Bio Usawa與Pacific Environmental Technologies宣布開創性夥伴關係，為非洲開發和部署模組化cGMP生物製造單元
一個為盧旺達而設的先進單克隆抗體設施，標誌著在非洲大陸推動可擴展、本地生產生命救助生物製劑的重要一步。
2025年5月22日 10:15 ET | 來源：Bio Usawa Inc
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舊金山和盧旺達基加利，2025年5月22日（GLOBE NEWSWIRE）— 總部位於舊金山、基加利和內羅畢的生物製藥公司Bio Usawa, Inc.，致力於擴大非洲及其他欠發達地區對生命救助生物製劑的獲取，今天宣布與全球清潔室設施設計和建設領導者Pacific Environmental Technologies, Inc.達成協議，將設計、建造和部署最先進的自給自足模組化生物製造單元。
這些單元將完全符合美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和世界衛生組織（WHO）的監管要求。建設將於2025年5月開始，第一個模組預計於2025年第四季度末在基加利投入運行。
這些模組專為快速部署而設計，並針對資源有限的環境進行定制。它們將使當地能夠生產基於單克隆抗體的療法，重點針對糖尿病性黃斑水腫，並計劃針對HER2陽性乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎及其他嚴重的未滿足醫療需求。
Bio Usawa的聯合創始人、總裁兼首席執行官孟基斯·巴伊魯博士表示：“在一個世界上，最先進的生命救助藥物對於大多數人來說既無法獲得又無法負擔，這個製造模組將使我們能夠迅速滿足這些患者的需求。Pacific Environmental Technologies是一家經驗豐富、受人尊敬的複雜製造設施製造商，我們很高興能與他們合作。”巴伊魯博士補充道：“這只是個開始，我們正在為擴展、韌性和全球健康獲取的未來而建設，從非洲開始。”
Pacific Environmental Technologies, Inc.的總裁喬恩·高表示：“作為全球領先的定制交鑰匙清潔室和實驗室設施製造商，我們的集裝箱式、移動生物製藥製造設施非常適合在盧旺達部署。這項協議將幫助Bio Usawa實現其將生命救助生物製劑帶入欠發達地區的願景。”
隨著非傳染性疾病如癌症和糖尿病在非洲迅速上升，這一負擔日益加重。根據2021年發表在《JCO全球腫瘤學》的研究，乳腺癌已成為女性中最常被診斷的癌症，HER2陽性亞型約佔23%的病例。非霍奇金淋巴瘤也是血液癌症的重要組成部分，根據2024年在《科學報告》發表的系統評價，約佔大陸淋巴瘤病例的66%。儘管mAb療法對這些疾病已證明非常有效，但由於國際價格高昂和當地生物製造能力有限，數百萬人仍然無法接受治療。
糖尿病同樣是一個迫切的挑戰。國際糖尿病聯盟估計，2024年非洲有2460萬人患有糖尿病，這一數字預計到2050年將翻倍至5950萬。2024年在《科學報告》中的一項研究發現，糖尿病視網膜病變影響大約三分之一的糖尿病患者，其中三分之一會進展為糖尿病性黃斑水腫，成為可預防視力喪失的主要原因。儘管需求迫切，整個大陸的患者仍面臨獲取可負擔的生命救助生物製劑的重大障礙。
Bio Usawa由一支經驗豐富的生物製藥行業專業團隊和先驅者領導，擁有數十年的生物製劑研發、臨床開發、監管策略、製造和商業化的多元經驗，為大膽的區域願景帶來深厚的全球專業知識。公司的領導層曾幫助多個重磅生物製劑上市，現在正利用這些經驗來降低成本，建立可持續的本地生產模式。
這一倡議基於與盧旺達FDA在設施設計方面的對齊，以及與盧旺達、肯尼亞和塞內加爾的關鍵政府利益相關者簽署或正在審查的一系列協議，這與非洲在健康創新和下一代生物製造方面日益增強的領導地位相吻合。隨著在盧旺達和肯尼亞的業務即將啟動，Bio Usawa正戰略性地定位自己，以彌合長期限制生物製藥自給自足和廣泛獲取先進療法的基礎設施和供應鏈差距。
關於Bio Usawa
Bio Usawa的使命是：為非洲患者生產高質量、有效且可負擔的生物相似藥物。它正與政府、機構、教育者和健康專業人士合作，應用超過100年的行業經驗，為非洲人、由非洲人製造的變革性生物醫藥。
關於Pacific Environmental Technologies Inc.
Pacific Environmental Technologies, Inc.是一家領先的全方位清潔室和實驗室建設公司，以其技術專業和服務導向的專業人員而聞名。擁有超過三十年的工程卓越，PETI利用其全面的內部能力為全球生物製藥、生物醫學、半導體、航空航天及相關行業的客戶提供服務。
聯絡人：
丹尼爾·萊文
萊文媒體集團
510-280-5405
danny@levinemediagroup.com
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這項合作不僅是生物製藥行業的一次創新，更是非洲在全球健康領域中一個重要的里程碑。Bio Usawa和Pacific Environmental Technologies的夥伴關係，展現了如何通過技術創新來解決當地的健康問題，尤其是在面對非傳染性疾病日益嚴重的情況下。這一舉措不僅有助於提高當地的醫療自給自足能力，還可能成為其他發展中國家在生物製藥領域的參考模式。隨著這些模組化生物製造單元的投入使用，非洲的醫療系統或許能夠迎來一場革命，為更多患者帶來希望。
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