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生物製藥CDMO二次包裝市場將達55億美元

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生物製劑CDMO二次包裝市場規模預計到2034年將達到55億美元

生物製劑CDMO二次包裝市場的規模在2024年為23.8億美元,預計到2034年將超過55億美元,從2025年到2034年將以8.75%的年均增長率增長。

2025年4月8日,渥太華(GLOBE NEWSWIRE)——根據Precedence Statistics的姊妹公司Towards Packaging發表的一項研究,生物製劑CDMO二次包裝市場的規模預計在2025年將達到25.9億美元,並預計到2034年將增長至超過55億美元。

市場概覽:

生物製劑是指來自生物體的複雜藥物,包括疫苗、單克隆抗體、基因治療和重組蛋白。由於這些產品對溫度、光線和污染非常敏感,因此需要專業處理。合同開發和製造組織(CDMO)提供藥物開發和製造的外包服務,包括二次包裝,確保生物製劑安全儲存、運輸並準備分發。二次包裝是指已經包裝好的生物製劑產品的外部包裝。與主要包裝不同,二次包裝提供識別、保護和物流便利性。

生物製劑二次包裝的主要功能包括產品保護、患者便利與安全、法規遵從和冷鏈支持。二次包裝能夠保護生物製劑免受污染、物理損壞和環境影響。法規遵從確保標籤、消毒和追蹤系統符合全球規範。許多生物製劑需要嚴格的溫度控制,因此二次包裝可能包括絕緣材料和溫度監控設備。

生物製劑二次包裝的組成部分包括:紙箱和盒子、標籤和插頁、泡罩包裝和托盤、防篡改和防偽特徵,以及冷鏈包裝。紙箱和盒子包裝用作外部包裝,容納小瓶、注射器或泡罩包裝。

生物製劑CDMO二次包裝市場的主要趨勢:

智能與連接包裝

序列化、實時跟蹤和患者參與對於法規遵從和供應鏈安全至關重要。全球追蹤和追溯法規的實施(例如美國的DSCSA和歐洲的FMD)日益受到重視。對於藥物假冒和患者依從性的擔憂不斷上升。RFID、NFC和基於QR碼的追蹤系統的使用也在增加。智能標籤提供實時監控和數字患者互動。

可持續與環保包裝解決方案

來自監管機構、製藥公司和消費者的壓力日益增大,要求減少包裝廢物和環境影響。全球對可持續製藥包裝的推動正在加強。採用環境、社會和治理(ESG)目標的公司正在推動可持續二次包裝的需求。生物可降解和可回收的包裝材料正在用於製造可持續的CDMO二次包裝。為了製造環保的二次包裝,使用節能的製造過程也在進行中。

預填充注射器和自動注射器的擴展

向以患者為中心的自我管理生物製劑的轉變正在推動對注射劑專用包裝的需求。自我管理生物製劑的逐步採用,推動了對預填充注射器和自動注射器的需求。由於對預填充注射器的需求上升,正在開發防篡改和防兒童打開的二次包裝。

包裝自動化與機器人技術的增加

先進的自動化提高了效率,減少了人為錯誤,並確保法規遵從。對於高速、高精度包裝解決方案的需求推動了包裝自動化和機器人的需求。對於處理敏感生物製劑的質量保證需求推動了包裝中的機器人需求。基於人工智能的自動化包裝線提高了效率,機器人則用於精確處理脆弱的生物製劑。

將包裝外包給CDMO以獲得端到端解決方案

製藥和生物技術公司越來越多地將包裝需求外包給CDMO,原因包括:生物製劑的內部包裝基礎設施成本高,法規複雜需要專業知識。特別是在類似COVID的疫情應對中,需要更快的上市時間。提供綜合包裝解決方案(包括主要包裝、二次包裝、標籤和冷鏈管理)的CDMO需求量大增。

冷鏈包裝的進步

對於溫度敏感的生物製劑,需要先進的冷鏈包裝解決方案,包括:
– 相變材料(PCM)以保持特定的溫度範圍。
– 物聯網(IoT)驅動的溫度監控,以確保實時跟蹤。
– 先進的絕緣材料,減少對乾冰的依賴,降低環境影響。
– 隨著細胞和基因治療的興起,對於低於-80°C的冷凍包裝需求增長。

生物製劑和個性化醫療的增長

對單克隆抗體、基因治療、細胞治療和mRNA疫苗的需求上升正在推動對專用包裝解決方案的需求。個性化醫療需要更小的批量,這對CDMO提出了開發靈活、可擴展包裝解決方案的挑戰。

生物製劑CDMO二次包裝市場的限制與挑戰

嚴格的法規遵從

不同國家對生物製劑包裝有嚴格的指導方針,包括美國FDA、歐洲EMA和WHO的規範。遵從DSCSA(美國)和FMD(歐盟)需要在序列化、條碼和防偽措施上進行高昂的投資。CDMO必須遵循患者信息、多語言標籤和防兒童打開特徵的精確要求。法規遵從增加了成本和複雜性,使得較小的CDMO更難以競爭。

經驗豐富的CDMO短缺

並非所有CDMO都有處理生物製劑專用二次包裝的專業知識,限制了製藥公司的選擇。

產能限制

對生物製劑的高需求使CDMO設施面臨壓力,導致生產時間延長和瓶頸。

對技術工人的需求上升

處理先進的包裝自動化、合規性和冷鏈物流需要專業勞動力,而這類勞動力供應不足。

資金和投資活動的上升以增長市場潛力

個性化治療需要專用包裝解決方案(例如,細胞治療的冷凍存儲)。提供定制二次包裝解決方案的CDMO,如定制標籤和追蹤功能,具有競爭優勢。遵從FDA、EMA及其他監管機構的需求推動生物製劑公司將包裝外包給經驗豐富的CDMO。序列化和追蹤法規(如美國藥物供應鏈安全法)推動對先進二次包裝解決方案的需求。

在2025年3月,位於伊利諾伊州伍德斯托克的Woodstock Sterile Solutions,一家頂尖的吹填封(BFS)合同開發和製造組織(CDMO),投資800萬美元建立一條新的自動化高速瓶裝包裝線,以增強其BFS能力。

許多生物製劑需要冷鏈包裝以保持有效性,這導致對溫控包裝解決方案的投資增加。全球生物製劑分銷網絡的增長正在推動對專業CDMO服務的需求。公司在CDMO瓶裝包裝的開發上增加投資,預計將為生物製劑CDMO二次包裝市場的增長創造有利機會。

私人公司投資:

Catalent Inc.: 在2022年4月,Catalent Inc.投資3.5億美元擴大在印第安納州布loomington的藥物製造能力。此擴張旨在提高其滿足生物製劑療法及相關包裝解決方案增長需求的能力。

在2024年Pack Expo International展會上,Bradman Lake Group展示了針對多個市場部門(包括製藥)的創新包裝系統。這些系統旨在提高包裝過程的效率和可靠性。

區域分析

北美的主導地位將持續:2034年之前的預期

北美地區在2024年占據了生物製劑CDMO二次包裝市場的最大份額,這得益於其先進的生物製劑包裝基礎設施以及完善的冷鏈物流和儲存設施。美國擁有Pfizer、Moderna、Amgen和Bristol-Myers Squibb等主要生物製藥巨頭,推動了對生物製劑CDMO服務的需求。單克隆抗體、基因治療和mRNA疫苗的增長需要專用包裝解決方案。生物類似藥(生物製劑的仿製版)數量的增加也促進了對定制二次包裝的需求。北美擁有一個成熟的CDMO網絡,包括Catalent、Lonza(美國部門)和Thermo Fisher Scientific等領先公司。

對包裝自動化、機器人技術和智能包裝技術的高投資提高了生產效率。來自私營和政府部門的研發資金支持尖端包裝解決方案的開發。北美擁有完善的冷鏈基礎設施,這對於包裝溫度敏感的生物製劑至關重要。UPS Healthcare、DHL Life Sciences和FedEx Cold Chain等公司提供專業的生物製劑物流服務。先進的絕緣運輸工具、相變材料(PCM)和實時物聯網跟蹤確保了產品的完整性。

北美市場擴展的主要因素:

北美地區生物製劑CDMO公司的擴展推動了該地區生物製劑CDMO二次包裝市場的增長。例如,在2024年7月,Agilent Technologies Inc.宣布已達成以9.25億美元收購BIOVECTRA的協議,BIOVECTRA是一家知名的專業合同開發和製造公司。BIOVECTRA是一家加拿大公司,生產高效的活性藥物成分、生物製劑和其他針對性療法的化合物。此次收購在Agilent的CMO專業知識中擴展了三個關鍵領域:擴大提供的服務範圍。

BIOVECTRA提供脂質納米顆粒(LP)配方、DNA和mRNA能力,以及無菌填充和完成服務。包括快速增長的GLP-1、高效活性藥物成分(HPAPIs)和抗體藥物偶聯物(ADs)等市場,BIOVECTRA專注於快速增長的領域。此次收購還提供了優越的設備以促進基因編輯。憑藉Agilent的gNA專業知識和BIOVECTRA的生物製劑能力,客戶將能夠獲得基因編輯技術的單一供應商。

美國的主要投資和政府舉措

在2021年,GRAM在密歇根州大急流城開設了一個新的完成製造設施和倉庫中心,增加了11萬平方英尺的面積。該公司還投資於先進的完成設備,包括新的標籤機和包裝生產線以及自動檢查系統。

在2022年4月,Asahi Kasei Medical收購了Bionova Scientific,這是一家專注於重組蛋白治療的美國生物製劑CDMO。此次收購旨在加強Asahi Kasei在生物製藥CDMO領域的地位。

美國食品藥品監督管理局(FDA)提供的嚴格法規和指導方針確保了生物製劑產品的安全性和有效性。這一法規框架支持CDMO的開發和製造過程,為增長和投資提供了有利環境。

美國二次包裝市場趨勢

美國在細胞和基因療法(CGT)開發方面領先,這需要個性化治療的定制二次包裝。美國擁有Catalent、Lonza(美國部門)、Thermo Fisher Scientific和Samsung Biologics(美國業務)等領先的CDMO。美國擁有先進的冷鏈基礎設施,這對於包裝溫度敏感的生物製劑至關重要。DHL Life Sciences、UPS Healthcare和FedEx Cold Chain等主要物流提供商專注於生物製劑的運輸和包裝解決方案。

亞洲的研發部門發展促進增長

預計亞太地區在預測期內將以最快的速度增長生物製劑CDMO二次包裝市場。中國、印度、韓國和日本的生物製劑生產正在快速增長,這主要受到對單克隆抗體、疫苗和生物類似藥需求增加的推動。當地生物技術初創企業的增長和全球製藥公司對亞太CDMO的外包正在推動二次包裝需求。

亞太地區蓬勃發展的生物製劑行業正在增加對CDMO包裝服務的需求。亞太地區的較低勞動力和運營成本吸引了全球製藥公司將生物製劑二次包裝外包到該地區。中國和印度等國家正在大力投資包裝自動化和消毒,提高效率的同時保持成本優勢。亞太地區的成本效益使其成為生物製劑包裝外包的首選中心。

亞太地區的主要CDMO(例如,WuXi Biologics(中國)、Syngene(印度)和Samsung Biologics(韓國))正在擴大其包裝和標籤能力。印度、中國和東南亞正在建立新的生物製劑生產和包裝設施,以滿足日益增長的全球需求。

“為了促進API和大宗藥物製造的自給自足,政府在大宗藥物公園計劃下撥款694億印度盧比(約合8億美元)。該計劃旨在建立大規模的生產設施,從而增強生產能力,減少對進口的依賴。”

中國的國家藥品監督管理局(NMPA)和印度的中央藥品標準控制組織(CDSCO)正在加強生物製藥包裝法規。韓國和日本等國對生物製劑包裝有嚴格的良好分配實踐(GDP)和良好製造實踐(GMP)標準。FedEx Cold Chain、DHL Life Sciences和UPS Healthcare等主要參與者正在擴大其在亞太地區的生物製劑包裝和分銷能力。

韓國和日本在再生療法和精準醫療方面領先,這增加了對定制二次包裝的需求。亞太地區的CDMO正在投資靈活的包裝生產線,以滿足這些專門要求。亞太地區擁有Amcor、Gerresheimer和SCHOTT Pharma等主要製藥包裝公司。

細分市場展望

盒子在2024年佔據最大份額,紙箱細分市場將快速增長

在2024年,盒子細分市場以最大的市場份額主導生物製劑CDMO二次包裝市場。由於其多功能性、保護能力和法規遵從,盒子細分市場在生物製劑CDMO二次包裝市場中佔據主導地位。與剛性塑料或金屬二次包裝相比,盒子在成本上更具優勢。它們可堆疊、輕便且易於運輸,從而降低物流成本。標準化紙箱的批量生產使CDMO能夠高效擴大包裝業務。盒子包裝為生物製劑提供了一種經濟實惠而有效的二次包裝解決方案。

預計紙箱細分市場在預測期內將實現可觀增長。紙箱能夠保護生物製劑產品免受物理損壞(例如,衝擊、壓縮)。紙箱為產品提供了防止光線、濕氣和污染物的屏障,保持產品完整性。紙箱包裝降低了篡改風險並實現防篡改設計。紙箱易於印刷品牌識別、產品詳情和法規信息。由於其保護性能、法規遵從性、成本效益和可持續性,紙箱包裝成為生物製劑CDMO二次包裝的首選。

優越的保護與穩定性:安瓿瓶將獲得顯著市場份額

在2024年,安瓿瓶細分市場在生物製劑CDMO二次包裝市場中佔據了最大的市場份額。安瓿瓶為生物製劑提供了優越的保護,具有高化學穩定性和無菌保證,並且更適合冷凍乾燥和液體生物製劑。生物製劑(如疫苗、單克隆抗體和基因療法)對污染、光照和氧化非常敏感。安瓿瓶通常由玻璃製成,提供密封,防止降解和污染。安瓿瓶與冷凍乾燥過程兼容,使其成為優於其他包裝形式的選擇。

預計瓶子細分市場在預測期內將顯示出最快的增長。瓶子非常適合在最終劑量進入小瓶、注射器或安瓿瓶之前進行生物製劑的批量存儲。它們允許對細胞和基因療法、單克隆抗體和疫苗等產品進行大容量存儲。許多生物製劑需要以液體形式或冷凍乾燥(凍乾)粉末形式存儲。

全球生物製劑CDMO二次包裝市場的最新突破

在2025年1月,Healthcare在2025年巴黎Pharmapack展會上展示了其循環創新。與會者將有機會了解Berry最新的醫療產品,例如新推出的ClariPPil瓶子和OSD罐子。此外,參觀者還可以與Berry的專家交流,以了解其CDMO(合同開發和製造組織)服務,這些服務加快了醫療設備和包裝的市場進入。

在2024年3月,SMC Ltd.在北卡羅來納州揭幕了一個最先進的設施,擴展了其無菌填充完成能力。該設施現在能夠為其製藥客戶提供從實驗室到市場的開發、分析服務、設備製造、填充完成、最終組裝和二次包裝等多項服務。這一新設施提供高速無菌填充完成生產線,並具備現場配方、配製和包裝能力,強化了SMC在全球製造領域的影響力,顯示了該公司對製藥服務部門的承諾。

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生物製劑CDMO二次包裝市場細分

按產品類型:
– 盒子
– 紙箱

按主要包裝類型:
– 安瓿瓶
– 泡罩包裝
– 瓶子
– 筒
– 注射器和小瓶
– 預填充注射器

按地區:
– 北美
– 美國
– 加拿大
– 歐洲
– 德國
– 英國
– 法國
– 意大利
– 西班牙
– 瑞典
– 丹麥
– 挪威
– 亞太
– 中國
– 日本
– 印度
– 韓國
– 泰國
– 拉丁美洲
– 巴西
– 墨西哥
– 阿根廷
– 中東和非洲(MEA)
– 南非
– 阿聯酋
– 沙特阿拉伯
– 科威特

總結

生物製劑CDMO二次包裝市場正處於快速增長的階段,這一增長主要受到對生物製劑需求上升的推動。隨著技術的進步和市場需求的變化,企業需要不斷適應以滿足市場的需求。未來的挑戰將包括遵循嚴格的法規、確保包裝的安全性和有效性,以及在全球市場中保持競爭力。企業應該積極探索創新包裝解決方案,以應對不斷變化的市場環境和消費者需求。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。

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