生物過程驗證市場規模預計到2032年達到9.5378億美元，受生物製藥需求和監管嚴格性的推動 | SNS Insider
根據SNS Insider的研究，生物過程驗證市場的增長受到生物過程技術進步、生物相似藥生產激增和合同製造擴張的推動。
2025年4月22日 08:30 ET | 來源：SNS Insider私人有限公司
奧斯丁，2025年4月22日（GLOBE NEWSWIRE）——生物過程驗證市場規模及增長分析：
根據SNS Insider的報告，生物過程驗證市場在2023年的估值為4.3157億美元，預計到2032年將達到9.5378億美元，預測期間（2024年至2032年）的年均增長率（CAGR）為9.25%。
市場增長主要受到生物製藥需求上升、監管審查加嚴以及對製造過程中嚴格質量保證需求的推動。到2024年，生物相似藥生產的激增和生物過程技術的進步正在加速驗證需求。企業正在投資於穩健的驗證協議，以確保符合不斷變化的全球監管標準，降低生產風險，並提高產品安全性。此外，合同製造組織（CMOs）的增長和生物技術領域的研發投資增加也在推動生物過程驗證服務的需求。這些趨勢預計將在2032年前持續推動市場動力，因為生物製藥行業將繼續擴張。
美國生物過程驗證市場趨勢
在2023年，美國生物過程驗證市場的估值為1.3208億美元，預計到2032年將達到2.8596億美元，預測期間（2024年至2032年）的年均增長率（CAGR）為9.00%。美國在北美生物過程驗證市場中佔據領導地位，這得益於其成熟的生物製藥製造基礎、嚴格的監管政策和高額的研發支出。這一領導地位還得到了大型市場參與者和先進技術基礎設施的支持。
報告中列出的主要生物過程驗證公司
– Sartorius AG
– Genedata
– Thermo Fisher Scientific
– Pall Corporation
– Merck KGaA
– GE Healthcare Life Sciences
– Danaher Corporation
– Lonza Group
– Charles River Laboratories
– WuXi AppTec
– Eurofins Scientific
– SGS Life Sciences
– Tosoh Bioscience
– Agilent Technologies
– Bio-Rad Laboratories
– PerkinElmer
– Repligen Corporation
– Eppendorf AG
– MilliporeSigma
– 3M Company
生物過程驗證市場報告範圍
報告屬性 | 詳情
—|—
2023年市場規模 | 4.3157億美元
2032年市場規模 | 9.5378億美元
CAGR | 2024年至2032年CAGR為9.25%
基準年 | 2023
預測期間 | 2024-2032
歷史數據 | 2020-2022
主要地區覆蓋 | 北美（美國、加拿大、墨西哥）、歐洲（東歐[波蘭、羅馬尼亞、匈牙利、土耳其、其他東歐] 西歐[德國、法國、英國、意大利、西班牙、荷蘭、瑞士、奧地利、其他西歐]）、亞太地區（中國、印度、日本、韓國、越南、新加坡、澳大利亞、其他亞太地區）、中東和非洲（中東[阿聯酋、埃及、沙特阿拉伯、卡塔爾、其他中東]、非洲[尼日利亞、南非、其他非洲]）、拉丁美洲（巴西、阿根廷、哥倫比亞、其他拉丁美洲）
細分亮點
按測試類型，生物過程殘留測試領先市場，提取物和浸出物（E&L）測試細分市場預計增長最快
在2023年，生物過程殘留測試佔據了生物過程驗證市場的最大份額。其在去除雜質（宿主細胞蛋白、DNA、內毒素和抗生素殘留）中的重要作用推動了需求。FDA和EMA的嚴格指導方針，以及單克隆抗體、生物相似藥和細胞及基因療法的生產增長，迫使進行廣泛的雜質驗證。自動化和高通量測試技術進一步增強了其市場領導地位。
提取物和浸出物（E&L）測試細分市場預計將以最快的速度增長，這是由於一次性生物過程系統、可拋式生物反應器和基於塑料的設備的應用增加。材料中有毒化學物質浸出到生物製劑中的問題引起了越來越多的關注。USP、EMA和ICH的嚴格監管要求，加上改進的分析方法的發展，促使E&L測試的廣泛採用，以確保患者安全。
按階段，持續過程驗證（CPV）在2023年主導生物過程驗證市場，佔42.55%的市場份額
持續過程驗證（CPV）在2023年主導了生物過程驗證市場，佔42.55%的市場份額。其主導地位受到對生物製藥製造的持續監控和控制的監管重視的推動。FDA、EMA和ICH的指導方針要求CPV以確保產品質量、安全性和有效性的一致性。CPV與傳統做法的不同之處在於使用實時數據、預測分析和統計控制來提高生產效率並及早發現問題。
按模式，內部生物過程驗證主導市場，外包生物過程驗證預計增長最快
在2023年，內部細分市場佔據了生物過程驗證市場的最大份額，達到68.42%。這是因為生物製藥公司越來越重視在其自身設施中遵守嚴格的監管規定、數據安全和過程控制。內部驗證提供了對生物過程工作流的更多控制和靈活性，確保專有生物製劑和生物相似藥的最高質量。對尖端製造和自動化的投資簡化並優化了內部驗證，減少了對第三方提供商的需求。
生物過程驗證的外包細分市場預計在預測期間內將以10.2%的最快CAGR增長。小型生物技術和新興生物製藥公司往往缺乏進行內部驗證的基礎設施和能力，因此將驗證服務外包給合同研究機構（CROs）和合同製造機構（CMOs）。不斷增長的監管要求和生物過程驗證的複雜性上升使得公司更傾向於尋求專業的第三方提供商，從而進一步推動外包增長。
地區洞察
北美領導生物過程驗證市場，亞太地區預計增長最快
北美在2023年以40.10%的市場份額領導生物過程驗證市場。其主導地位的原因在於其發達的生物製藥行業、強大的監管框架和高額的研發支出。主要生物製藥公司如輝瑞、安進和百時美施貴寶對獲得FDA批准的嚴格驗證需求推動了市場。該地區對一次性技術和基因療法的高採用率，加上CDMO服務的增長，進一步鞏固了其市場領導地位。
亞太地區是生物過程驗證市場增長最快的地區，預計在預測期間內的CAGR為10.22%。該地區的生物製藥行業因對生物相似藥的投資和政府對生物製劑製造的激勵而快速增長。中國、印度和韓國正成為主要的製造基地。全球製藥公司與當地CDMO之間的合作以及一次性系統的使用增加正在推動市場增長。
在這篇報告中，我們可以看到生物過程驗證市場的潛力和未來的發展趨勢。隨著生物製藥需求的上升和監管環境的變化，企業必須不斷適應和創新，以保持競爭力。這不僅是對技術的挑戰，也是對企業策略和市場定位的考驗。未來，隨著生物技術的進一步發展，生物過程驗證的需求將會持續增長，這對於整個行業的發展至關重要。
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