的領導地位。

此外，該地區的高患者認知促進了新療法的快速採用。生物製藥公司、合同製造組織（CMOs）和學術機構之間的合作進一步加速了流程開發和擴展能力。自動化、生物加工和供應鏈管理的技術進步正在提高生產效率，確保患者及時獲得療法。

總體而言，疾病發病率上升、監管支持、技術進步和行業戰略舉措等因素預計將推動北美細胞與基因療法製造市場在2025年至2032年間的顯著增長。

細胞與基因療法製造市場動態

細胞與基因療法製造市場正在迅速轉型，這是由於對個性化醫療的需求增加、生物加工技術的進步和監管變化。隨著CAR-T細胞療法和基因編輯技術（如CRISPR）等突破性療法的出現，該行業正在從傳統的批量處理轉向更可擴展和自動化的解決方案。然而，高成本、複雜的供應鏈和嚴格的監管要求等挑戰仍然影響著市場增長和可擴展性。

CGT製造中最重要的動態之一是向自動化和數字化的轉變。傳統的手動流程正被封閉的自動化系統所取代，這提高了一致性、降低了污染風險並增強了可擴展性。公司正在投資於先進的生物反應器、一次性系統和基於AI的過程分析，以簡化生產。此外，數字雙胞胎技術和實時監控正在改善質量控制、減少批次失敗並優化產量。

供應鏈的複雜性仍然是CGT製造中的主要瓶頸。與傳統生物製品不同，CGT產品通常需要個性化或小批量生產，這導致了在原材料採購、冷鏈存儲管理和及時交付方面的後勤挑戰。行業正見證對本地化製造中心和去中心化生產模式的推動，以減輕這些挑戰。生物技術公司、合同開發和製造組織（CDMOs）及物流供應商之間的戰略合作正在幫助解決這些問題。

監管機構，包括FDA和EMA，在塑造CGT製造格局方面發揮了關鍵作用。加速批准和CGT產品的監管框架（例如FDA的RMAT認證）正在加快市場進入。然而，製造商必須遵循不斷演變的GMP指導方針，包括嚴格的無菌要求和療法的強大分析特徵。與監管機構的持續互動對於應對這些複雜性至關重要。

展望未來，降低成本和可擴展性將是CGT製造市場的關鍵焦點。改進的同種異體（現成）療法、改進的載體生產技術和持續的生物加工方法預計將推動效率的提升。此外，對基於AI的製造和端到端自動化的投資不斷增加，將進一步增強過程的穩健性。隨著越來越多的療法從臨床試驗轉向商業化，對創新製造解決方案的需求將持續上升，使CGT生產變得更加可及和具成本效益。

在這個快速發展的市場中，我們可以看到細胞與基因療法製造的未來潛力。隨著技術的進步和市場需求的增長，這一領域將可能成為醫療行業的重要支柱，為更多患者提供希望和治療選擇。這不僅是對製藥行業的挑戰，也是對整個醫療體系的考驗，如何在保證質量的前提下，快速而有效地滿足不斷增長的需求，將是未來幾年內的關鍵議題。

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