眼疾新藥TEPEZZA熱賣，甲狀腺眼病治療現曙光

TEPEZZA市場銷售上升，因需求驅動甲狀腺眼病治療的強勁增長

TEPEZZA作為首個獲得FDA批准的甲狀腺眼病治療藥物，標誌著在管理TED方面的一項重大突破，填補了患者長期以來缺乏治療選擇的醫療空白。除了幫助緩解症狀外，TEPEZZA還引入了一種新穎的作用機制，可能有潛力改變疾病的進展。

根據DelveInsight的《TEPEZZA市場規模、預測和市場洞察報告》，TEPEZZA是一種胰島素樣生長因子-1受體（IGF-1R）抑制劑。該報告提供了產品描述、專利詳情以及TEPEZZA的競爭產品（已上市和新興療法）。報告還突出了2020年至2034年的歷史和預測銷售數據，劃分為7個主要市場（美國、EU4（德國、法國、意大利和西班牙）、英國和日本）。

Amgen的TEPEZZA概述

Teprotumumab是一種完全人源的IgG1單克隆抗體，抑制IGF-1R，產自中國倉鼠卵巢（CHO-DG44）細胞，分子量約為148 KD。teprotumumab的完整代謝尚未完全確定，但預計將通過蛋白水解代謝。TEPEZZA注射劑以無菌、無防腐劑的白色至微黃色凍乾粉末形式提供，旨在靜脈輸注。

每個單劑量小瓶含有500 mg的teprotumumab，還包括L-組氨酸（7.45 mg）、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物（31.8 mg）、聚山梨酯20（1 mg）和海藻糖二水合物（946 mg）。用10 mL無菌注射用水重組後，最終濃度為47.6 mg/mL，pH值為5.5。

TEPEZZA的處方劑量包括初始靜脈輸注10 mg/kg，隨後每三週進行20 mg/kg的輸注，共計七劑。TEPEZZA在格雷夫斯眼病中的具體作用機制尚未完全了解，但它與IGF-1R結合，抑制其激活和信號傳導。TEPEZZA在2024年第四季度的銷售額達到4.6億美元，2024年全年銷售額為19億美元。

目前，TEPEZZA正在對中度至重度活動性格雷夫斯眼病和臨床活動分數（CAS）較低的慢性甲狀腺眼病的患者進行第三階段臨床試驗。此外，Amgen正在研究其皮下給藥的潛力，儘管目前僅批准靜脈使用。

甲狀腺眼病是一種罕見但嚴重的自體免疫疾病，影響眼睛，通常與甲狀腺功能亢進或格雷夫斯病有關。約25-50%的格雷夫斯病患者會發展為TED，女性受影響的比例高於男性。根據DelveInsight的分析，2023年TED的診斷病例數為140萬，預計到2034年將上升。在七個主要市場中，美國的TED診斷病例數最多。

在未來幾年，美國的甲狀腺眼病市場預計將經歷重大轉型和增長，主要得益於已獲批准的藥物TEPEZZA的強大存在。此外，預計在未來2-3年內推出第二種治療藥物batoclimab，將進一步促進這一擴張。由於只有約20%的TED病例是急性並接受治療，隨著更安全和有效療法的推出，市場預計將增長。

根據DelveInsight的數據，2023年七個主要市場的TED市場規模為23億美元，預計到2034年將進一步增長。這一擴張主要歸因於對TED的認識提高和疾病的流行率上升。

TEPEZZA的競爭對手

一些關鍵公司如Immunovant（IMVT-1401（batoclimab，RVT-1401）；IMVT-1402）、Viridian Therapeutics（VRDN-001；VRDN-003）、Argenx（Efgartigimod PH20 SC）、Tourmaline Bio（Pacibekitug）、Hoffmann-La Roche（ENSPRYNG）和Sling Therapeutics（Linsitinib）等，正在開發針對甲狀腺疾病的靶向療法。Viridian Therapeutics是唯一一家針對中度至重度活動性TED和慢性TED開發治療的公司。最近，Sling Therapeutics, Inc.宣布其針對活動性中度至重度TED的口服小分子療法Linsitinib的IIb/III期試驗的有效性和安全性初步結果。

Linsitinib是Sling Therapeutics的主要候選藥物，每日兩次口服，正在針對TED進行臨床開發。它針對經過驗證的IGF-1R通路，並已在900多名患者的十五項臨床試驗中顯示出良好的安全性。

TEPEZZA的關鍵監管里程碑

2024年9月，TEPEZZA獲得日本厚生勞動省（MHLW）批准，用於治療活動性格雷夫斯眼病。2024年4月，Amgen宣布計劃向歐洲藥品管理局（EMA）提交teprotumumab的市場授權申請（MAA）。2023年10月，Amgen以約278億美元收購Horizon Therapeutics，該收購包括治療活動性格雷夫斯眼病的TEPEZZA，該藥物最初由Horizon Therapeutics開發。2020年10月，Horizon Therapeutics與Patheon Pharmaceuticals簽訂了供應TEPEZZA藥物產品的製造協議，該協議有效期至2026年10月，並自動延長三年，除非提前兩年通知終止。2020年1月，美國FDA在加速優先審查後批准TEPEZZA用於治療TED。2016年7月，TEPEZZA因相同適應症獲得美國FDA的突破性療法認證（BTD），並在美國和日本獲得孤兒藥物認證（ODD）。2015年4月，TEPEZZA因其潛在用於治療格雷夫斯眼病而獲得美國FDA的快速通道認證（FTD）。

TEPEZZA市場動態

格雷夫斯眼病的治療方法長期以來依賴於皮質類固醇、免疫抑制劑和手術干預。然而，這些方法往往無法為中度至重度病例提供足夠的緩解，增加了治療的複雜性和成本。TEPEZZA作為一種單克隆抗體，專門用於治療甲狀腺眼病，這是一種導致眼肌及周圍組織炎症和腫脹的自體免疫疾病。

作為首個獲得FDA批准的TED療法，TEPEZZA代表了一項重大進展，滿足了患者群體中有限治療選擇的未滿足醫療需求。除了緩解症狀外，TEPEZZA還引入了一種新穎的作用機制，可能改變疾病的進展。

然而，儘管其創新方法，獲取和成本仍然是主要挑戰。雖然TEPEZZA目前是唯一獲批的TED療法，但包括IMVT-1401（batoclimab）、IMVT-1402、VRDN-001（veligrotug）和Pacibekitug（TOUR006）等新競爭者正在進入市場，提供潛在的替代方案。其中，Viridian Therapeutics作為唯一一家針對中度至重度活動性TED和慢性TED開發治療的公司，其veligrotug試驗採用五劑療程，注射次數和給藥時間均少於TEPEZZA，使其成為強勁的競爭者。

展望未來，TEPEZZA市場將受醫生熟悉程度、潛在標籤擴展和新興競爭的影響。對替代IGF-1R抑制劑及TED的新療法（包括小分子藥物和基因療法）的研究，可能在長期內引入競爭。然而，TEPEZZA的先發優勢、已建立的處方基礎和TED市場中強烈的未滿足需求，預計將在不久的將來支持其收入增長。戰略定價、患者獲取計劃和持續的臨床研究投資將對維持其在這一不斷發展的市場中的主導地位至關重要。

TEPEZZA的專家觀點

“TEPEZZA的推出對TED治療產生了重大影響，導致我們中心對眼窩減壓手術的需求減少。”

—— Dr. Kikkawa（眼科時報）

“表現出活動性疾病症狀的患者——如顯著的複視、突眼和高臨床活動分數（CAS）——對TEPEZZA的反應最為良好。”

—— Dr. Tamhankar（眼睛護理）

在這篇文章中，我們可以看到TEPEZZA的成功不僅在於其創新療法，還在於它填補了甲狀腺眼病治療的空白。隨著市場上競爭者的增加，TEPEZZA需要不斷改進其療效和可及性，才能在未來的醫療環境中保持競爭力。這不僅是對患者的責任，也是對整個醫療行業的挑戰。

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