禮來對使用美國FDA快速審批券審批減肥藥持謹慎態度
維也納消息——禮來國際總裁帕特里克·喬森週三接受路透社訪問時表示，現階段尚未決定是否會使用美國食品藥品監督管理局（FDA）最新推出的快速審批機制——「國家優先審批券」來推進其正在研發的口服減肥藥orforglipron的審批程序。他指出：「目前對這張國家優先審批券的了解非常有限，我不會假設我們一定會用這張券，因為我們還未完全明白它的具體內容。」
FDA於今年7月推出該「委員長國家優先審批券」，允許針對某些滿足特定條件、應對公共健康長期需求的實驗性療法，在一至兩個月內完成審核，遠快於傳統約十個月的審批流程。
多位華爾街分析師本週向路透社透露，orforglipron有望成為該計劃的理想候選藥物，理由包括高昂的注射式減肥藥成本負擔日益加重，以及禮來正積極擴大其美國的製造能力。分析師預計，該口服藥物未來年銷售額可達百億美元高峰，並有望於2025年底前獲得FDA快速通道批准。
喬森強調，禮來會積極研究各種監管選項，但公司的主要申請計劃並不依賴於尚未明確規範的優先審批券方案。他透露，禮來計劃在美國、英國、歐盟、日本和中國等多個地區「相隔數週內」同步提交orforglipron的上市申請。
至於該藥物在美國以外的生產基地，喬森未透露具體地點，但確認將在美國以外設廠生產。他指出：「我們在美國以外也有龐大的生產網絡參與orforglipron的製造。」並補充說，口服片劑的生產較注射劑簡單，因為不需依賴冷鏈運輸。
orforglipron是一種模擬GLP-1激素的藥物，該激素有抑制食慾的效果，也是禮來熱銷注射藥tirzepatide（商品名Mounjaro和Zepbound）的作用目標。華爾街正密切關注禮來對orforglipron的上市策略，部分原因是丹麥競爭對手諾和諾德（Novo Nordisk）亦開發了口服肥胖症產品，預計將於今年稍後獲得美國批准。
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評論與見解
禮來對FDA新設快速審批券的態度反映了製藥業對監管環境的不確定性與謹慎。這張快速通道券雖然理論上可大幅縮短藥品審批時間，幫助企業搶先推向市場，但禮來顯然不願草率決定，因為該政策尚處於起步階段，細節和實際操作尚未明朗。這反映出大型跨國製藥公司在面對政策創新時的風險管理思維：不盲目追求速度，而是穩健評估政策帶來的利弊。
另一方面，orforglipron的開發和上市計劃，展示了口服減肥藥市場的巨大潛力和競爭激烈的態勢。隨著注射型GLP-1類藥物價格高昂及使用不便，口服藥物更受市場期待。禮來與諾和諾德的雙雄競爭，將可能引發新一輪減肥藥市場革命，改變患者的用藥習慣和醫療成本結構。
此外，喬森提及在美國以外設立生產線，顯示禮來正積極分散生產風險與成本，兼顧全球市場需求。尤其是口服藥對冷鏈依賴較低，生產和物流更具靈活性，這將有助於禮來在多個國家迅速推廣。
總結而言，這篇報道不僅讓我們看到一款新藥的監管與市場前景，更揭示了製藥業在全球監管政策變革下的策略調整與風險控管。對香港及全球投資者來說，理解這種企業在政策與技術雙重夾擊下的動態，對把握生技醫藥板塊的投資機會至關重要。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。
