禮來減肥新藥或年底獲FDA快速批准！

禮來減肥藥有望年底獲美國FDA批准

美國製藥巨頭禮來（Eli Lilly）研發中的減肥藥「orforglipron」有機會透過美國食品藥品監督管理局（FDA）最新推出的快速審批程序，在未來一至兩個月內獲批上市，多位華爾街分析師指出。

分析師認為，orforglipron具備成為該新審批計劃的理想候選藥物，原因是目前市場上注射型減肥藥價格昂貴，且禮來正擴大其在美國的製造能力，符合特朗普政府推動的重點項目。

禮來位於印第安納波利斯的總部表示，FDA的新計劃是一個「有前景的舉措」，但目前仍「太早討論此審批途徑與我們具體項目的關係」。

高盛近期估計，若orforglipron能比原訂時間提前一個季度上市，將為禮來帶來額外10億美元收入。

FDA於今年7月公布了「專員國家優先審批券」計劃，符合特定條件的實驗性藥物可在1至2個月內獲批，相比FDA標準審批需時約10個月，大大加速審批速度。

Polsinelli專利及FDA事務主管Chad Landmon指出，FDA政策制定者一直嘗試加快重要藥品上市速度，此計劃部分是為達成特朗普政府的目標。

這項計劃旨在簡化藥物審批流程，若能引入新競爭對手並促使藥價下降，亦符合特朗普政府降低美國藥品價格的政策目標，因美國是全球藥品支出最高的國家。

目前禮來的注射型減肥藥，每年淨價約8,000美元，與丹麥製藥公司Novo Nordisk的同類產品一樣，對美國這個約有40%成年人肥胖的國家造成沉重負擔。雇主和醫療保險機構均認為這種支出難以持續。

Jefferies分析師Akash Tewari近日發表研究報告，認為orforglipron是該試點計劃的首選，因為它治療的是一種高負擔的慢性病症，且可定價與現有藥物相當。他提及，藥物全球統一定價，打破了業界通常在美國市場定價較高的慣例。

花旗研究分析師Geoffrey Meacham亦指出，FDA的新計劃「非常適合」禮來的口服減肥藥。

前肥胖醫學協會主席、線上初級醫療提供商Knownwell的首席醫療官Angela Fitch博士表示，該藥物有望成為「首款大眾化的肥胖症治療藥物」，現有藥物雖受眾多，但仍被定為「專科藥物」定價。

FDA未有回應評論，但表示2025年將發放五張不可轉讓的快速審批券。

申請資格方面，FDA要求藥物需符合五大目標之一，包括：應對美國公共衛生危機、推動創新、解決重大未滿足醫療需求、促進藥物本土研發與生產，或提升藥品負擔能力。

orforglipron設計模仿抑制食慾的GLP-1激素，這正是禮來暢銷注射藥tirzepatide（商品名Mounjaro和Zepbound）所針對的作用機制。

GLP-1類藥物，包括競爭對手Novo Nordisk的Ozempic和Wegovy，近年需求空前強勁，有分析師預測該類藥物到本世紀末全球年銷售額將達1,500億美元。

禮來表示計劃於今年稍晚提交每日口服GLP-1藥物的監管申請，CEO Dave Ricks於8月接受CNBC訪問時透露，預計明年此時將在全球推出該藥物。

目前FDA正審查Novo Nordisk口服GLP-1肥胖藥，預計第四季有結果。

近期研究顯示，orforglipron可幫助患者減重12.4%。該試驗完整結果將於本週在維也納舉行的歐洲糖尿病學會年會上公布。

高盛最新分析預計，新型GLP-1口服肥胖藥在美國的淨價約為每月400美元，醫療專家反饋強調藥物負擔能力對競爭地位和患者使用至關重要。競爭加劇預料將推動價格下降。

臨床及經濟評估研究所（Institute for Clinical and Economic Review）報告指出，tirzepatide在美國的淨價約為每月664美元，未有足夠保險覆蓋者可直接向禮來購買，價格為每月499美元。

與orforglipron不同，Novo Nordisk的實驗性肥胖藥為較難製造的肽類藥物，分析師認為這可能令禮來在定價上有更多靈活空間。

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評論與觀察

禮來新型口服減肥藥orforglipron有望成為市場上首批能快速獲批的口服GLP-1類藥物，這對肥胖症治療領域是一大突破。現時注射型GLP-1藥物雖療效佳，但高昂價格和注射方式均限制了普及度。若orforglipron能以相對較低價格上市，將大幅降低患者進入門檻，並有望引發市場價格競爭，推動整體藥物負擔能力改善。

FDA推動的快速審批券計劃，顯示美國政府在藥物審批政策上嘗試與時俱進，特別是在公共健康壓力大、藥價高昂的領域。這不僅有利於患者，也可能改變製藥行業定價策略，打破過往「美國市場溢價」的慣例。

不過，值得關注的是，藥物的長期安全性和療效仍需持續監測。肥胖症作為慢性疾病，患者需要長期用藥，口服藥物的耐受性和副作用將是關鍵。市場競爭固然重要，但最終仍需以患者健康為首要考量。

此外，該藥的成功上市可能促使其他製藥公司加速開發口服GLP-1藥物，甚至更便捷的肥胖症治療方案，推動整個醫療產業的創新與發展。對香港及全球市場而言，這類藥物的普及將有助應對日益嚴重的肥胖與代謝疾病問題，改善公共健康狀況。

總括而言，禮來orforglipron的快速審批及上市前景，標誌著減肥藥市場正邁向一個更便捷、更負擔得起的新時代，值得持續關注其後續發展與實際市場表現。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。

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