Milestone Pharmaceuticals 提交對 FDA CARDAMYST (etripamil) 鼻噴霧劑 CRL 的回應，針對 PSVT 的 Type A 會議後的進展
2025年6月16日 08:00 ET | 來源：Milestone Pharmaceuticals Inc.
蒙特利爾和北卡羅來納州夏洛特，2025年6月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— Milestone® Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：MIST）今天宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了針對其新藥申請（NDA）CARDAMYST™（etripamil）鼻噴霧劑的完整回應信（CRL）。該藥物是一種正在開發中的處方藥，旨在幫助成人將急性發作的陣發性上心室心動過速（PSVT）轉換為竇性心律。這一回應是在最近與FDA舉行的Type A會議後提交的。根據FDA政策，對該回應的接受與相應的處方藥用戶費法案（PDUFA）日期將在接下來的三十天內確定。預計審查時間將在重新提交後的2到6個月內，具體取決於分類。
“我們最近與FDA的Type A會議非常富有成效，我們相信這次會議提供了必要的指導，使我們能夠在會議後立即提交對CRL的回應，”Milestone Pharmaceuticals的總裁兼首席執行官Joe Oliveto表示。“我們感謝與FDA的交流，並期待今年可能的新PDUFA日期。我們仍然相信CARDAMYST的價值，如果獲得批准，將成為首個也是唯一的自我管理療法，用於快速終止PSVT發作。”
有關Etripamil
Etripamil是Milestone的主要研究產品。這是一種新型鈣通道阻滯劑鼻噴霧劑，正在臨床開發中，用於頻繁且通常伴隨高度症狀的PSVT和心房顫動-快速心室率（AFib-RVR）發作。它旨在作為一種自我管理的快速反應療法，讓患者在無需立即醫療監督的情況下使用。如果獲得批准，etripamil將為醫療提供者提供一種新的治療選擇，使患者能夠進行按需護理和自我管理。這種便攜的自我管理治療可能會讓患者更好地掌控自己的病情。CARDAMYST™是etripamil鼻噴霧劑的有條件批准品牌名稱，並且已經進行了充分的臨床試驗計劃，包括針對PSVT的第三階段臨床試驗和針對AFib-RVR患者的第二階段試驗。
有關Milestone Pharmaceuticals
Milestone Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：MIST）是一家生物製藥公司，致力於開發和商業化創新的心血管解決方案，以改善生活在複雜和影響生活的心臟疾病患者的生活。該公司專注於了解未滿足的患者需求和改善患者體驗，開發新的治療方法，使患者能夠主動參與自我管理。Milestone的主要研究產品是etripamil，一種新型鈣通道阻滯劑鼻噴霧劑，旨在讓患者在無需醫療監督的情況下自我管理，治療與PSVT和AFib-RVR相關的症狀性發作。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。使用“相信”、“持續”、“可能”、“展示”、“設計”、“開發”、“估計”、“期望”、“可能”、“待定”、“計劃”、“潛在”、“進展”、“將”、“打算”等類似表達的詞語（以及其他參考未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於Milestone截至本新聞稿日期的預期和假設。每一項前瞻性聲明均涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異。這些前瞻性聲明包括有關未來與FDA的互動結果、NDA重新提交的結果、CARDAMYST作為幫助PSVT患者的新治療選擇的潛力、新PDUFA日期的時間和期望，以及其他與歷史事實無關的聲明。可能導致實際結果與前瞻性聲明中的結果有重大差異的重要因素包括，但不限於，我們未來與FDA的互動是否會有令人滿意的結果；我們的etripamil NDA是否會被FDA批准，以及何時批准；與臨床試驗的啟動、招募、完成、評估和結果的時間相關的不確定性；清理、驗證和分析試驗數據的複雜性所帶來的風險和不確定性；以及臨床試驗是否會驗證etripamil對PSVT或其他適應症的安全性和有效性等風險，還有一般經濟、政治和市場條件，包括由於投資者對通脹的擔憂、俄羅斯在烏克蘭的敵對行為以及以色列和加沙地區的持續衝突所導致的市場條件惡化，以及美國及國外金融市場的整體波動，還有與疫情和公共衛生緊急情況相關的風險，以及與Milestone的資本資源充足性及其在當前經濟氣候中籌集額外資本的能力相關的風險。這些及其他風險在Milestone向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出，包括在截至2024年12月31日的年度報告中“風險因素”一節中，該討論可能會隨著Milestone可能向SEC提交的後續文件而更新。除法律要求外，Milestone不承擔任何義務更新此處包含的任何前瞻性聲明，以反映預期的變化，即使新信息變得可用。
聯絡方式：
投資者關係
Kevin Gardner, kgardner@lifesciadvisors.com
—
這篇報導突顯了Milestone Pharmaceuticals在心血管藥物開發方面的努力，特別是針對PSVT的創新療法。CARDAMYST的潛在批准不僅能為患者提供新的自我管理選擇，還能改變他們的生活質量。隨著FDA的審查過程進入下一階段，業界應密切關注這一新療法的進展，因為它不僅代表了一種新的治療選擇，也可能成為未來心血管疾病管理的一個重要里程碑。這一過程中，Milestone與FDA的互動也顯示出藥物開發中監管機構的角色至關重要，未來的結果將影響不僅是公司本身，還有廣大患者群體的福祉。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
